Электроэнцефалограмма (ЭЭГ) при общей анестезии — больше, чем просто биспектральный индекс (БИС)
17 апреля 2023 г. обновлено: University Hospital, Basel, Switzerland
Восстановление после анестезии пропофолом под контролем анализа фронтальных волн ЭЭГ по сравнению с мониторингом только биспектрального индекса в лапароскопической хирургии: многоцентровое двойное слепое рандомизированное контролируемое исследование
Мониторы обработанной электроэнцефалограммы (ЭЭГ) обычно используются в дополнение к клиническим параметрам для оценки глубины анестезии во время общей анестезии.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Мониторы обработанной электроэнцефалограммы (ЭЭГ) обычно используются в дополнение к клиническим параметрам для оценки глубины анестезии во время общей анестезии. В дополнение к биспектральному (BIS) индексу, отображаемому в виде индекса, необработанная фронтальная ЭЭГ может отображаться на этих мониторах в виде кривой. После короткого обучения анестезиологи могут точнее и быстрее оценивать глубину анестезии, распознавая характер кривой ЭЭГ, чем используя индекс BIS. Это может еще больше усилить положительные эффекты, которые могут быть продемонстрированы при использовании мониторов BIS.
Таким образом, целью исследования исследователя является изучение клинической значимости интерпретации необработанной фронтальной ЭЭГ в дополнение к использованию только индекса BIS для титрования внутривенных анестетиков.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
232
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Aarau, Швейцария
- Cantonal Hospital Aarau
-
Basel, Швейцария
- University Hospital Basel
-
Chur, Швейцария
- Cantonal Hospital Graubünden
-
Geneva, Швейцария
- Clinic of Anaesthesiology
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Взрослые пациенты, перенесшие внутрибольничную лапароскопическую абдоминальную операцию под общей анестезией с использованием пропофола на основе модели Шнайдера (целевая контролируемая инфузия)42, 43
- Минимальная продолжительность операции 60 минут
- Письменное информированное согласие
Критерий исключения:
- Операция в тот же день
- Языковой барьер
- Пациенты младше 18 лет
- Беременность (с помощью измерения бета-человеческого хорионического гонадотропина (ХГЧ) в образце крови женщин детородного возраста)
- Аллергия на пропофол
- Введение снотворных средств, отличных от пропофола, таких как кетамин или мидазолам, до или во время операции.
- Известные патологии головного мозга, такие как судорожные расстройства, деменция, цереброваскулярные заболевания или смерть мозга
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Рука вмешательства
Мониторинг ЭЭГ в дополнение к стандартному мониторингу (клинические параметры и индекс BIS)
|
Обучение чтению кривых ЭЭГ во время анестезии
Стандартный мониторинг, включая клинические параметры и индекс BIS
|
|
Активный компаратор: Рычаг управления
Стандартный мониторинг, включая клинические параметры и индекс BIS
|
Стандартный мониторинг, включая клинические параметры и индекс BIS
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Качество восстановления (QoR): шкала QoR-15
Временное ограничение: Через 24 часа после операции
|
Шкала QoR-15 (шкала от 0 до 150; 0 означает лучшее восстановление, 150 худшее восстановление)
|
Через 24 часа после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Потребление пропофола
Временное ограничение: во время анестезии
|
Расход пропофола в мг/кг/ч
|
во время анестезии
|
|
Качество восстановления (QoR): шкала QoR-15
Временное ограничение: Через 48 часов после операции
|
Шкала QoR-15 (шкала от 0 до 150; 0 означает лучшее восстановление, 150 худшее восстановление)
|
Через 48 часов после операции
|
|
Время, проведенное в отделении посленаркозной помощи (PACU)
Временное ограничение: При поступлении в отделение посленаркозной помощи и при выписке из него (в среднем 120 минут)
|
Время в минутах от прибытия в PACU до выписки из PACU
|
При поступлении в отделение посленаркозной помощи и при выписке из него (в среднем 120 минут)
|
|
Время до экстубации
Временное ограничение: Во время ушивания кожи и во время экстубации (в среднем 90 минут)
|
Время в минутах от закрытия кожи до экстубации
|
Во время ушивания кожи и во время экстубации (в среднем 90 минут)
|
|
Риск осведомленности
Временное ограничение: ежедневно от поступления до выписки из стационара, в среднем около 14 дней
|
Интервью Брайса ежедневно до выписки из больницы
|
ежедневно от поступления до выписки из стационара, в среднем около 14 дней
|
|
Альдрете оценка
Временное ограничение: Однократно при выписке из отделения посленаркозной помощи (PACU), примерно на 2-й день поступления в стационар
|
Измерение восстановления; оценка от 0 до 10, 0 означает худшее восстановление, 10 означает лучшее восстановление
|
Однократно при выписке из отделения посленаркозной помощи (PACU), примерно на 2-й день поступления в стационар
|
|
Частота послеоперационной тошноты и рвоты (ПОТР)
Временное ограничение: ежедневно от поступления до выписки из стационара, в среднем около 14 дней
|
Частота возникновения тошноты и рвоты ежедневно до выписки из стационара
|
ежедневно от поступления до выписки из стационара, в среднем около 14 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Salome Dell-Kuster, MD MSc, University Hospital, Basel, Switzerland
- Главный следователь: Christoph S Burkhart, MD, Cantonal Hospital Graubünden
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 июля 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
28 мая 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 июня 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 сентября 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 сентября 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
26 сентября 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
18 апреля 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 апреля 2023 г.
Последняя проверка
1 апреля 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 2019-00132
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Обезличенные данные участников будут доступны по разумному запросу последних авторов этой публикации (Кристоф С. Буркхарт, ORCID 0000-0002-9288-117X и Саломея Делл-Кастер, ORCID 0000-0001-7219-7138)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .