Elettroencefalogramma (EEG) in anestesia generale - Più di un semplice indice bispettrale (BIS)
17 aprile 2023 aggiornato da: University Hospital, Basel, Switzerland
Recupero dall'anestesia con propofol guidato dall'analisi dell'onda EEG frontale rispetto al solo monitoraggio dell'indice bispettrale nella chirurgia laparoscopica: uno studio controllato randomizzato multicentrico in doppio cieco
I monitor dell'elettroencefalogramma elaborato (EEG) vengono abitualmente utilizzati in aggiunta ai parametri clinici per valutare la profondità dell'anestesia durante l'anestesia generale.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I monitor dell'elettroencefalogramma elaborato (EEG) vengono abitualmente utilizzati in aggiunta ai parametri clinici per valutare la profondità dell'anestesia durante l'anestesia generale. Oltre all'indice bispettrale (BIS) visualizzato come indice, l'EEG frontale grezzo può essere visualizzato come una curva su questi monitor. Dopo un breve addestramento, gli anestesisti potrebbero essere più precisi e veloci nella valutazione della profondità dell'anestesia riconoscendo il modello della curva EEG piuttosto che utilizzando l'indice BIS. Ciò potrebbe rafforzare ulteriormente gli effetti positivi che potrebbero essere dimostrati dall'uso dei monitor BIS.
Pertanto, lo scopo dello studio del ricercatore è quello di indagare la rilevanza clinica dell'interpretazione dell'EEG frontale grezzo oltre a utilizzare solo l'indice BIS per la titolazione di anestetici per via endovenosa.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
232
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Aarau, Svizzera
- Cantonal Hospital Aarau
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Basel, Svizzera
- University Hospital Basel
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Chur, Svizzera
- Cantonal Hospital Graubünden
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Geneva, Svizzera
- Clinic of Anaesthesiology
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti adulti sottoposti a chirurgia addominale laparoscopica intraospedaliera in anestesia generale con Propofol basato sul modello di Schnider (infusione mirata controllata)42, 43
- Durata minima dell'intervento di 60 minuti
- Consenso informato scritto
Criteri di esclusione:
- Intervento in giornata
- Barriera linguistica
- Pazienti di età inferiore ai 18 anni
- Gravidanza (utilizzando una misurazione della beta-gonadotropina corionica umana (HCG) in un campione di sangue di donne in età fertile)
- Allergia al propofol
- Somministrazione di ipnotici diversi dal Propofol, come ketamina o midazolam prima o durante l'intervento
- Patologia cerebrale nota, come disturbi convulsivi, demenza, malattie cerebrovascolari o morte cerebrale
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Braccio di intervento
Monitoraggio EEG in aggiunta al monitoraggio standard (parametri clinici e indice BIS)
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Addestramento alla lettura delle curve EEG durante l'anestesia
Monitoraggio standard inclusi parametri clinici e indice BIS
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Comparatore attivo: Braccio di controllo
Monitoraggio standard inclusi parametri clinici e indice BIS
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Monitoraggio standard inclusi parametri clinici e indice BIS
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Qualità del recupero (QoR): scala QoR-15
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
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Scala QoR-15 (scala da 0 a 150; 0 significa miglior recupero, 150 peggior recupero)
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24 ore dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Consumo di propofol
Lasso di tempo: durante l'anestesia
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Consumo di propofol in mg/kg/h
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durante l'anestesia
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Qualità del recupero (QoR): scala QoR-15
Lasso di tempo: 48 ore dopo l'intervento
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Scala QoR-15 (scala da 0 a 150; 0 significa miglior recupero, 150 peggior recupero)
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48 ore dopo l'intervento
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Tempo trascorso nell'unità di cura post-anestesia (PACU)
Lasso di tempo: All'arrivo e alla dimissione dall'unità di cura post-anestesia (in media 120 minuti)
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Tempo in minuti dall'arrivo in PACU fino alla dimissione da PACU
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All'arrivo e alla dimissione dall'unità di cura post-anestesia (in media 120 minuti)
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Tempo di estubazione
Lasso di tempo: Al momento della chiusura della pelle e al momento dell'estubazione (una media di 90 minuti)
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Tempo in minuti dalla chiusura della pelle all'estubazione
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Al momento della chiusura della pelle e al momento dell'estubazione (una media di 90 minuti)
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Rischio di consapevolezza
Lasso di tempo: giornalmente dal ricovero fino alla dimissione dall'ospedale, una media di circa 14 giorni
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Intervista a Brice ogni giorno fino alla dimissione dall'ospedale
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giornalmente dal ricovero fino alla dimissione dall'ospedale, una media di circa 14 giorni
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Punteggio Aldrete
Lasso di tempo: Una volta alla dimissione dall'unità di cura post-anestesia (PACU), approssimativamente il giorno 2 del ricovero in ospedale
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Misurazione del recupero; il punteggio è compreso tra 0 e 10, 0 indica il peggior recupero, 10 indica il miglior recupero
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Una volta alla dimissione dall'unità di cura post-anestesia (PACU), approssimativamente il giorno 2 del ricovero in ospedale
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Incidenza di nausea e vomito postoperatori (PONV)
Lasso di tempo: giornalmente dal ricovero fino alla dimissione dall'ospedale, una media di circa 14 giorni
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Incidenza di nausea e vomito ogni giorno fino alla dimissione dall'ospedale
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giornalmente dal ricovero fino alla dimissione dall'ospedale, una media di circa 14 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Salome Dell-Kuster, MD MSc, University Hospital, Basel, Switzerland
- Investigatore principale: Christoph S Burkhart, MD, Cantonal Hospital Graubünden
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 luglio 2021
Completamento primario (Effettivo)
28 maggio 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
30 giugno 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
17 settembre 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
25 settembre 2019
Primo Inserito (Effettivo)
26 settembre 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
18 aprile 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
17 aprile 2023
Ultimo verificato
1 aprile 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2019-00132
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
I dati dei partecipanti anonimi saranno disponibili su ragionevole richiesta degli ultimi autori di questa pubblicazione (Christoph S. Burkhart, ORCID 0000-0002-9288-117X e Salome Dell-Kuster, ORCID 0000-0001-7219-7138)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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