Elektroencefalogram (EEG) v celkové anestezii – více než jen bispektrální index (BIS)
17. dubna 2023 aktualizováno: University Hospital, Basel, Switzerland
Zotavení z anestezie propofolem vedená analýzou frontálních EEG vln ve srovnání s monitorováním bispektrálního indexu samotného v laparoskopické chirurgii: Multicentrická dvojitě zaslepená randomizovaná kontrolovaná studie
Monitory zpracovaného elektroencefalogramu (EEG) se kromě klinických parametrů běžně používají k posouzení hloubky anestezie během celkové anestezie.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Monitory zpracovaného elektroencefalogramu (EEG) se kromě klinických parametrů běžně používají k posouzení hloubky anestezie během celkové anestezie. Kromě bispektrálního (BIS) indexu zobrazeného jako index lze na těchto monitorech zobrazit nezpracovaný frontální EEG jako křivku. Po krátkém zaškolení by anesteziologové mohli být přesnější a rychlejší v hodnocení hloubky anestezie díky rozpoznání vzoru EEG křivky než pomocí BIS indexu. To může dále posílit pozitivní účinky, které by bylo možné prokázat při použití monitorů BIS.
Cílem studie zkoušejícího je proto prozkoumat klinickou relevanci interpretace nezpracovaného frontálního EEG kromě použití pouze indexu BIS pro titraci intravenózních anestetik.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
232
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Aarau, Švýcarsko
- Cantonal Hospital Aarau
-
Basel, Švýcarsko
- University Hospital Basel
-
Chur, Švýcarsko
- Cantonal Hospital Graubünden
-
Geneva, Švýcarsko
- Clinic of Anaesthesiology
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí pacienti podstupující v nemocnici laparoskopickou operaci břicha v celkové anestezii s použitím Propofolu na základě Schniderova modelu (cílově řízená infuze)42, 43
- Minimální délka operace 60 minut
- Písemný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Operace ve stejný den
- Jazyková bariéra
- Pacienti mladší 18 let
- Těhotenství (pomocí měření beta-lidského choriového gonadotropinu (HCG) ve vzorku krve žen v plodném věku)
- Alergie na propofol
- Podávání jiných hypnotik než Propofol, jako je ketamin nebo midazolam před operací nebo během operace
- Známá mozková patologie, jako jsou záchvatové poruchy, demence, cerebrovaskulární onemocnění nebo mozková smrt
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zásahové rameno
Monitorování EEG kromě standardního monitorování (klinické parametry a BIS index)
|
Nácvik čtení EEG křivek během anestezie
Standardní monitorování včetně klinických parametrů a BIS indexu
|
|
Aktivní komparátor: Ovládací rameno
Standardní monitorování včetně klinických parametrů a BIS indexu
|
Standardní monitorování včetně klinických parametrů a BIS indexu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kvalita obnovy (QoR): Stupnice QoR-15
Časové okno: 24 hodin po operaci
|
Stupnice QoR-15 (stupnice od 0 do 150; 0 znamená nejlepší, 150 nejhorší zotavení)
|
24 hodin po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Spotřeba propofolu
Časové okno: při narkóze
|
Spotřeba propofolu v mg/kg/h
|
při narkóze
|
|
Kvalita obnovy (QoR): Stupnice QoR-15
Časové okno: 48 hodin po operaci
|
Stupnice QoR-15 (stupnice od 0 do 150; 0 znamená nejlepší, 150 nejhorší zotavení)
|
48 hodin po operaci
|
|
Čas strávený na jednotce postanestezie (PACU)
Časové okno: Při příjezdu a propuštění z oddělení postanestezie (v průměru 120 minut)
|
Čas v minutách od příjezdu do PACU do propuštění z PACU
|
Při příjezdu a propuštění z oddělení postanestezie (v průměru 120 minut)
|
|
Čas na extubaci
Časové okno: V době uzavření kůže a v době extubace (v průměru 90 minut)
|
Doba v minutách od uzavření kůže po extubaci
|
V době uzavření kůže a v době extubace (v průměru 90 minut)
|
|
Riziko uvědomění
Časové okno: denně od přijetí do propuštění z nemocnice, v průměru přibližně 14 dní
|
Brice rozhovor denně až do propuštění z nemocnice
|
denně od přijetí do propuštění z nemocnice, v průměru přibližně 14 dní
|
|
Skóre Aldrete
Časové okno: Jednou při propuštění z jednotky postanesteziologické péče (PACU), přibližně 2. den přijetí do nemocnice
|
Měření výtěžnosti; skóre je 0 až 10, 0 znamená nejhorší zotavení, 10 znamená nejlepší zotavení
|
Jednou při propuštění z jednotky postanesteziologické péče (PACU), přibližně 2. den přijetí do nemocnice
|
|
Výskyt pooperační nevolnosti a zvracení (PONV)
Časové okno: denně od přijetí do propuštění z nemocnice, v průměru přibližně 14 dní
|
Výskyt nevolnosti a zvracení denně až do propuštění z nemocnice
|
denně od přijetí do propuštění z nemocnice, v průměru přibližně 14 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Salome Dell-Kuster, MD MSc, University Hospital, Basel, Switzerland
- Vrchní vyšetřovatel: Christoph S Burkhart, MD, Cantonal Hospital Graubünden
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. července 2021
Primární dokončení (Aktuální)
28. května 2022
Dokončení studie (Aktuální)
30. června 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. září 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
25. září 2019
První zveřejněno (Aktuální)
26. září 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
18. dubna 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. dubna 2023
Naposledy ověřeno
1. dubna 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 2019-00132
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Neidentifikovaná data účastníků budou k dispozici na základě přiměřené žádosti od posledních autorů této publikace (Christoph S. Burkhart, ORCID 0000-0002-9288-117X a Salome Dell-Kuster, ORCID 0000-0001-7219-7138)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .