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前立腺がん男性の患者報告結果に対する EHealth コーチング プログラムの効果

2023年8月1日 更新者:M.D. Anderson Cancer Center

前立腺がんの男性の患者報告結果に対する EHealth コーチング プログラムの効果

この試験では、前立腺がん患者の報告による転帰に対する eHealth コーチング プログラム (PACK Health) の効果を研究します。 電子健康サポート プログラムは、前立腺がん患者の報告されている副作用や治療結果に影響を与える可能性があります。

調査の概要

詳細な説明

主な目的:

I. 国立衛生研究所 (NIH) の患者報告アウトカム測定情報システム (PROMIS) グローバル ヘルス スケール (バージョン [v] 1.2) によって測定された、患者報告アウトカム (PRO) の軌跡をモデル化するため、 新たに前立腺がんと診断され、e-ヘルスコーチングプログラムに登録しながら積極的な監視または積極的な治療に従事している男性のうち。

ああ。 e-ヘルスコーチングプログラムに登録しながら、積極的な監視または積極的な治療に従事している男性間の(PRO)の軌跡を比較する。

第二の目的:

I. デジタル ヘルス コーチング プログラムの以下に対する効果を評価する。

ああ。 PROMIS Global Health Scale (v 1.2) の下位尺度によって測定された、新たに前立腺がんと診断された男性の身体的および精神的健康状態。

Ib. 積極的な治療を受けている前立腺がん男性の全体的な健康転帰を積極的な治療の種類ごとに示したもの(すなわち、 手術、放射線、化学療法、ホルモン療法、またはこれらの方法の組み合わせ)。

IC。 MD アンダーソン症状調査 (MDASI) によって測定された、新たに前立腺がんと診断された男性の症状体験。

同上。 外来で治療を受けている患者の救急外来受診および入院の頻度。

II. 金融毒性消費者スコア (COST) によって測定される金融毒性と、臨床実践のための拡張前立腺がん指数複合体 (EPIC-CP) によって測定される生活の質との関係を評価する。

概要:

患者は週に 1 回、テキスト メッセージ、電話、電子メール、モバイル アプリケーションを通じてヘルス コーチから 3 か月間連絡を受けます。 研究全体でヘルスコーチと対話する合計時間は約 3.5 ~ 4.5 時間です。 患者はまた、ベースライン時と 3 か月間 30 日ごとに毎回 30 分かけてアンケートに回答します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

145

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • M D Anderson Cancer Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 英語で読み、話し、同意できること
  • 新たに前立腺がんと診断された(診断から6か月以内)
  • スマートフォン、タブレット、コンピュータ、または電話、テキストメッセージ、電子メールを受信できる機能を備えたその他のデバイスを介したインターネット アクセス、および電子学習評価

除外基準:

  • 末期患者。余命が6か月以下である可能性が高いと医師によって特定された個人、またはホスピスケアに移行した個人と定義される
  • 以前に前立腺がんと診断されたことのある人
  • 医療記録に同意を提供できないという文書がある個人

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:支持療法
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:支持療法(PACK ヘルスコーチ、アンケート)
患者は週に 1 回、テキスト メッセージ、電話、電子メール、モバイル アプリケーションを通じてヘルス コーチから 3 か月間連絡を受けます。 研究全体でヘルスコーチと対話する合計時間は約 3.5 ~ 4.5 時間です。 患者はまた、ベースライン時と 3 か月間 30 日ごとに毎回 30 分かけてアンケートに回答します。
調査を完了する
PACK Healthに参加する
他の名前:
  • 行動条件付け療法
  • 行動修正
  • 行動またはライフスタイルの変更
  • 行動療法
  • 行動介入

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
EHealth プログラムに参加する男性のモデル軌跡
時間枠:最長3ヶ月
要約統計量と箱ひげ図は、患者報告アウトカム測定情報システム (PROMIS) (1.2) およびコホートおよび評価時間ごとのその他のインベントリ スコアおよびサブスケール スコアを記述するためにも使用されます。 線形混合効果モデルは、PROMIS (バージョン 1.2) (および経時的なスコア) を評価するために使用されます。 モデルには、固定効果として評価時間、治療、および時間による治療の交互作用が含まれ、変量効果として切片が含まれます。
最長3ヶ月
救急外来受診者数
時間枠:90日目までのベースライン
ログリンク関数を使用した一般化線形混合モデル (GLMM) を使用して、救急外来の訪問数をモデル化します。 データがゼロインフレであることが判明した場合は、一般化線形混合 Tobit モデルが使用されます。
90日目までのベースライン
入院数
時間枠:90日目までのベースライン
救急外来受診者数のモデル化には、ログリンク機能を利用したGLMMを使用します。 データがゼロインフレであることが判明した場合は、一般化線形混合 Tobit モデルが使用されます。
90日目までのベースライン

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Eileen Hacker, BS,PHD,RN、M.D. Anderson Cancer Center

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年12月4日

一次修了 (実際)

2023年7月27日

研究の完了 (実際)

2023年7月27日

試験登録日

最初に提出

2019年9月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年9月25日

最初の投稿 (実際)

2019年9月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年8月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年8月1日

最終確認日

2023年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 2018-0422 (その他の識別子:M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2019-05856 (レジストリ識別子:CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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