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Auswirkung des EHealth-Coaching-Programms auf die von Patienten berichteten Ergebnisse von Männern mit Prostatakrebs

1. August 2023 aktualisiert von: M.D. Anderson Cancer Center

Die Auswirkung eines E-Health-Coaching-Programms auf die von Patienten berichteten Ergebnisse von Männern mit Prostatakrebs

Diese Studie untersucht die Wirkung eines eHealth-Coaching-Programms (PACK Health) auf die von Patienten berichteten Ergebnisse von Männern mit Prostatakrebs. Ein elektronisches Gesundheitsunterstützungsprogramm kann sich auf die von Prostatakrebspatienten gemeldeten Nebenwirkungen und Behandlungsergebnisse auswirken.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIELE:

I. Um die Entwicklung der von Patienten berichteten Ergebnisse (PROs) zu modellieren, gemessen durch die Global Health Scale des National Institutes of Health (NIH) Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) (Version [v] 1.2), unter Männern, bei denen neu Prostatakrebs diagnostiziert wurde und die entweder aktiv überwacht oder aktiv behandelt werden, während sie an einem E-Health-Coaching-Programm teilnehmen.

Ia. Vergleich der Verlaufsverläufe von (PROs) zwischen Männern, die entweder aktiv überwacht oder aktiv behandelt werden, während sie an einem E-Health-Coaching-Programm teilnehmen.

SEKUNDÄRE ZIELE:

I. Um die Wirkung des digitalen Gesundheitscoaching-Programms zu bewerten auf:

Ia. Körperliche und geistige Gesundheit von Männern, bei denen neu Prostatakrebs diagnostiziert wurde, gemessen anhand der Subskalen der PROMIS Global Health Scale (Version 1.2).

Ib. Die globalen Gesundheitsergebnisse von Männern mit Prostatakrebs, die sich in aktiver Behandlung befinden, nach aktiver Behandlungsart (d. h. Operation, Bestrahlung, Chemotherapie, Hormontherapie oder eine Kombination dieser Methoden).

Ic. Das Symptomerlebnis von Männern, bei denen neu Prostatakrebs diagnostiziert wurde, gemessen anhand des MD Anderson Symptom Inventory (MDASI).

Ausweis. Die Häufigkeit von Notaufnahmen und Krankenhauseinweisungen für Patienten, die ambulant behandelt werden.

II. Bewertung des Zusammenhangs zwischen finanzieller Toxizität, gemessen am Consumer Score for Financial Toxicity (COST), und Lebensqualität, gemessen am Expanded Prostate Cancer Index Composite for Clinical Practice (EPIC-CP).

UMRISS:

Die Patienten werden drei Monate lang einmal wöchentlich von einem Gesundheitscoach per SMS, Telefonanruf, E-Mail oder einer mobilen Anwendung kontaktiert. Die Gesamtzeit für die Interaktion mit dem Gesundheitscoach beträgt während der gesamten Studie etwa 3,5 bis 4,5 Stunden. Zu Studienbeginn und alle 30 Tage über einen Zeitraum von 3 Monaten nehmen die Patienten jeweils über 30 Minuten an Umfragen teil.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

145

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kann Englisch lesen, sprechen und zustimmen
  • Neu diagnostiziert (innerhalb von 6 Monaten nach der Diagnose) Prostatakrebs
  • Internetzugang über Smartphone, Tablet, Computer oder ein anderes Gerät mit der Möglichkeit zum Empfang von Anrufen, SMS oder E-Mails sowie der elektronischen Studienbeurteilung

Ausschlusskriterien:

  • Personen, die unheilbar krank sind, d. h. Personen, die nach Einschätzung ihres Arztes voraussichtlich nur noch 6 Monate oder weniger zu leben haben, oder Personen, die in die Hospizpflege übergegangen sind
  • Personen, bei denen zuvor Prostatakrebs diagnostiziert wurde
  • Personen, bei denen in der Krankenakte dokumentiert ist, dass sie nicht in der Lage sind, ihre Einwilligung zu erteilen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Unterstützende Pflege (PACK-Gesundheitscoach, Umfrage)
Die Patienten werden drei Monate lang einmal wöchentlich von einem Gesundheitscoach per SMS, Telefonanruf, E-Mail oder einer mobilen Anwendung kontaktiert. Die Gesamtzeit für die Interaktion mit dem Gesundheitscoach beträgt während der gesamten Studie etwa 3,5 bis 4,5 Stunden. Zu Studienbeginn und alle 30 Tage über einen Zeitraum von 3 Monaten nehmen die Patienten jeweils über 30 Minuten an Umfragen teil.
Sonstiges: Umfrageverwaltung
Vollständige Umfrage
Verhalten: Verhaltensintervention
Nehmen Sie an PACK Health teil
Andere Namen:
  • Verhaltenskonditionierungstherapie
  • Verhaltensänderung
  • Verhaltens- oder Lebensstiländerungen
  • Verhaltenstherapie
  • Verhaltensinterventionen
  • Verhaltensbehandlung
  • Verhaltensbehandlungen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Modellverläufe von Männern, die am eHealth-Programm teilnehmen
Zeitfenster: Bis zu 3 Monaten
Zusammenfassende Statistiken und Boxplots werden auch verwendet, um das Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) (1.2) und andere Inventar-Scores und Subskalen-Scores nach Kohorte und Bewertungszeit zu beschreiben. Zur Bewertung von PROMIS (Version 1.2) (und zur Bewertung über die Zeit) wird ein lineares Mixed-Effects-Modell verwendet. Die Modelle umfassen Bewertungszeit, Behandlung und eine Behandlung nach Zeitinteraktion als feste Effekte und Intercept als zufälligen Effekt.
Bis zu 3 Monaten
Die Anzahl der Besuche in der Notaufnahme
Zeitfenster: Ausgangswert bis Tag 90
Ein verallgemeinertes lineares gemischtes Modell (GLMM) unter Verwendung einer Log-Link-Funktion wird verwendet, um die Anzahl der Besuche in der Notaufnahme zu modellieren. Wenn festgestellt wird, dass die Daten keine Inflation aufweisen, werden verallgemeinerte lineare gemischte Tobit-Modelle verwendet.
Ausgangswert bis Tag 90
Anzahl der Krankenhauseinweisungen
Zeitfenster: Ausgangswert bis Tag 90
Zur Modellierung der Anzahl der Besuche in der Notaufnahme wird ein GLMM mit Protokoll-Link-Funktion verwendet. Wenn festgestellt wird, dass die Daten keine Inflation aufweisen, werden verallgemeinerte lineare gemischte Tobit-Modelle verwendet.
Ausgangswert bis Tag 90

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Hauptermittler: Eileen Hacker, BS,PHD,RN, M.D. Anderson Cancer Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. Dezember 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

27. Juli 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

27. Juli 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. September 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. September 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. September 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. August 2023

Zuletzt verifiziert

1. August 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2018-0422 (Andere Kennung: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2019-05856 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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