Effet du programme de coaching en cybersanté sur les résultats rapportés par les patients des hommes atteints d'un cancer de la prostate
L'effet d'un programme de coaching en cybersanté sur les résultats rapportés par les patients des hommes atteints d'un cancer de la prostate
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
OBJECTIFS PRINCIPAUX:
I. Modéliser la trajectoire des résultats rapportés par les patients (PRO), tels que mesurés par l'échelle de santé mondiale PROMIS (Patient Reported Outcomes Measurement Information System) des National Institutes of Health (NIH) (version [v]1.2), chez les hommes nouvellement diagnostiqués avec un cancer de la prostate qui sont engagés dans une surveillance active ou un traitement actif, tout en étant inscrits à un programme de coaching en e-santé.
Ia. Comparer les trajectoires des (PRO) entre les hommes qui sont engagés dans une surveillance active ou un traitement actif, tout en étant inscrits à un programme de coaching en e-santé.
OBJECTIFS SECONDAIRES :
I. Évaluer l'effet du programme de coaching en santé numérique sur :
Ia. Santé physique et mentale des hommes nouvellement diagnostiqués avec un cancer de la prostate, telle que mesurée par les sous-échelles de l'échelle de santé mondiale PROMIS (v 1.2).
Ib. Les résultats de santé mondiaux des hommes atteints d'un cancer de la prostate qui suivent un traitement actif par type de traitement actif (c.-à-d. chirurgie, radiothérapie, chimiothérapie, hormonothérapie ou une combinaison de ces méthodologies).
IC. L'expérience des symptômes des hommes nouvellement diagnostiqués avec un cancer de la prostate, telle que mesurée par le MD Anderson Symptom Inventory (MDASI).
Identifiant. La fréquence des visites aux urgences et des admissions à l'hôpital pour les patients recevant un traitement en milieu ambulatoire.
II. Évaluer la relation entre la toxicité financière, telle que mesurée par le Consumer Score for Financial Toxicity (COST), et la qualité de vie, telle que mesurée par l'Expanded Prostate Cancer Index Composite for Clinical Practice (EPIC-CP).
CONTOUR:
Les patients sont contactés une fois par semaine par un coach santé par SMS, appel téléphonique, email ou application mobile, pendant 3 mois. Le temps total d'interaction avec le coach de santé est d'environ 3,5 à 4,5 heures tout au long de l'étude. Les patients remplissent également des questionnaires de plus de 30 minutes à chaque fois au départ et tous les 30 jours pendant 3 mois.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Texas
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Houston, Texas, États-Unis, 77030
- M D Anderson Cancer Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Capable de lire, de parler et de consentir en anglais
- Nouveau diagnostic (dans les 6 mois suivant le diagnostic) d'un cancer de la prostate
- Accès Internet via un smartphone, une tablette, un ordinateur ou un autre appareil capable de recevoir des appels, des SMS ou des e-mails, ainsi que les évaluations électroniques des études
Critère d'exclusion:
- Les personnes en phase terminale, définies comme les personnes identifiées par leur médecin comme ayant probablement 6 mois ou moins à vivre, ou les personnes en transition vers des soins palliatifs
- Personnes ayant déjà reçu un diagnostic de cancer de la prostate
- Les personnes pour lesquelles il existe des preuves d'incapacité à donner leur consentement dans le dossier médical
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Soins de support (coach santé PACK, enquête)
Les patients sont contactés une fois par semaine par un coach santé par SMS, appel téléphonique, email ou application mobile, pendant 3 mois.
Le temps total d'interaction avec le coach de santé est d'environ 3,5 à 4,5 heures tout au long de l'étude.
Les patients remplissent également des questionnaires de plus de 30 minutes à chaque fois au départ et tous les 30 jours pendant 3 mois.
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Étude complète
Participer au PACK Santé
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Trajectoires modèles des hommes qui participent au programme eHealth
Délai: Jusqu'à 3 mois
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Des statistiques récapitulatives et des diagrammes en boîte seront également utilisés pour décrire le système d'information sur la mesure des résultats déclarés par les patients (PROMIS) (1.2) et d'autres scores d'inventaire et scores de sous-échelle par cohorte et heure d'évaluation.
Un modèle linéaire à effets mixtes sera utilisé pour évaluer PROMIS (version 1.2) (et les scores au fil du temps).
Les modèles incluront le temps d'évaluation, le traitement et un traitement par interaction temporelle comme effets fixes et l'interception comme effet aléatoire.
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Jusqu'à 3 mois
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Le nombre de passages aux urgences
Délai: Ligne de base jusqu'au jour 90
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Un modèle mixte linéaire généralisé (GLMM) utilisant une fonction de lien logarithmique sera utilisé pour modéliser le nombre de visites aux urgences.
Des modèles Tobit mixtes linéaires généralisés seront utilisés s'il s'avère que les données sont gonflées à zéro.
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Ligne de base jusqu'au jour 90
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Nombre d'hospitalisations
Délai: Ligne de base jusqu'au jour 90
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Un GLMM utilisant une fonction de lien de journal sera utilisé pour modéliser le nombre de visites aux urgences.
Des modèles Tobit mixtes linéaires généralisés seront utilisés s'il s'avère que les données sont gonflées à zéro.
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Ligne de base jusqu'au jour 90
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Eileen Hacker, BS,PHD,RN, M.D. Anderson Cancer Center
Publications et liens utiles
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2018-0422 (Autre identifiant: M D Anderson Cancer Center)
- NCI-2019-05856 (Identificateur de registre: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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