Efeito do Programa de Coaching EHealth nos Resultados Relatados por Pacientes de Homens com Câncer de Próstata
O efeito de um programa de treinamento de eHealth nos resultados relatados por pacientes de homens com câncer de próstata
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
OBJETIVOS PRIMÁRIOS:
I. Para modelar a trajetória dos resultados relatados pelo paciente (PROs), conforme medido pelo Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente (PROMIS) do National Institutes of Health (NIH) (versão [v]1.2), entre homens recém-diagnosticados com câncer de próstata que estão envolvidos em vigilância ativa ou tratamento ativo, enquanto inscritos em um programa de coaching de e-saúde.
I a. Comparar as trajetórias de (PROs) entre homens que estão envolvidos em vigilância ativa ou tratamento ativo, enquanto inscritos em um programa de treinamento em e-saúde.
OBJETIVOS SECUNDÁRIOS:
I. Avaliar o efeito do programa de treinamento em saúde digital em:
I a. Saúde física e mental de homens recém-diagnosticados com câncer de próstata, conforme medido pelas subescalas da Escala Global de Saúde PROMIS (v 1.2).
Ib. Os resultados globais de saúde de homens com câncer de próstata que estão em tratamento ativo por tipo de tratamento ativo (ou seja, cirurgia, radioterapia, quimioterapia, terapia hormonal ou uma combinação dessas metodologias).
Ic. A experiência de sintomas de homens recém-diagnosticados com câncer de próstata, conforme medido pelo MD Anderson Symptom Inventory (MDASI).
Eu ia. A frequência de atendimentos de emergência e internações hospitalares para pacientes recebendo tratamento ambulatorial.
II. Avaliar a relação entre toxicidade financeira, medida pelo Consumer Score for Financial Toxicity (COST), e qualidade de vida, medida pelo Expanded Prostate Cancer Index Composite for Clinical Practice (EPIC-CP).
CONTORNO:
Os pacientes são contatados uma vez por semana por um técnico de saúde por mensagem de texto, telefonema, e-mail ou aplicativo móvel, durante 3 meses. O tempo total interagindo com o treinador de saúde é de cerca de 3,5 a 4,5 horas durante o estudo. Os pacientes também completam pesquisas durante 30 minutos de cada vez na linha de base e a cada 30 dias durante 3 meses.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- M D Anderson Cancer Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Capaz de ler, falar e consentir em inglês
- Recém-diagnosticado (dentro de 6 meses após o diagnóstico) com câncer de próstata
- Acesso à Internet via smartphone, tablet, computador ou outro dispositivo com capacidade para receber ligações, SMS ou e-mails, bem como as avaliações eletrônicas do estudo
Critério de exclusão:
- Indivíduos com doença terminal, definidos como indivíduos identificados por seus médicos como tendo 6 meses ou menos de vida, ou indivíduos transferidos para cuidados paliativos
- Indivíduos com diagnóstico prévio de câncer de próstata
- Indivíduos para os quais há documentação de incapacidade para fornecer consentimento no prontuário
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Cuidados de suporte (treinador de saúde PACK, pesquisa)
Os pacientes são contatados uma vez por semana por um técnico de saúde por mensagem de texto, telefonema, e-mail ou aplicativo móvel, durante 3 meses.
O tempo total interagindo com o treinador de saúde é de cerca de 3,5 a 4,5 horas durante o estudo.
Os pacientes também completam pesquisas durante 30 minutos de cada vez na linha de base e a cada 30 dias durante 3 meses.
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Pesquisa completa
Participe do PACK Saúde
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Modelo de trajetórias de homens que participam do programa eHealth
Prazo: Até 3 meses
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Estatísticas resumidas e gráficos de caixa também serão usados para descrever o Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente (PROMIS) (1.2) e outras pontuações de inventário e pontuações de subescala por coorte e tempo de avaliação.
Um modelo linear de efeitos mistos será usado para avaliar o PROMIS (versão 1.2) (e pontuações ao longo do tempo).
Os modelos incluirão tempo de avaliação, tratamento e um tratamento por interação de tempo como efeitos fixos e interceptação como efeito aleatório.
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Até 3 meses
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O número de atendimentos de emergência
Prazo: Linha de base até o dia 90
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Um modelo linear misto generalizado (GLMM) usando uma função de link de log será usado para modelar o número de atendimentos de emergência.
Modelos Tobit mistos lineares generalizados serão usados se os dados forem inflados de zero.
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Linha de base até o dia 90
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Número de internações hospitalares
Prazo: Linha de base até o dia 90
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Um GLMM usando uma função de link de log será usado para modelar o número de atendimentos de emergência.
Modelos Tobit mistos lineares generalizados serão usados se os dados forem inflados de zero.
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Linha de base até o dia 90
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Eileen Hacker, BS,PHD,RN, M.D. Anderson Cancer Center
Publicações e links úteis
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2018-0422 (Outro identificador: M D Anderson Cancer Center)
- NCI-2019-05856 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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