Effekt af eHealth Coaching Program på patientrapporterede resultater af mænd med prostatakræft
Effekten af et EHealth Coaching-program på patientrapporterede resultater af mænd med prostatakræft
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
PRIMÆRE MÅL:
I. At modellere banen for patientrapporterede resultater (PRO'er), som målt af National Institutes of Health (NIH) Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Global Health Scale (version [v]1.2), blandt mænd nydiagnosticeret med prostatakræft, som er involveret i enten aktiv overvågning eller aktiv behandling, mens de er tilmeldt et e-sundhedscoachingprogram.
Ia. At sammenligne forløbene for (PRO'er) mellem mænd, der er involveret i enten aktiv overvågning eller aktiv behandling, mens de er tilmeldt et e-sundhedscoachingprogram.
SEKUNDÆRE MÅL:
I. At evaluere effekten af digitalt sundhedscoachingprogram på:
Ia. Fysisk og mental sundhed hos mænd, der er nyligt diagnosticeret med prostatacancer, målt ved underskalaerne af PROMIS Global Health Scale (v 1.2).
Ib. De globale sundhedsresultater for mænd med prostatacancer, som er i aktiv behandling efter aktiv behandlingstype (dvs. kirurgi, stråling, kemoterapi, hormonbehandling eller en kombination af disse metoder).
Ic. Symptomoplevelsen hos mænd, der er nyligt diagnosticeret med prostatacancer, målt ved MD Anderson Symptom Inventory (MDASI).
Id. Hyppigheden af skadestuebesøg og hospitalsindlæggelser for patienter, der modtager behandling i ambulant regi.
II. At evaluere sammenhængen mellem finansiel toksicitet, målt ved Consumer Score for Financial Toxicity (COST), og livskvalitet, målt ved Expanded Prostate Cancer Index Composite for Clinical Practice (EPIC-CP).
OMRIDS:
Patienter kontaktes en gang om ugen af en sundhedscoach via sms, telefonopkald, e-mail eller en mobilapplikation i 3 måneder. Den samlede tid til interaktion med sundhedscoachen er omkring 3,5-4,5 timer på tværs af undersøgelsen. Patienterne gennemfører også undersøgelser over 30 minutter hver gang ved baseline og hver 30. dag i 3 måneder.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
- M D Anderson Cancer Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kan læse, tale og give samtykke på engelsk
- Nydiagnosticeret (inden for 6 måneder efter diagnosen) med prostatakræft
- Internetadgang via smartphone, tablet, computer eller anden enhed med kapacitet til at modtage opkald, sms'er eller e-mails samt de elektroniske studievurderinger
Ekskluderingskriterier:
- Personer, der er uhelbredeligt syge, defineret som personer, som deres læge har identificeret som sandsynligt at have 6 måneder eller mindre tilbage at leve, eller de personer, der er overgået til hospice
- Personer, der har en tidligere diagnose af prostatakræft
- Personer, for hvem der er dokumentation for manglende evne til at give samtykke i journalen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Understøttende behandling (PACK sundhedscoach, undersøgelse)
Patienter kontaktes en gang om ugen af en sundhedscoach via sms, telefonopkald, e-mail eller en mobilapplikation i 3 måneder.
Den samlede tid til interaktion med sundhedscoachen er omkring 3,5-4,5 timer på tværs af undersøgelsen.
Patienterne gennemfører også undersøgelser over 30 minutter hver gang ved baseline og hver 30. dag i 3 måneder.
|
Gennemfør undersøgelse
Deltag i PACK Health
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Modelbaner for mænd, der deltager i eHealth-programmet
Tidsramme: Op til 3 måneder
|
Sammenfattende statistikker og boksplot vil også blive brugt til at beskrive Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) (1.2) og andre inventarscores og subskala-scores efter kohorte og vurderingstid.
En lineær mixed effect model vil blive brugt til at vurdere PROMIS (version 1.2) (og score over tid).
Modellerne vil omfatte vurderingstid, behandling og en behandling ved tidsinteraktion som faste effekter og intercept som en tilfældig effekt.
|
Op til 3 måneder
|
|
Antallet af skadestuebesøg
Tidsramme: Baseline til og med dag 90
|
En generaliseret lineær blandet model (GLMM) ved hjælp af en loglink-funktion vil blive brugt til at modellere antallet af skadestuebesøg.
Generaliserede lineære blandede Tobit-modeller vil blive brugt, hvis dataene viser sig at være nul-oppustede.
|
Baseline til og med dag 90
|
|
Antal hospitalsindlæggelser
Tidsramme: Baseline til og med dag 90
|
En GLMM, der bruger en loglink-funktion, vil blive brugt til at modellere antallet af skadestuebesøg.
Generaliserede lineære blandede Tobit-modeller vil blive brugt, hvis dataene viser sig at være nul-oppustede.
|
Baseline til og med dag 90
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Eileen Hacker, BS,PHD,RN, M.D. Anderson Cancer Center
Publikationer og nyttige links
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2018-0422 (Anden identifikator: M D Anderson Cancer Center)
- NCI-2019-05856 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .