Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av e-helse-coaching-program på pasientrapporterte resultater av menn med prostatakreft

1. august 2023 oppdatert av: M.D. Anderson Cancer Center

Effekten av et e-helse-coachingprogram på pasientrapporterte resultater av menn med prostatakreft

Denne studien studerer effekten av et eHealth-coaching-program (PACK Health) på pasientrapporterte resultater av menn med prostatakreft. Et elektronisk helsestøtteprogram kan påvirke prostatakreftpasienters rapporterte bivirkninger og behandlingsresultater.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. Å modellere banen til pasientrapporterte utfall (PROs), målt av National Institutes of Health (NIH) Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Global Health Scale (versjon [v]1.2), blant menn nylig diagnostisert med prostatakreft som er engasjert i enten aktiv overvåking eller aktiv behandling, mens de er påmeldt et e-helse coachingprogram.

Ia. For å sammenligne banene til (PRO) mellom menn som er engasjert i enten aktiv overvåking eller aktiv behandling, mens de er påmeldt et e-helse coachingprogram.

SEKUNDÆRE MÅL:

I. For å evaluere effekten av digitalt helsecoachingprogram på:

Ia. Fysisk og mental helse hos menn som nylig er diagnostisert med prostatakreft målt ved underskalaene til PROMIS Global Health Scale (v 1.2).

Ib. De globale helseutfallene til menn med prostatakreft som er i aktiv behandling etter aktiv behandlingstype (dvs. kirurgi, stråling, kjemoterapi, hormonbehandling eller en kombinasjon av disse metodene).

Ic. Symptomopplevelsen til menn som nylig er diagnostisert med prostatakreft, målt ved MD Anderson Symptom Inventory (MDASI).

ID. Hyppigheten av legevaktbesøk og sykehusinnleggelser for pasienter som får behandling i ambulatorisk setting.

II. For å evaluere forholdet mellom økonomisk toksisitet, målt ved Consumer Score for Financial Toxicity (COST), og livskvalitet, målt ved Expanded Prostate Cancer Index Composite for Clinical Practice (EPIC-CP).

OVERSIKT:

Pasienter kontaktes en gang ukentlig av en helsecoach via tekstmelding, telefon, e-post eller en mobilapplikasjon, i 3 måneder. Den totale tiden for samhandling med helsecoachen er ca. 3,5-4,5 timer gjennom hele studien. Pasienter fullfører også undersøkelser over 30 minutter hver gang ved baseline og hver 30. dag i 3 måneder.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

145

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kunne lese, snakke og samtykke på engelsk
  • Nydiagnostisert (innen 6 måneder etter diagnose) med prostatakreft
  • Internett-tilgang via smarttelefon, nettbrett, datamaskin eller annen enhet med kapasitet til å motta samtaler, tekstmeldinger eller e-poster, samt elektroniske studievurderinger

Ekskluderingskriterier:

  • Personer som er uhelbredelig syke, definert som individer identifisert av legen som sannsynligvis har 6 måneder eller mindre igjen å leve, eller de individene som har gått over til hospice
  • Personer som har en tidligere diagnose av prostatakreft
  • Personer som det foreligger dokumentasjon på manglende evne til å gi samtykke for i journalen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Støttende omsorg (PACK helsecoach, undersøkelse)
Pasienter kontaktes en gang ukentlig av en helsecoach via tekstmelding, telefon, e-post eller en mobilapplikasjon, i 3 måneder. Den totale tiden for samhandling med helsecoachen er ca. 3,5-4,5 timer gjennom hele studien. Pasienter fullfører også undersøkelser over 30 minutter hver gang ved baseline og hver 30. dag i 3 måneder.
Annen: Undersøkelsesadministrasjon
Fullfør undersøkelsen
Atferdsmessig: Atferdsmessig intervensjon
Delta i PACK Health
Andre navn:
  • Atferdskondisjonerende terapi
  • Atferdsendring
  • Adferds- eller livsstilsendringer
  • Atferdsterapi
  • Atferdsmessige intervensjoner
  • Atferdsmessig behandling
  • Atferdsmessige behandlinger

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Modellbaner for menn som deltar i e-helseprogrammet
Tidsramme: Inntil 3 måneder
Oppsummeringsstatistikk og boksplott vil også bli brukt til å beskrive pasientrapporterte utfallsmålingsinformasjonssystem (PROMIS) (1.2) og andre inventarskårer og subskala-skårer etter kohort og vurderingstid. En lineær modell med blandede effekter vil bli brukt for å vurdere PROMIS (versjon 1.2) (og skårer over tid). Modellene vil inkludere vurderingstid, behandling og en behandling ved tidsinteraksjon som faste effekter og avskjæring som en tilfeldig effekt.
Inntil 3 måneder
Antall legevaktbesøk
Tidsramme: Grunnlinje til og med dag 90
En generalisert lineær blandet modell (GLMM) som bruker en loggkoblingsfunksjon vil bli brukt til å modellere antall legevaktbesøk. Generaliserte lineære blandede Tobit-modeller vil bli brukt hvis dataene viser seg å være null-oppblåst.
Grunnlinje til og med dag 90
Antall sykehusinnleggelser
Tidsramme: Grunnlinje til og med dag 90
En GLMM som bruker en loggkoblingsfunksjon vil bli brukt til å modellere antall akuttmottaksbesøk. Generaliserte lineære blandede Tobit-modeller vil bli brukt hvis dataene viser seg å være null-oppblåst.
Grunnlinje til og med dag 90

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Eileen Hacker, BS,PHD,RN, M.D. Anderson Cancer Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

4. desember 2019

Primær fullføring (Faktiske)

27. juli 2023

Studiet fullført (Faktiske)

27. juli 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. september 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. september 2019

Først lagt ut (Faktiske)

26. september 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. august 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. august 2023

Sist bekreftet

1. august 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2018-0422 (Annen identifikator: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2019-05856 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Undersøkelsesadministrasjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Benin

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere