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Effetto del programma di coaching EHealth sugli esiti riportati dai pazienti di uomini con cancro alla prostata

1 agosto 2023 aggiornato da: M.D. Anderson Cancer Center

L'effetto di un programma di coaching EHealth sugli esiti riportati dai pazienti di uomini con cancro alla prostata

Questo studio studia l'effetto di un programma di coaching eHealth (PACK Health) sugli esiti riportati dai pazienti di uomini con cancro alla prostata. Un programma di supporto sanitario elettronico può influire sugli effetti collaterali riportati dai pazienti affetti da cancro alla prostata e sui risultati delle cure.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI PRIMARI:

I. Modellare la traiettoria degli esiti riferiti dai pazienti (PRO), misurati dalla scala sanitaria globale del National Institutes of Health (NIH) Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) (versione [v] 1.2), tra gli uomini con nuova diagnosi di cancro alla prostata che sono impegnati nella sorveglianza attiva o nel trattamento attivo, mentre sono iscritti a un programma di coaching di e-health.

Ia. Confrontare le traiettorie di (PRO) tra uomini che sono impegnati nella sorveglianza attiva o nel trattamento attivo, mentre sono iscritti a un programma di coaching di e-health.

OBIETTIVI SECONDARI:

I. Valutare l'effetto del programma di coaching sulla salute digitale su:

Ia. Salute fisica e mentale degli uomini con nuova diagnosi di cancro alla prostata misurata dalle sottoscale della PROMIS Global Health Scale (v 1.2).

Ib. Gli esiti di salute globale degli uomini con cancro alla prostata che sono in trattamento attivo per tipo di trattamento attivo (ad es. chirurgia, radioterapia, chemioterapia, terapia ormonale o una combinazione di queste metodologie).

Circuito integrato. L'esperienza dei sintomi degli uomini con nuova diagnosi di cancro alla prostata misurata dall'MD Anderson Symptom Inventory (MDASI).

Id. La frequenza delle visite al pronto soccorso e dei ricoveri ospedalieri per i pazienti che ricevono cure in ambito ambulatoriale.

II. Valutare la relazione tra la tossicità finanziaria, misurata dal Consumer Score for Financial Toxicity (COST), e la qualità della vita, misurata dall'Expanded Prostate Cancer Index Composite for Clinical Practice (EPIC-CP).

CONTORNO:

I pazienti vengono contattati una volta alla settimana da un coach sanitario tramite SMS, telefonata, e-mail o un'applicazione mobile per 3 mesi. Il tempo totale di interazione con l'allenatore della salute è di circa 3,5-4,5 ore durante lo studio. I pazienti completano anche sondaggi di oltre 30 minuti ogni volta al basale e ogni 30 giorni per 3 mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

145

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • In grado di leggere, parlare e dare il consenso in inglese
  • Nuova diagnosi (entro 6 mesi dalla diagnosi) di cancro alla prostata
  • Accesso a Internet tramite smartphone, tablet, computer o altro dispositivo in grado di ricevere chiamate, SMS o e-mail, nonché le valutazioni elettroniche dello studio

Criteri di esclusione:

  • Individui che sono malati terminali, definiti come individui identificati dal loro medico come probabilmente con 6 mesi o meno da vivere, o quegli individui che sono passati all'assistenza in hospice
  • Individui che hanno una precedente diagnosi di cancro alla prostata
  • Soggetti per i quali esiste documentazione di impossibilità a fornire il consenso in cartella clinica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Cure di supporto (allenatore sanitario PACK, sondaggio)
I pazienti vengono contattati una volta alla settimana da un coach sanitario tramite SMS, telefonata, e-mail o un'applicazione mobile per 3 mesi. Il tempo totale di interazione con l'allenatore della salute è di circa 3,5-4,5 ore durante lo studio. I pazienti completano anche sondaggi di oltre 30 minuti ogni volta al basale e ogni 30 giorni per 3 mesi.
Altro: Amministrazione del sondaggio
Sondaggio completo
Comportamentale: Intervento comportamentale
Partecipa a PACK Salute
Altri nomi:
  • Terapia del condizionamento comportamentale
  • Modifica del comportamento
  • Modifiche del comportamento o dello stile di vita
  • Terapia comportamentale
  • Interventi comportamentali
  • Modifica comportamentale
  • Trattamento comportamentale
  • Trattamenti comportamentali

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modella le traiettorie degli uomini che partecipano al programma eHealth
Lasso di tempo: Fino a 3 mesi
Statistiche di riepilogo e box plot verranno utilizzati anche per descrivere il sistema informativo di misurazione degli esiti riportati dai pazienti (PROMIS) (1.2) e altri punteggi di inventario e punteggi di sottoscala per coorte e tempo di valutazione. Verrà utilizzato un modello lineare a effetti misti per valutare PROMIS (versione 1.2) (e i punteggi nel tempo). I modelli includeranno il tempo di valutazione, il trattamento e un'interazione di trattamento per tempo come effetti fissi e l'intercettazione come effetto casuale.
Fino a 3 mesi
Il numero di visite al pronto soccorso
Lasso di tempo: Basale fino al giorno 90
Verrà utilizzato un modello misto lineare generalizzato (GLMM) che utilizza una funzione di collegamento del registro per modellare il numero di visite al pronto soccorso. Verranno utilizzati modelli Tobit misti lineari generalizzati se i dati risultano gonfiati a zero.
Basale fino al giorno 90
Numero di ricoveri ospedalieri
Lasso di tempo: Basale fino al giorno 90
Verrà utilizzato un GLMM che utilizza una funzione di collegamento del registro per modellare il numero di visite al pronto soccorso. Verranno utilizzati modelli Tobit misti lineari generalizzati se i dati risultano gonfiati a zero.
Basale fino al giorno 90

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Investigatore principale: Eileen Hacker, BS,PHD,RN, M.D. Anderson Cancer Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 dicembre 2019

Completamento primario (Effettivo)

27 luglio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

27 luglio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 settembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 settembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

26 settembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 agosto 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 agosto 2023

Ultimo verificato

1 agosto 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2018-0422 (Altro identificatore: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2019-05856 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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