Vliv koučovacího programu EHealth na pacienty hlášené výsledky mužů s rakovinou prostaty
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
PRIMÁRNÍ CÍLE:
I. Modelovat trajektorii výsledků hlášených pacienty (PROs), jak je měřeno informačním systémem měření hlášených výsledků pacientů (PROMIS) Národního institutu zdraví (NIH) Global Health Scale (verze [v]1.2), mezi muži s nově diagnostikovanou rakovinou prostaty, kteří jsou zapojeni buď do aktivního dohledu, nebo aktivní léčby, zatímco jsou zapsáni do školícího programu elektronického zdravotnictví.
IA. Porovnat trajektorie (PRO) mezi muži, kteří se zabývají buď aktivním dohledem, nebo aktivní léčbou, zatímco jsou zapsáni do programu e-health koučování.
DRUHÉ CÍLE:
I. Vyhodnotit účinek programu digitálního koučování zdraví na:
IA. Fyzické a duševní zdraví mužů s nově diagnostikovanou rakovinou prostaty měřeno subškálami PROMIS Global Health Scale (v 1.2).
Ib. Globální zdravotní výsledky mužů s rakovinou prostaty, kteří jsou v aktivní léčbě podle typu aktivní léčby (tj. operace, ozařování, chemoterapie, hormonální terapie nebo kombinace těchto metodologií).
Ic. Zkušenost se symptomy u mužů, u kterých byla nově diagnostikována rakovina prostaty, měřená MD Anderson Symptom Inventory (MDASI).
Id. Četnost návštěv na pohotovosti a přijetí do nemocnice u pacientů, kteří jsou léčeni v ambulantním prostředí.
II. Vyhodnotit vztah mezi finanční toxicitou měřenou spotřebitelským skóre pro finanční toxicitu (COST) a kvalitou života měřenou Expanded Prostate Cancer Index Composite pro klinickou praxi (EPIC-CP).
OBRYS:
Pacienty kontaktuje zdravotní trenér jednou týdně po dobu 3 měsíců prostřednictvím textové zprávy, telefonního hovoru, e-mailu nebo mobilní aplikace. Celková doba interakce se zdravotním koučem je v průběhu studie přibližně 3,5–4,5 hodiny. Pacienti také vyplňují průzkumy po dobu 30 minut pokaždé na začátku a každých 30 dní po dobu 3 měsíců.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- M D Anderson Cancer Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Umět číst, mluvit a souhlasit v angličtině
- Nově diagnostikovaný (do 6 měsíců od stanovení diagnózy) rakovina prostaty
- Přístup k internetu prostřednictvím chytrého telefonu, tabletu, počítače nebo jiného zařízení s možností přijímat hovory, textové zprávy nebo e-maily a také elektronické studijní posudky
Kritéria vyloučení:
- Jednotlivci, kteří jsou nevyléčitelně nemocní, definovaní jako jednotlivci identifikovaní svým lékařem jako osoby, kterým pravděpodobně zbývá 6 měsíců nebo méně života, nebo osoby převedené do hospicové péče
- Jedinci, kteří mají předchozí diagnózu rakoviny prostaty
- Osoby, u kterých existuje dokumentace neschopnosti poskytnout souhlas ve zdravotnické dokumentaci
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Podpůrná péče (zdravotní kouč PACK, průzkum)
Pacienty kontaktuje zdravotní trenér jednou týdně po dobu 3 měsíců prostřednictvím textové zprávy, telefonního hovoru, e-mailu nebo mobilní aplikace.
Celková doba interakce se zdravotním koučem je v průběhu studie přibližně 3,5–4,5 hodiny.
Pacienti také vyplňují průzkumy po dobu 30 minut pokaždé na začátku a každých 30 dní po dobu 3 měsíců.
|
Kompletní průzkum
Zúčastněte se PACK Health
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Modelové trajektorie mužů, kteří se účastní programu eHealth
Časové okno: Až 3 měsíce
|
Souhrnné statistiky a krabicové grafy budou také použity k popisu informačního systému měření hlášení výsledků pacientů (PROMIS) (1.2) a dalších inventárních skóre a skóre subškál podle kohorty a doby hodnocení.
K posouzení PROMIS (verze 1.2) (a skóre v průběhu času) bude použit lineární model smíšených efektů.
Modely budou zahrnovat dobu hodnocení, léčbu a interakci léčby časem jako fixní efekty a zachycení jako náhodný efekt.
|
Až 3 měsíce
|
|
Počet návštěv na pohotovosti
Časové okno: Výchozí stav do 90. dne
|
K modelování počtu návštěv pohotovosti bude použit zobecněný lineární smíšený model (GLMM) využívající funkci log link.
Zobecněné lineární smíšené modely Tobit se použijí, pokud se zjistí, že data jsou nulově nafouknutá.
|
Výchozí stav do 90. dne
|
|
Počet hospitalizací
Časové okno: Výchozí stav do 90. dne
|
K modelování počtu návštěv pohotovosti bude použit GLMM využívající funkci log link.
Zobecněné lineární smíšené modely Tobit se použijí, pokud se zjistí, že data jsou nulově nafouknutá.
|
Výchozí stav do 90. dne
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Eileen Hacker, BS,PHD,RN, M.D. Anderson Cancer Center
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2018-0422 (Jiný identifikátor: M D Anderson Cancer Center)
- NCI-2019-05856 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .