Efecto del programa de capacitación sobre salud electrónica en los resultados informados por los pacientes de hombres con cáncer de próstata
El efecto de un programa de asesoramiento sobre salud electrónica en los resultados informados por los pacientes de hombres con cáncer de próstata
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
OBJETIVOS PRINCIPALES:
I. Para modelar la trayectoria de los resultados informados por los pacientes (PRO), medidos por la Escala de salud global del Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS) de los Institutos Nacionales de Salud (NIH) (versión [v] 1.2), entre hombres recién diagnosticados con cáncer de próstata que están involucrados en vigilancia activa o tratamiento activo, mientras están inscritos en un programa de entrenamiento de salud electrónica.
I a. Comparar las trayectorias de (PRO) entre hombres que participan en vigilancia activa o tratamiento activo, mientras están inscritos en un programa de capacitación en salud electrónica.
OBJETIVOS SECUNDARIOS:
I. Evaluar el efecto del programa de coaching de salud digital en:
I a. Salud física y mental de hombres recién diagnosticados con cáncer de próstata medido por las subescalas de la Escala de Salud Global PROMIS (v 1.2).
Ib. Los resultados globales de salud de los hombres con cáncer de próstata que están en tratamiento activo por tipo de tratamiento activo (es decir, cirugía, radiación, quimioterapia, terapia hormonal o una combinación de estas metodologías).
ic. La experiencia de los síntomas de los hombres recién diagnosticados con cáncer de próstata según lo medido por el Inventario de Síntomas de MD Anderson (MDASI).
Identificación. La frecuencia de las visitas a la sala de emergencias y los ingresos hospitalarios de los pacientes que reciben tratamiento en el entorno ambulatorio.
II. Evaluar la relación entre la toxicidad financiera, medida por Consumer Score for Financial Toxicity (COST), y la calidad de vida, medida por el Expanded Prostate Cancer Index Composite for Clinical Practice (EPIC-CP).
DESCRIBIR:
Los pacientes son contactados una vez por semana por un entrenador de salud por mensaje de texto, llamada telefónica, correo electrónico o una aplicación móvil, durante 3 meses. El tiempo total de interacción con el entrenador de salud es de aproximadamente 3,5 a 4,5 horas durante todo el estudio. Los pacientes también completan encuestas de más de 30 minutos cada vez al inicio y cada 30 días durante 3 meses.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- M D Anderson Cancer Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Capaz de leer, hablar y dar su consentimiento en inglés.
- Recién diagnosticado (dentro de los 6 meses del diagnóstico) con cáncer de próstata
- Acceso a Internet a través de teléfono inteligente, tableta, computadora u otro dispositivo con capacidad para recibir llamadas, mensajes de texto o correos electrónicos, así como las evaluaciones electrónicas del estudio.
Criterio de exclusión:
- Individuos que tienen una enfermedad terminal, definidos como individuos identificados por su médico como que probablemente les quedan 6 meses o menos de vida, o aquellos individuos que hicieron la transición a cuidados paliativos
- Individuos que tienen un diagnóstico previo de cáncer de próstata.
- Individuos para quienes existe documentación de incapacidad para dar su consentimiento en el registro médico
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Atención de apoyo (coach de salud PACK, encuesta)
Los pacientes son contactados una vez por semana por un entrenador de salud por mensaje de texto, llamada telefónica, correo electrónico o una aplicación móvil, durante 3 meses.
El tiempo total de interacción con el entrenador de salud es de aproximadamente 3,5 a 4,5 horas durante todo el estudio.
Los pacientes también completan encuestas de más de 30 minutos cada vez al inicio y cada 30 días durante 3 meses.
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Encuesta completa
Participa en PACK Salud
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Trayectorias modelo de hombres que participan en programa de eSalud
Periodo de tiempo: Hasta 3 meses
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También se utilizarán estadísticas de resumen y diagramas de caja para describir el Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS) (1.2) y otras puntuaciones de inventario y puntuaciones de subescala por cohorte y tiempo de evaluación.
Se utilizará un modelo lineal de efectos mixtos para evaluar PROMIS (versión 1.2) (y las puntuaciones a lo largo del tiempo).
Los modelos incluirán tiempo de evaluación, tratamiento y un tratamiento por interacción de tiempo como efectos fijos e intercepto como efecto aleatorio.
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Hasta 3 meses
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El número de visitas a la sala de emergencias.
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 90
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Se utilizará un modelo mixto lineal generalizado (GLMM) que utiliza una función de enlace de registro para modelar el número de visitas a la sala de emergencias.
Se utilizarán modelos Tobit mixtos lineales generalizados si se encuentra que los datos están inflados con ceros.
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Línea de base hasta el día 90
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Número de ingresos hospitalarios
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 90
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Se usará un GLMM que utiliza una función de enlace de registro para modelar el número de visitas a la sala de emergencias.
Se utilizarán modelos Tobit mixtos lineales generalizados si se encuentra que los datos están inflados con ceros.
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Línea de base hasta el día 90
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Eileen Hacker, BS,PHD,RN, M.D. Anderson Cancer Center
Publicaciones y enlaces útiles
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2018-0422 (Otro identificador: M D Anderson Cancer Center)
- NCI-2019-05856 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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