Terveysterveysvalmennusohjelman vaikutus eturauhassyöpää sairastavien miesten potilaiden raportoimiin tuloksiin
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
ENSISIJAISET TAVOITTEET:
I. Mallintamaan potilaiden raportoimien tulosten (PRO:iden) kehityskulkua National Institutes of Healthin (NIH) potilaiden raportoimien tulosten mittaustietojärjestelmän (PROMIS) maailmanlaajuisen terveysasteikon (versio [v]1.2) mittaamana äskettäin eturauhassyöpädiagnoosin saaneiden miesten joukossa, jotka ovat joko aktiivisessa seurannassa tai aktiivisessa hoidossa osallistuessaan sähköisen terveydenhuollon valmennusohjelmaan.
Ia. Vertaa (PRO:iden) kehityskulkuja miesten välillä, jotka ovat mukana joko aktiivisessa seurannassa tai aktiivisessa hoidossa ollessaan e-terveysvalmennusohjelmassa.
TOISIJAISET TAVOITTEET:
I. Arvioida digitaalisen terveysvalmennusohjelman vaikutusta:
Ia. Äskettäin eturauhassyöpädiagnoosin saaneiden miesten fyysinen ja henkinen terveys PROMIS Global Health Scalen (v 1.2) alaasteikoilla mitattuna.
Ib. Aktiivihoidossa olevien eturauhassyöpää sairastavien miesten maailmanlaajuiset terveystulokset aktiivisen hoitotyypin mukaan (esim. leikkaus, sädehoito, kemoterapia, hormonihoito tai näiden menetelmien yhdistelmä).
Ic. Äskettäin eturauhassyöpädiagnoosin saaneiden miesten oireet mitattuna MD Anderson Symptom Inventory (MDASI) -tutkimuksella.
Id. Päivystyskäyntien ja sairaalahoitojen tiheys potilailla, jotka saavat hoitoa avohoidossa.
II. Arvioida taloudellisen myrkyllisyyden, joka on mitattu kuluttajapistemäärällä taloudelliselle myrkyllisyydelle (COST) ja elämänlaadun, mitattuna Expanded Prostate Cancer Index Composite for Clinical Practice (EPIC-CP) -menetelmällä.
YHTEENVETO:
Terveysvalmentaja ottaa potilaisiin yhteyttä kerran viikossa tekstiviestillä, puhelimitse, sähköpostilla tai mobiilisovelluksella 3 kuukauden ajan. Kokonaisaika vuorovaikutuksessa terveysvalmentajan kanssa on noin 3,5-4,5 tuntia tutkimuksen aikana. Potilaat myös täyttävät kyselyitä yli 30 minuuttia joka kerta lähtötilanteessa ja 30 päivän välein 3 kuukauden ajan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- M D Anderson Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Pystyy lukemaan, puhumaan ja suostumaan englanniksi
- Äskettäin diagnosoitu (6 kuukauden sisällä diagnoosista) eturauhassyöpä
- Internet-yhteys älypuhelimella, tabletilla, tietokoneella tai muulla laitteella, joka pystyy vastaanottamaan puheluita, tekstiviestejä tai sähköpostiviestejä, sekä sähköiset opintojen arvioinnit
Poissulkemiskriteerit:
- Henkilöt, jotka ovat parantumattomasti sairaita, määritellään henkilöiksi, joiden lääkäri on todennut, että hänellä on todennäköisesti 6 kuukautta tai vähemmän elinaikaa tai henkilöt, jotka ovat siirtyneet saattohoitoon
- Henkilöt, joilla on aiemmin diagnosoitu eturauhassyöpä
- Henkilöt, joiden sairauskertomuksessa on todisteita kyvyttömyydestä antaa suostumusta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Tukihoito (PACK-terveysvalmentaja, kysely)
Terveysvalmentaja ottaa potilaisiin yhteyttä kerran viikossa tekstiviestillä, puhelimitse, sähköpostilla tai mobiilisovelluksella 3 kuukauden ajan.
Kokonaisaika vuorovaikutuksessa terveysvalmentajan kanssa on noin 3,5-4,5 tuntia tutkimuksen aikana.
Potilaat myös täyttävät kyselyitä yli 30 minuuttia joka kerta lähtötilanteessa ja 30 päivän välein 3 kuukauden ajan.
|
Täydellinen kysely
Osallistu PACK Healthiin
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mallina eHealth-ohjelmaan osallistuvien miesten kehityskulkuja
Aikaikkuna: Jopa 3 kuukautta
|
Yhteenvetotilastoja ja laatikkokaavioita käytetään myös kuvaamaan potilaiden raportoimien tulosten mittaustietojärjestelmää (PROMIS) (1.2) ja muita inventaariopisteitä ja alaskaalapisteitä kohortin ja arviointiajan mukaan.
Lineaarista sekavaikutelmamallia käytetään PROMIS-version (versio 1.2) (ja pistemäärän ajan mittaan) arvioimiseen.
Mallit sisältävät arvioinnin ajan, hoidon ja käsittelyn ajan vuorovaikutuksen kiinteinä vaikutuksina ja sieppauksen satunnaisena vaikutuksena.
|
Jopa 3 kuukautta
|
|
Päivystyskäyntien määrä
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 90 asti
|
Päivystyskäyntien määrän mallintamiseen käytetään yleistettyä lineaarista sekamallia (GLMM), joka käyttää lokilinkkitoimintoa.
Yleistettyjä lineaarisia sekoitettuja Tobit-malleja käytetään, jos tietojen todetaan olevan nollapaisutettu.
|
Lähtötilanne päivään 90 asti
|
|
Sairaalahoitojen määrä
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 90 asti
|
Päivystyskäyntien määrän mallintamiseen käytetään lokilinkkitoimintoa käyttävää GLMM:ää.
Yleistettyjä lineaarisia sekoitettuja Tobit-malleja käytetään, jos tietojen todetaan olevan nollapaisutettu.
|
Lähtötilanne päivään 90 asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Eileen Hacker, BS,PHD,RN, M.D. Anderson Cancer Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2018-0422 (Muu tunniste: M D Anderson Cancer Center)
- NCI-2019-05856 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .