Влияние коучинговой программы EHealth на результаты лечения мужчин с раком простаты, о которых сообщают пациенты
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
ОСНОВНЫЕ ЦЕЛИ:
I. Чтобы смоделировать траекторию исходов, сообщаемых пациентами (PRO), согласно измерению с помощью Глобальной шкалы здоровья Информационной системы измерения исходов, сообщаемых пациентами (PROMIS) Национального института здравоохранения (NIH) (версия [v] 1.2), среди мужчин с недавно диагностированным раком простаты, которые участвуют либо в активном наблюдении, либо в активном лечении, будучи зачисленными в программу коучинга по электронному здравоохранению.
Я. Сравнить траектории (PRO) между мужчинами, которые участвуют либо в активном наблюдении, либо в активном лечении, будучи зачисленными в программу коучинга электронного здравоохранения.
ВТОРИЧНЫЕ ЦЕЛИ:
I. Оценить влияние программы обучения цифровому здоровью на:
Я. Физическое и психическое здоровье мужчин с впервые диагностированным раком предстательной железы, измеренное по подшкалам Глобальной шкалы здоровья PROMIS (v 1.2).
Иб. Глобальные результаты лечения мужчин с раком предстательной железы, находящихся на активном лечении, по типу активного лечения (т. хирургия, лучевая терапия, химиотерапия, гормональная терапия или комбинация этих методов).
IC. Симптоматика мужчин, у которых впервые диагностирован рак предстательной железы, измеряется с помощью опросника симптомов доктора медицины Андерсона (MDASI).
Идентификатор. Частота обращений в отделение неотложной помощи и госпитализаций пациентов, получающих лечение в амбулаторных условиях.
II. Оценить взаимосвязь между финансовой токсичностью, измеряемой потребительской оценкой финансовой токсичности (COST), и качеством жизни, измеряемым расширенным составным индексом рака простаты для клинической практики (EPIC-CP).
КОНТУР:
Медицинский тренер связывается с пациентами один раз в неделю с помощью текстового сообщения, телефонного звонка, электронной почты или мобильного приложения в течение 3 месяцев. Общее время взаимодействия с тренером по здоровью составляет около 3,5-4,5 часов в течение всего исследования. Пациенты также проходят опросы в течение 30 минут каждый раз в начале исследования и каждые 30 дней в течение 3 месяцев.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- M D Anderson Cancer Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Способен читать, говорить и соглашаться на английском языке
- Впервые диагностированный (в течение 6 месяцев после постановки диагноза) рак предстательной железы
- Доступ в Интернет через смартфон, планшет, компьютер или другое устройство, способное принимать звонки, текстовые сообщения или электронные письма, а также электронные оценки обучения
Критерий исключения:
- Неизлечимо больные лица, определенные их врачом как лица, которым, вероятно, осталось жить не более 6 месяцев, или лица, переведенные на лечение в хоспис.
- Лица, у которых ранее был диагностирован рак предстательной железы
- Лица, в отношении которых имеется документация о невозможности дать согласие в медицинской карте
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Поддерживающая терапия (тренер PACK Health, опрос)
Медицинский тренер связывается с пациентами один раз в неделю с помощью текстового сообщения, телефонного звонка, электронной почты или мобильного приложения в течение 3 месяцев.
Общее время взаимодействия с тренером по здоровью составляет около 3,5-4,5 часов в течение всего исследования.
Пациенты также проходят опросы в течение 30 минут каждый раз в начале исследования и каждые 30 дней в течение 3 месяцев.
|
Полный опрос
Участвуйте в PACK Health
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Модельные траектории мужчин, участвующих в программе eHealth
Временное ограничение: До 3 месяцев
|
Сводные статистические данные и диаграммы также будут использоваться для описания Информационной системы измерения исходов, сообщаемых пациентами (PROMIS) (1.2), и других инвентаризационных оценок и оценок по подшкалам по когортам и времени оценки.
Для оценки PROMIS (версия 1.2) (и оценки с течением времени) будет использоваться линейная модель смешанных эффектов.
Модели будут включать время оценки, обработку и обработку по времени, взаимодействуя как фиксированные эффекты, и прерывание как случайный эффект.
|
До 3 месяцев
|
|
Количество посещений скорой помощи
Временное ограничение: Исходный уровень до 90 дня
|
Обобщенная линейная смешанная модель (GLMM) с использованием функции логарифмической связи будет использоваться для моделирования количества посещений отделений неотложной помощи.
Обобщенные линейные смешанные модели Тобита будут использоваться, если окажется, что данные завышены до нуля.
|
Исходный уровень до 90 дня
|
|
Количество госпитализаций
Временное ограничение: Исходный уровень до 90 дня
|
GLMM, использующая функцию связи с журналом, будет использоваться для моделирования количества посещений отделений неотложной помощи.
Обобщенные линейные смешанные модели Тобита будут использоваться, если окажется, что данные завышены до нуля.
|
Исходный уровень до 90 дня
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Eileen Hacker, BS,PHD,RN, M.D. Anderson Cancer Center
Публикации и полезные ссылки
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования
- Урогенитальные новообразования
- Новообразования по локализации
- Генитальные новообразования, мужчины
- Заболевания предстательной железы
- Урогенитальные заболевания
- Мужские мочеполовые заболевания
- Заболевания половых органов, мужчины
- Генитальные заболевания
- Новообразования предстательной железы
Другие идентификационные номера исследования
- 2018-0422 (Другой идентификатор: M D Anderson Cancer Center)
- NCI-2019-05856 (Идентификатор реестра: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .