Effect van EHealth-coachingprogramma op door patiënten gerapporteerde resultaten van mannen met prostaatkanker
Het effect van een EHealth-coachingprogramma op door patiënten gerapporteerde resultaten van mannen met prostaatkanker
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
PRIMAIRE DOELEN:
I. Om het traject van door de patiënt gerapporteerde uitkomsten (PRO's) te modelleren, zoals gemeten door de National Institutes of Health (NIH) Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Global Health Scale (versie [v] 1.2), onder mannen die pas gediagnosticeerd zijn met prostaatkanker en die zich bezighouden met actieve surveillance of actieve behandeling, terwijl ze zijn ingeschreven voor een e-health coachingprogramma.
IA. Om de trajecten van (PRO's) te vergelijken tussen mannen die zich bezighouden met actieve bewaking of actieve behandeling, terwijl ze deelnamen aan een e-health coachingprogramma.
SECUNDAIRE DOELSTELLINGEN:
I. Om het effect van een digitaal gezondheidscoachingprogramma te evalueren op:
IA. Lichamelijke en geestelijke gezondheid van mannen die pas gediagnosticeerd zijn met prostaatkanker, zoals gemeten door de subschalen van de PROMIS Global Health Scale (v 1.2).
Ib. De globale gezondheidsresultaten van mannen met prostaatkanker die in actieve behandeling zijn, uitgesplitst naar actief behandelingstype (d.w.z. chirurgie, bestraling, chemotherapie, hormoontherapie of een combinatie van deze methoden).
ik. De symptoomervaring van mannen die pas gediagnosticeerd zijn met prostaatkanker, zoals gemeten door de MD Anderson Symptom Inventory (MDASI).
ID kaart. De frequentie van bezoeken aan de spoedeisende hulp en ziekenhuisopnames voor patiënten die ambulant worden behandeld.
II. De relatie evalueren tussen financiële toxiciteit, zoals gemeten door de Consumer Score for Financial Toxicity (COST), en kwaliteit van leven, zoals gemeten door de Expanded Prostate Cancer Index Composite for Clinical Practice (EPIC-CP).
OVERZICHT:
Patiënten worden gedurende 3 maanden eenmaal per week gecontacteerd door een gezondheidscoach via sms, telefoontje, e-mail of een mobiele applicatie. De totale tijd van interactie met de gezondheidscoach is ongeveer 3,5-4,5 uur gedurende het onderzoek. Patiënten vullen ook elke keer gedurende 30 minuten enquêtes in bij aanvang en elke 30 dagen gedurende 3 maanden.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- M D Anderson Cancer Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Engels kunnen lezen, spreken en toestemming geven
- Nieuw gediagnosticeerd (binnen 6 maanden na diagnose) met prostaatkanker
- Internettoegang via smartphone, tablet, een computer of een ander apparaat met de capaciteit om oproepen, sms'jes of e-mails te ontvangen, evenals de elektronische studiebeoordelingen
Uitsluitingscriteria:
- Personen die terminaal ziek zijn, gedefinieerd als personen die door hun arts zijn geïdentificeerd als personen die waarschijnlijk nog 6 maanden of minder te leven hebben, of personen die zijn overgestapt naar hospicezorg
- Personen met een eerdere diagnose van prostaatkanker
- Personen voor wie er documentatie is over het onvermogen om toestemming te geven in het medisch dossier
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Ondersteunende zorg (PACK gezondheidscoach, enquête)
Patiënten worden gedurende 3 maanden eenmaal per week gecontacteerd door een gezondheidscoach via sms, telefoontje, e-mail of een mobiele applicatie.
De totale tijd van interactie met de gezondheidscoach is ongeveer 3,5-4,5 uur gedurende het onderzoek.
Patiënten vullen ook elke keer gedurende 30 minuten enquêtes in bij aanvang en elke 30 dagen gedurende 3 maanden.
|
Volledige enquête
Doe mee aan PACK Health
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Modeltrajecten van mannen die deelnemen aan het eHealth-programma
Tijdsspanne: Tot 3 maanden
|
Samenvattende statistieken en boxplots zullen ook worden gebruikt om het Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) (1.2) en andere inventarisscores en subschaalscores per cohort en beoordelingstijd te beschrijven.
Een lineair mixed effects model zal worden gebruikt om PROMIS (versie 1.2) (en scores in de tijd) te beoordelen.
De modellen omvatten beoordelingstijd, behandeling en een behandeling door tijdinteractie als vaste effecten en interceptie als een willekeurig effect.
|
Tot 3 maanden
|
|
Het aantal bezoeken aan de spoedeisende hulp
Tijdsspanne: Basislijn tot en met dag 90
|
Een gegeneraliseerd lineair gemengd model (GLMM) met een loglinkfunctie zal worden gebruikt om het aantal bezoeken aan de spoedeisende hulp te modelleren.
Gegeneraliseerde lineaire gemengde Tobit-modellen zullen worden gebruikt als blijkt dat de gegevens zero-inflated zijn.
|
Basislijn tot en met dag 90
|
|
Aantal ziekenhuisopnames
Tijdsspanne: Basislijn tot en met dag 90
|
Een GLMM met een loglinkfunctie zal worden gebruikt om het aantal bezoeken aan de spoedeisende hulp te modelleren.
Gegeneraliseerde lineaire gemengde Tobit-modellen zullen worden gebruikt als blijkt dat de gegevens zero-inflated zijn.
|
Basislijn tot en met dag 90
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Eileen Hacker, BS,PHD,RN, M.D. Anderson Cancer Center
Publicaties en nuttige links
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2018-0422 (Andere identificatie: M D Anderson Cancer Center)
- NCI-2019-05856 (Register-ID: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .