精神病におけるジェスチャーと社会的スキルを向上させるための脳刺激とグループ療法 (BrAGG-SoS) (BrAGG-SoS)
2025年8月4日 更新者：University of Bern
精神病におけるジェスチャーと社会的スキルを向上させるための脳刺激とグループ療法 (BrAGG-SoS) - 経頭蓋磁気刺激とグループ療法のランダム化、プラセボ対照、二重盲検試験
統合失調症におけるジェスチャーパフォーマンスと非言語コミュニケーションスキルに対する、10回の連続シータバースト刺激の効果と16回の社会的認知矯正療法の効果を試験する無作為化二重盲検プラセボ対照臨床試験
調査の概要
詳細な説明
この研究は、統合失調症における非言語コミュニケーションスキルに焦点を当てています。
この試験では、非侵襲的脳刺激とグループ心理療法の組み合わせが、統合失調症におけるジェスチャーパフォーマンス、ひいては非言語コミュニケーションを改善するかどうかをテストする予定です。
研究の種類
介入
入学 (実際)
73
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Bern、スイス、3000
- University of Bern, Translational Research Center, University Hospital of Psychiatry
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 右利きの被験者
- 研究に参加する能力と意欲
- 書面によるインフォームドコンセントを提供する能力
- 署名によって文書化されたインフォームド・コンセント
- 診断および統計マニュアル バージョン 5 (DSM-5) に基づく統合失調症スペクトラム障害
除外基準:
- ニコチン以外の薬物乱用または依存症
- 脳腫瘍、脳卒中、M.パーキンソン病、M.ハンチントン病、ジストニア、またはその後の意識喪失を伴う重度の頭部外傷など、運動障害または異常な運動に関連する過去または現在の病状または神経学的状態。
- てんかんまたはその他のけいれん
- 聴覚障害または耳鳴りの病歴
- 脳磁気共鳴画像スキャンおよび経頭蓋磁気刺激 (TMS) の標準除外基準。例えば 金属インプラント、閉所恐怖症
- 患者のみ: 過去 3 か月以内の経頭蓋磁気刺激 (TMS) 治療
- 患者のみ：過去 2 年間に受けた認知矯正療法
- 妊娠中または授乳中の女性、
- 研究期間中に妊娠の意思があること、
- 不妊手術/子宮摘出手術を受けている女性参加者、または閉経後 2 年以上経過している女性参加者は、出産の可能性があるとみなされません。
- 現在の研究への以前の登録、
- 調査者、その家族、従業員およびその他の扶養家族の登録
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：cTBSプラスSCRT
マニュアルに従って、右下頭頂皮質に対する連続シータバースト（cTBS）を毎日10セッション、2週間、社会的認知矯正療法（SCRT）を週2回、8週間にわたって16セッション行う。
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右下頭頂葉 (IPL) 上で 17 分間の cTBS 刺激 (15 分間隔で 44 秒刺激を 2 回)、合計 10 セッション (週に 5 回)。 強度は 30 Hz での安静時のモーター閾値の 100% になります。 試験の1週目と2週目に投与される
グループ SCRT の 16 セッションは 8 週間以内にスケジュールされ、1 グループあたり 6 ～ 8 人の参加者と 2 人のセラピストで構成されます。
グループセッションの所要時間は60分～90分となります。
内容は SCRT のマニュアルに従い、各セッションで共話ジェスチャーの使用を練習するための短い介入を追加します。
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プラセボコンパレーター：プラセボとSCRT
マニュアルに従って、右下頭頂皮質にプラセボ連続シータバースト（cTBS）を2週間毎日10回、社会的認知矯正療法（SCRT）を週2回、8週間にわたって16回行う。
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グループ SCRT の 16 セッションは 8 週間以内にスケジュールされ、1 グループあたり 6 ～ 8 人の参加者と 2 人のセラピストで構成されます。
グループセッションの所要時間は60分～90分となります。
内容は SCRT のマニュアルに従い、各セッションで共話ジェスチャーの使用を練習するための短い介入を追加します。
15 分間隔で 44 秒の刺激を 2 回、合計 10 セッション (1 週間に 5 回) で、右 IPL の上に 17 分間のプラセボ刺激。 強度は、30 Hz で静止運動閾値の 0% になります。 試験の 1 週目と 2 週目に投与 |
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偽コンパレータ：偽SCRT
8週間にわたって週に2回、偽の社会的認知矯正療法（SCRT）を16セッション。
参加者は効果のないグループ活動に参加することになる
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参加者6名のクローズドグループでのグループ活動。
週 2 回のセッションを 8 週間行うスケジュール。
2 人のセラピストがさまざまな余暇活動を指導しています。グループウォーク、美術館/映画、ゲームに行く。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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上肢失行テスト（TULIA）を使用したジェスチャーパフォーマンスの変化
時間枠：ベースライン、2 週目、8 週目、32 週目
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ビデオに記録され、マニュアルに従って採点された上肢失行症 (TULIA) のテスト。
48項目（口頭または視覚的な指示で実行されるジェスチャー）が含まれ、合計スコア範囲は0〜240です。スコアが高いほど、パフォーマンスが優れていることを示します。
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ベースライン、2 週目、8 週目、32 週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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非言語的感受性（PONS）のプロファイルの変化
時間枠：ベースライン、2週目、8週目、32週目
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非言語的感受性（PONS）のプロファイル、ビデオクリップの解釈の簡単なテスト、合計スコアが評価され、スコアが高いほどパフォーマンスが良いことを示します
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ベースライン、2週目、8週目、32週目
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短期陰性症状尺度 (BNSS) の変化
時間枠：ベースライン、2週目、8週目、32週目
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陰性症状の重症度を 13 項目で評価する評価手段。合計スコアは 0 ～ 78 の範囲で使用され、スコアが高いほど症状の重症度が高いことを示します。
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ベースライン、2週目、8週目、32週目
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陰性症状に対する自己評価の変化（SNS）
時間枠：ベースライン、2週目、8週目、32週目
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自覚陰性症状に関するアンケートは20項目あります。
合計スコアは 0 ～ 40 の範囲で使用され、スコアが高いほど症状の重症度が高くなります。
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ベースライン、2週目、8週目、32週目
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社会的および職業的機能 (SOFAS) の変化
時間枠：ベースライン、2週目、8週目、32週目
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コミュニティの機能に関する評価スケール。合計スコアは 0 ～ 100 の範囲で使用され、スコアが高いほど機能が良好であることを示します。
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ベースライン、2週目、8週目、32週目
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特定機能レベル評価尺度 (SLOF) の変化
時間枠：ベースライン、2週目、8週目、32週目
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コミュニティの機能に関する評価スケール。合計スコアは 43 ～ 215 の範囲で使用され、スコアが高いほど機能が良好であることを示します。
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ベースライン、2週目、8週目、32週目
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機能的能力の変化 (UPSA 概要)
時間枠：ベースライン、2週目、8週目、32週目
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カリフォルニア大学サンディエゴ校のパフォーマンスベースのスキル評価 (UPSA-brief) の簡易版。スキルの短い評価。合計スコアは 0 ～ 100 の範囲で使用され、スコアが高いほどスキルのパフォーマンスが優れていることを示します。
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ベースライン、2週目、8週目、32週目
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機能的磁気共鳴画像法 (fMRI) を使用したジェスチャー計画中の神経活動の変化
時間枠：ベースライン、8週目
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機能的磁気共鳴画像法中のパントマイム タスク。
ベースラインから 8 週目までの血中酸素化レベル依存性 (BOLD) 信号変化は、大脳実践ネットワーク内でのジェスチャー計画中に比較されます。
標準的な fMRI 解析手順が適用されます
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ベースライン、8週目
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評価尺度で評価された、治療関連の有害事象のある参加者の数
時間枠：2週目
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各反復経頭蓋磁気刺激 (rTMS) セッションの後、参加者は有害事象について尋ねられます。
5 セッション後および 10 セッション後、rTMS 治療のガイドラインに従って、構造化されたアンケートが適用されます。
これにより、特定の有害事象とその重症度が評価されます
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2週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Sebastian Walther, MD、University of Bern
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年12月1日
一次修了 (実際)
2024年4月24日
研究の完了 (実際)
2024年4月24日
試験登録日
最初に提出
2019年9月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年9月24日
最初の投稿 (実際)
2019年9月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年8月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年8月4日
最終確認日
2025年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。