Hirnstimulation und Gruppentherapie zur Verbesserung von Gesten und sozialen Fähigkeiten bei Psychosen (BrAGG-SoS) (BrAGG-SoS)
4. August 2025 aktualisiert von: University of Bern
Hirnstimulation und Gruppentherapie zur Verbesserung von Gesten und sozialen Fähigkeiten bei Psychosen (BrAGG-SoS) – eine randomisierte, placebokontrollierte, doppelblinde Studie zur transkraniellen Magnetstimulation und Gruppentherapie
Randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte klinische Studie, in der die Auswirkungen von 10 Sitzungen kontinuierlicher Theta-Burst-Stimulation und die Auswirkungen von 16 Sitzungen sozial-kognitiver Remediationstherapie auf Gestenleistung und nonverbale Kommunikationsfähigkeiten bei Schizophrenie getestet werden
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Die Studie konzentriert sich auf nonverbale Kommunikationsfähigkeiten bei Schizophrenie.
In der Studie wird getestet, ob die Kombination aus nichtinvasiver Hirnstimulation und Gruppenpsychotherapie die Gestenleistung und damit die nonverbale Kommunikation bei Schizophrenie verbessert
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
73
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Bern, Schweiz, 3000
- University of Bern, Translational Research Center, University Hospital of Psychiatry
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Rechtshänder-Fächer
- Fähigkeit und Bereitschaft zur Teilnahme an der Studie
- Fähigkeit zur schriftlichen Einverständniserklärung
- Einverständniserklärung, dokumentiert durch Unterschrift
- Schizophrenie-Spektrum-Störungen gemäß Diagnose- und Statistikhandbuch Version 5 (DSM-5)
Ausschlusskriterien:
- Drogenmissbrauch oder andere Abhängigkeit als Nikotin
- Frühere oder aktuelle medizinische oder neurologische Erkrankungen, die mit eingeschränkter oder abweichender Bewegung einhergehen, wie z. B. Hirntumoren, Schlaganfall, M. Parkinson, M. Huntington, Dystonie oder schweres Kopftrauma mit anschließendem Bewusstseinsverlust.
- Epilepsie oder andere Krämpfe
- Vorgeschichte von Hörproblemen oder Ohrensausen
- Standardausschlusskriterien für zerebrale Magnetresonanztomographie und transkranielle Magnetstimulation (TMS); z.B. Metallimplantate, Klaustrophobie
- Nur für Patienten: jegliche Behandlung mit transkranieller Magnetstimulation (TMS) in den letzten 3 Monaten
- Nur für Patienten: jegliche kognitive Remediationstherapie in den letzten 2 Jahren
- Frauen, die schwanger sind oder stillen,
- Absicht, im Verlauf der Studie schwanger zu werden,
- Teilnehmerinnen, die chirurgisch sterilisiert/hysterektomiert wurden oder länger als 2 Jahre postmenopausal waren, gelten nicht als gebärfähig.
- Vorherige Einschreibung in das aktuelle Studium,
- Einschreibung des Prüfers, seiner Familienangehörigen, Mitarbeiter und anderer abhängiger Personen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: cTBS plus SCRT
10 tägliche Sitzungen mit kontinuierlichem Theta-Burst (cTBS) am rechten unteren parietalen Kortex für zwei Wochen zusammen mit 16 Sitzungen mit sozialer kognitiver Remediationstherapie (SCRT) zweimal pro Woche über einen Zeitraum von acht Wochen gemäß dem Handbuch
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cTBS-Stimulation von 17 Minuten über dem rechten unteren Parietallappen (IPL) mit zwei 44-sekündigen Stimulationen im Abstand von 15 Minuten, insgesamt 10 Sitzungen (5 pro Woche). Die Intensität beträgt 100 % der motorischen Ruheschwelle bei 30 Hz. verabreicht in Woche 1 und 2 des Versuchs
Innerhalb von 8 Wochen sind 16 Gruppen-SCRT-Sitzungen geplant, bestehend aus 6-8 Teilnehmern pro Gruppe mit 2 Therapeuten.
Die Dauer der Gruppensitzungen beträgt 60–90 Minuten.
Der Inhalt folgt dem SCRT-Handbuch und wir werden in jeder Sitzung eine kurze Intervention hinzufügen, um die Verwendung von Co-Speech-Gesten zu üben
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Placebo-Komparator: Placebo plus SCRT
10 tägliche Placebo-Sitzungen mit kontinuierlichem Theta-Burst (cTBS) auf dem rechten unteren parietalen Kortex für zwei Wochen zusammen mit 16 Sitzungen mit sozialer kognitiver Remediationstherapie (SCRT) zweimal pro Woche über einen Zeitraum von acht Wochen gemäß dem Handbuch
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Innerhalb von 8 Wochen sind 16 Gruppen-SCRT-Sitzungen geplant, bestehend aus 6-8 Teilnehmern pro Gruppe mit 2 Therapeuten.
Die Dauer der Gruppensitzungen beträgt 60–90 Minuten.
Der Inhalt folgt dem SCRT-Handbuch und wir werden in jeder Sitzung eine kurze Intervention hinzufügen, um die Verwendung von Co-Speech-Gesten zu üben
Placebo-Stimulation von 17 Minuten über rechts IPL mit zwei 44-sekündigen Stimulationen im Abstand von 15 Minuten, insgesamt 10 Sitzungen (5 pro Woche). Die Intensität beträgt 0 % der motorischen Ruheschwelle bei 30 Hz. verabreicht in Woche 1 und 2 des Versuchs |
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Schein-Komparator: Schein-SCRT
16 Sitzungen einer Schein-Social-Cognitive-Remediation-Therapie (SCRT) zweimal pro Woche über einen Zeitraum von acht Wochen.
Die Teilnehmer nehmen an nicht effektiven Gruppenaktivitäten teil
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Gruppenaktivitäten in geschlossenen Gruppen von 6 Teilnehmern.
Plan von zwei Sitzungen pro Woche für 8 Wochen.
Zwei Therapeuten führen verschiedene Freizeitaktivitäten durch, z.B. Gruppenwanderungen, Museums-/Kinobesuche, Spiele.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderung der Gestenausführung mit dem Test of Upper Limb Apraxia (TULIA)
Zeitfenster: Baseline, Woche 2, Woche 8, Woche 32
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Test der Apraxie der oberen Extremitäten (TULIA), auf Video aufgezeichnet und gemäß Handbuch bewertet.
enthält 48 Items (Gesten, die auf verbale oder visuelle Anweisung ausgeführt werden), die Gesamtpunktzahl liegt zwischen 0 und 240; Höhere Werte bedeuten eine bessere Leistung.
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Baseline, Woche 2, Woche 8, Woche 32
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung des Profils der nonverbalen Sensibilität (PONS)
Zeitfenster: Grundlinie, Woche 2, Woche 8, Woche 32
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Profil der nonverbalen Sensibilität (PONS), kurzer Test zur Interpretation von Videoclips, Gesamtpunktzahl wird ausgewertet, höhere Punktzahlen bedeuten eine bessere Leistung
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Grundlinie, Woche 2, Woche 8, Woche 32
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Änderung der Brief Negative Symptoms Scale (BNSS)
Zeitfenster: Grundlinie, Woche 2, Woche 8, Woche 32
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Bewertungsinstrument zur Beurteilung der Schwere negativer Symptome mit 13 Elementen. Die Gesamtpunktzahl wird im Bereich von 0 bis 78 verwendet. Höhere Punktzahlen weisen auf eine höhere Schwere der Symptome hin
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Grundlinie, Woche 2, Woche 8, Woche 32
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Veränderung der Selbstbewertung negativer Symptome (SNS)
Zeitfenster: Grundlinie, Woche 2, Woche 8, Woche 32
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Fragebogen zu subjektiven Negativsymptomen, umfasst 20 Items.
Es werden Gesamtwerte im Bereich von 0 bis 40 verwendet, wobei höhere Werte auf eine erhöhte Schwere der Symptome hinweisen
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Grundlinie, Woche 2, Woche 8, Woche 32
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Veränderung der sozialen und beruflichen Funktionsweise (SOFAS)
Zeitfenster: Grundlinie, Woche 2, Woche 8, Woche 32
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Bewertungsskala für das Funktionieren der Gemeinschaft, es wird eine Gesamtpunktzahl im Bereich von 0 bis 100 verwendet, höhere Werte weisen auf ein besseres Funktionieren hin
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Grundlinie, Woche 2, Woche 8, Woche 32
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Änderung der spezifischen Bewertungsskala für das Funktionsniveau (SLOF)
Zeitfenster: Grundlinie, Woche 2, Woche 8, Woche 32
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Auf der Bewertungsskala für das Funktionieren der Gemeinschaft werden Gesamtwerte im Bereich von 43 bis 215 verwendet, wobei höhere Werte auf ein besseres Funktionieren hinweisen
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Grundlinie, Woche 2, Woche 8, Woche 32
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Änderung der Funktionsfähigkeit (UPSA-Kurzfassung)
Zeitfenster: Grundlinie, Woche 2, Woche 8, Woche 32
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Kurzfassung der University of California in San Diego Performance-based Skills Assessment (UPSA-brief), Kurzbewertung von Fertigkeiten, Gesamtpunktzahlen werden im Bereich von 0-100 verwendet, wobei höhere Punktzahlen eine bessere Fertigkeitsleistung anzeigen
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Grundlinie, Woche 2, Woche 8, Woche 32
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Veränderung der neuronalen Aktivität während der Gestenplanung mittels funktioneller Magnetresonanztomographie (fMRT)
Zeitfenster: Grundlinie, Woche 8
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Pantomimeaufgabe während der funktionellen Magnetresonanztomographie.
Die vom Blutoxygenierungsgrad abhängige (BOLD) Signaländerung vom Ausgangswert bis zur 8. Woche wird während der Gestenplanung innerhalb des zerebralen Praxisnetzwerks verglichen.
Es werden Standardverfahren für fMRT-Analysen angewendet
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Grundlinie, Woche 8
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Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen, bewertet anhand der Bewertungsskala
Zeitfenster: Woche 2
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Nach jeder repetitiven transkraniellen Magnetstimulation (rTMS)-Sitzung werden die Teilnehmer zu unerwünschten Ereignissen befragt.
Nach 5 Sitzungen und nach 10 Sitzungen wird ein strukturierter Fragebogen gemäß den Richtlinien für die rTMS-Behandlung angewendet.
Dadurch werden bestimmte unerwünschte Ereignisse und deren Schweregrad bewertet
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Woche 2
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Sebastian Walther, MD, University of Bern
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Dezember 2019
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
24. April 2024
Studienabschluss (Tatsächlich)
24. April 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
17. September 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
24. September 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
27. September 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
8. August 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
4. August 2025
Zuletzt verifiziert
1. August 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2019-00798
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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