Стимуляция мозга и групповая терапия для улучшения жестов и социальных навыков при психозе (BrAGG-SoS) (BrAGG-SoS)
4 августа 2025 г. обновлено: University of Bern
Стимуляция мозга и групповая терапия для улучшения жестов и социальных навыков при психозе (BrAGG-SoS) — рандомизированное плацебо-контролируемое двойное слепое исследование транскраниальной магнитной стимуляции и групповой терапии
Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое клиническое исследование, проверяющее влияние 10 сеансов непрерывной тета-стимуляции и влияние 16 сеансов социальной когнитивной терапии на жестикуляцию и навыки невербального общения при шизофрении.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Исследование сосредоточено на навыках невербального общения при шизофрении.
Исследование проверит, улучшит ли сочетание неинвазивной стимуляции мозга и групповой психотерапии эффективность жестов и, следовательно, невербальное общение при шизофрении.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
73
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Bern, Швейцария, 3000
- University of Bern, Translational Research Center, University Hospital of Psychiatry
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Правши
- Возможность и желание участвовать в исследовании.
- Возможность предоставить письменное информированное согласие
- Информированное согласие, подтвержденное подписью
- расстройства шизофренического спектра по Диагностическому и статистическому руководству версия 5 (DSM-5)
Критерий исключения:
- Злоупотребление психоактивными веществами или зависимость, кроме никотина
- Прошлые или текущие медицинские или неврологические состояния, связанные с нарушением или аномальным движением, такие как опухоли головного мозга, инсульт, болезнь М. Паркинсона, М. Хантингтона, дистония или тяжелая травма головы с последующей потерей сознания.
- Эпилепсия или другие судороги
- История каких-либо проблем со слухом или звона в ушах
- Стандартные критерии исключения для магнитно-резонансной томографии головного мозга и транскраниальной магнитной стимуляции (ТМС); например металлические имплантаты, клаустрофобия
- Только пациенты: любое лечение транскраниальной магнитной стимуляцией (ТМС) за последние 3 месяца.
- Только пациенты: любая когнитивная реабилитационная терапия за последние 2 года.
- Женщины, беременные или кормящие грудью,
- Намерение забеременеть во время исследования,
- Участницы женского пола, подвергшиеся хирургической стерилизации/гистерэктомии или находящиеся в постменопаузе более 2 лет, не считаются детородными.
- Предыдущее участие в текущем исследовании,
- Прием следователя, членов его семьи, сотрудников и других зависимых лиц
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: cTBS плюс SCRT
10 ежедневных сеансов непрерывного тета-всплеска (cTBS) на правой нижней теменной коре в течение двух недель вместе с 16 сеансами социальной когнитивной ремедиативной терапии (SCRT) два раза в неделю в течение восьминедельного периода в соответствии с руководством.
|
Стимуляция cTBS в течение 17 минут над правой нижней теменной долей (IPL) с двумя стимуляциями по 44 секунды, разделенными 15 минутами, всего 10 сеансов (5 в неделю). интенсивность будет составлять 100% моторного порога покоя при частоте 30 Гц. вводился на 1-й и 2-й неделях исследования
В течение 8 недель будет запланировано 16 сеансов групповой СКРТ по 6-8 участников в группе с 2 терапевтами.
Продолжительность групповых занятий составит 60-90 минут.
Содержание будет следовать руководству SCRT, и мы добавим короткое вмешательство, чтобы попрактиковаться в использовании жестов совместной речи на каждом занятии.
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо плюс SCRT
10 ежедневных сеансов непрерывного тета-всплеска плацебо (cTBS) на правой нижней теменной коре в течение двух недель вместе с 16 сеансами социальной когнитивной ремедиативной терапии (SCRT) два раза в неделю в течение восьминедельного периода в соответствии с руководством.
|
В течение 8 недель будет запланировано 16 сеансов групповой СКРТ по 6-8 участников в группе с 2 терапевтами.
Продолжительность групповых занятий составит 60-90 минут.
Содержание будет следовать руководству SCRT, и мы добавим короткое вмешательство, чтобы попрактиковаться в использовании жестов совместной речи на каждом занятии.
Стимуляция плацебо в течение 17 минут над правой IPL с двумя 44-секундными стимуляциями, разделенными 15 минутами, всего 10 сеансов (5 в неделю). интенсивность будет равна 0% порога покоя двигателя при 30 Гц. вводили на 1-й и 2-й неделе исследования |
|
Фальшивый компаратор: Шам-СКРТ
16 сеансов симулятивной социальной когнитивной терапии (SCRT) два раза в неделю в течение восьминедельного периода.
Участники будут заниматься неэффективной групповой деятельностью.
|
Групповые занятия в закрытых группах по 6 человек.
График двух занятий в неделю в течение 8 недель.
Два терапевта проводят различные виды досуга, например. групповые прогулки, походы в музеи/кино, игры.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
изменение производительности жестов с помощью теста апраксии верхних конечностей (TULIA)
Временное ограничение: исходный уровень, 2 неделя, 8 неделя, 32 неделя
|
Тест апраксии верхних конечностей (ТУЛИА), записанный на видео и оцененный в соответствии с инструкцией.
содержит 48 пунктов (жесты, выполняемые по вербальной или визуальной инструкции), общий балл варьируется от 0 до 240; более высокие баллы указывают на лучшую производительность.
|
исходный уровень, 2 неделя, 8 неделя, 32 неделя
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
изменение профиля невербальной чувствительности (ПОНС)
Временное ограничение: исходный уровень, неделя 2, неделя 8, неделя 32
|
профиль невербальной чувствительности (PONS), короткий тест интерпретации видеоклипов, оценивается общий балл, более высокие баллы указывают на лучшую успеваемость
|
исходный уровень, неделя 2, неделя 8, неделя 32
|
|
изменение в шкале кратких негативных симптомов (BNSS)
Временное ограничение: исходный уровень, неделя 2, неделя 8, неделя 32
|
рейтинговый инструмент для оценки тяжести негативных симптомов, состоящий из 13 пунктов, общий балл будет использоваться в диапазоне от 0 до 78, более высокие баллы указывают на более высокую тяжесть симптомов.
|
исходный уровень, неделя 2, неделя 8, неделя 32
|
|
изменение самооценки негативных симптомов (СНС)
Временное ограничение: исходный уровень, неделя 2, неделя 8, неделя 32
|
опросник по субъективным негативным симптомам, включает 20 пунктов.
будут использоваться общие баллы в диапазоне от 0 до 40, причем более высокие баллы указывают на усиление тяжести симптомов.
|
исходный уровень, неделя 2, неделя 8, неделя 32
|
|
изменение социального и профессионального функционирования (СОФАС)
Временное ограничение: исходный уровень, неделя 2, неделя 8, неделя 32
|
шкала оценки функционирования сообщества, используется общий балл в диапазоне от 0 до 100, более высокие баллы указывают на лучшее функционирование
|
исходный уровень, неделя 2, неделя 8, неделя 32
|
|
изменение шкалы оценки конкретного уровня функционирования (SLOF)
Временное ограничение: исходный уровень, неделя 2, неделя 8, неделя 32
|
шкала оценки функционирования сообщества, используются общие баллы в диапазоне от 43 до 215, причем более высокие баллы указывают на лучшее функционирование
|
исходный уровень, неделя 2, неделя 8, неделя 32
|
|
изменение функциональных возможностей (краткое описание UPSA)
Временное ограничение: исходный уровень, неделя 2, неделя 8, неделя 32
|
краткая версия оценки навыков на основе результатов Калифорнийского университета в Сан-Диего (краткая версия UPSA), краткая оценка навыков, используются общие баллы в диапазоне от 0 до 100, причем более высокие баллы указывают на лучшую производительность навыков
|
исходный уровень, неделя 2, неделя 8, неделя 32
|
|
изменение нейронной активности во время планирования жестов с помощью функциональной магнитно-резонансной томографии (фМРТ)
Временное ограничение: исходный уровень, 8-я неделя
|
Задание пантомимы во время функциональной магнитно-резонансной томографии.
Изменение сигнала в зависимости от уровня оксигенации крови (жирный шрифт) от исходного уровня до 8-й недели будет сравниваться во время планирования жестов в сети церебральной практики.
Будут применены стандартные процедуры анализа фМРТ.
|
исходный уровень, 8-я неделя
|
|
количество участников с нежелательными явлениями, связанными с лечением, по оценке с помощью оценочной шкалы
Временное ограничение: неделя 2
|
после каждого повторного сеанса транскраниальной магнитной стимуляции (рТМС) участников будут опрашивать о нежелательных явлениях.
после 5 сеансов и после 10 сеансов будет применяться структурированный вопросник в соответствии с рекомендациями по лечению рТМС.
Это позволит оценить конкретные нежелательные явления и их тяжесть.
|
неделя 2
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Sebastian Walther, MD, University of Bern
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 декабря 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
24 апреля 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
24 апреля 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 сентября 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 сентября 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
27 сентября 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
8 августа 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 августа 2025 г.
Последняя проверка
1 августа 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2019-00798
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .