Hersenstimulatie en groepstherapie om gebaren en sociale vaardigheden bij psychose te verbeteren (BrAGG-SoS) (BrAGG-SoS)
4 augustus 2025 bijgewerkt door: University of Bern
Hersenstimulatie en groepstherapie om gebaren en sociale vaardigheden bij psychose te verbeteren (BrAGG-SoS) - een gerandomiseerde, placebo-gecontroleerde, dubbelblinde studie van transcraniële magnetische stimulatie en groepstherapie
Gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde klinische studie waarin de effecten van 10 sessies van continue theta burst-stimulatie en de effecten van 16 sessies van sociaal-cognitieve remediëringstherapie op gebarenprestaties en non-verbale communicatieve vaardigheden bij schizofrenie worden getest
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Het onderzoek richt zich op non-verbale communicatieve vaardigheden bij schizofrenie.
De proef zal testen of de combinatie van niet-invasieve hersenstimulatie en groepspsychotherapie de gebarenprestaties en dus de non-verbale communicatie bij schizofrenie zal verbeteren.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
73
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Bern, Zwitserland, 3000
- University of Bern, Translational Research Center, University Hospital of Psychiatry
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Rechtshandige onderwerpen
- Mogelijkheid en bereidheid om aan het onderzoek deel te nemen
- Mogelijkheid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
- Geïnformeerde toestemming zoals gedocumenteerd door handtekening
- schizofreniespectrumstoornissen volgens Diagnostisch en statistisch handboek versie 5 (DSM-5)
Uitsluitingscriteria:
- Middelenmisbruik of afhankelijkheid anders dan nicotine
- Medische of neurologische aandoening uit het verleden of heden die gepaard gaat met verminderde of afwijkende bewegingen, zoals hersentumoren, beroerte, M. Parkinson, M. Huntington, dystonie of ernstig hoofdtrauma met daaropvolgend bewustzijnsverlies.
- Epilepsie of andere convulsies
- Geschiedenis van eventuele gehoorproblemen of oorsuizen
- Standaarduitsluitingscriteria voor cerebrale magnetische resonantiebeeldvorming en transcraniële magnetische stimulatie (TMS); bijv. metalen implantaten, claustrofobie
- Alleen voor patiënten: elke behandeling met transcraniële magnetische stimulatie (TMS) in de afgelopen 3 maanden
- Alleen voor patiënten: eventuele cognitieve remediëringstherapie in de afgelopen 2 jaar
- Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven,
- Intentie om zwanger te worden tijdens de studie,
- Vrouwelijke deelnemers die langer dan 2 jaar chirurgisch gesteriliseerd/gehysterectomeerd zijn of postmenopauze hebben ondergaan, worden niet beschouwd als vruchtbaar.
- Eerdere inschrijving voor het huidige onderzoek,
- Inschrijving van de onderzoeker, zijn/haar familieleden, werknemers en andere afhankelijke personen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: cTBS plus SCRT
10 dagelijkse sessies van continue theta burst (cTBS) op de rechter inferieure pariëtale cortex gedurende twee weken, samen met 16 sessies sociaal-cognitieve remediëringstherapie (SCRT) tweemaal per week gedurende een periode van acht weken volgens de handleiding
|
cTBS-stimulatie van 17 minuten over de rechter inferieure pariëtale kwab (IPL) met twee stimulaties van 44 seconden gescheiden door 15 minuten, 10 sessies in totaal (5 per week). de intensiteit zal 100% van de motordrempel in rust zijn bij 30 Hz. toegediend in week 1 en 2 van de proef
Er worden binnen 8 weken 16 sessies groeps-SCRT gepland, bestaande uit 6-8 deelnemers per groep met 2 therapeuten.
De duur van de groepssessies bedraagt 60-90 minuten.
De inhoud zal de handleiding van SCRT volgen en we zullen een korte interventie toevoegen om het gebruik van co-spraakgebaren tijdens elke sessie te oefenen
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo plus SCRT
10 dagelijkse sessies placebo continue theta burst (cTBS) op de rechter inferieure pariëtale cortex gedurende twee weken, samen met 16 sessies sociaal cognitieve remediëringstherapie (SCRT) tweemaal per week gedurende een periode van acht weken volgens de handleiding
|
Er worden binnen 8 weken 16 sessies groeps-SCRT gepland, bestaande uit 6-8 deelnemers per groep met 2 therapeuten.
De duur van de groepssessies bedraagt 60-90 minuten.
De inhoud zal de handleiding van SCRT volgen en we zullen een korte interventie toevoegen om het gebruik van co-spraakgebaren tijdens elke sessie te oefenen
Placebo-stimulatie van 17 minuten via rechter IPL met twee stimulaties van 44 seconden gescheiden door 15 minuten, 10 sessies in totaal (5 per week). de intensiteit zal 0% zijn van de rustmotordrempel bij 30 Hz. toegediend in week 1 en 2 van de proef |
|
Sham-vergelijker: Schijn SCRT
16 sessies schijn-sociaal-cognitieve remediëringstherapie (SCRT) tweemaal per week gedurende een periode van acht weken.
Deelnemers zullen deelnemen aan niet-effectieve groepsactiviteiten
|
Groepsactiviteiten in besloten groepen van 6 deelnemers.
Schema van twee sessies per week gedurende 8 weken.
Twee therapeuten begeleiden verschillende vrijetijdsactiviteiten, b.v. groepswandelingen, musea/bioscoopbezoek, spelletjes.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
verandering in gebarenprestaties met behulp van de Test of Upper Limb Apraxia (TULIA)
Tijdsspanne: baseline, week 2, week 8, week 32
|
Test van apraxie van de bovenste ledematen (TULIA), opgenomen op video en gescoord volgens handleiding.
bevat 48 items (gebaren uitgevoerd op verbale of visuele instructie), totaalscorebereik 0-240; hogere scores duiden op betere prestaties.
|
baseline, week 2, week 8, week 32
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
verandering in het profiel van non-verbale gevoeligheid (PONS)
Tijdsspanne: basislijn, week 2, week 8, week 32
|
profiel van non-verbale gevoeligheid (PONS), korte test van de interpretatie van videoclips, totaalscore wordt geëvalueerd, hogere scores duiden op betere prestaties
|
basislijn, week 2, week 8, week 32
|
|
verandering in de Brief Negatieve Symptomen Schaal (BNSS)
Tijdsspanne: basislijn, week 2, week 8, week 32
|
beoordelingsinstrument om de ernst van negatieve symptomen te beoordelen met 13 items, de totale score zal worden gebruikt van 0-78, hogere scores duiden op een hogere ernst van de symptomen
|
basislijn, week 2, week 8, week 32
|
|
verandering in zelfevaluatie van negatieve symptomen (SNS)
Tijdsspanne: basislijn, week 2, week 8, week 32
|
vragenlijst over subjectieve negatieve symptomen, omvat 20 items.
totaalscores zullen worden gebruikt, variërend van 0-40, waarbij hogere scores een verhoogde ernst van de symptomen aangeven
|
basislijn, week 2, week 8, week 32
|
|
verandering in sociaal en beroepsmatig functioneren (SOFAS)
Tijdsspanne: basislijn, week 2, week 8, week 32
|
beoordelingsschaal voor het functioneren van de gemeenschap, er wordt een totaalscore gebruikt variërend van 0-100, hogere scores duidden op beter functioneren
|
basislijn, week 2, week 8, week 32
|
|
verandering in de beoordelingsschaal voor specifiek niveau van functioneren (SLOF)
Tijdsspanne: basislijn, week 2, week 8, week 32
|
beoordelingsschaal voor het functioneren van de gemeenschap, er worden totaalscores gebruikt variërend van 43-215, waarbij hogere scores een beter functioneren aangeven
|
basislijn, week 2, week 8, week 32
|
|
verandering in functionele capaciteit (UPSA brief)
Tijdsspanne: basislijn, week 2, week 8, week 32
|
korte versie van de University of California in San Diego Performance-based Skills Assessment (UPSA-brief), korte beoordeling van vaardigheden, totaalscores worden gebruikt variërend van 0-100, waarbij hogere scores duiden op betere vaardighedenprestaties
|
basislijn, week 2, week 8, week 32
|
|
verandering in neurale activiteit tijdens gebarenplanning met behulp van functionele magnetische resonantiebeeldvorming (fMRI)
Tijdsspanne: basislijn, week 8
|
pantomime-taak tijdens functionele magnetische resonantiebeeldvorming.
Bloedoxygenatieniveau-afhankelijke (BOLD) signaalverandering vanaf de basislijn tot week 8 zal worden vergeleken tijdens gebarenplanning binnen het cerebrale praktijknetwerk.
Standaard fMRI-analyseprocedures zullen worden toegepast
|
basislijn, week 8
|
|
aantal deelnemers met behandelingsgerelateerde bijwerkingen zoals beoordeeld met een beoordelingsschaal
Tijdsspanne: week 2
|
na elke repetitieve transcraniële magnetische stimulatie (rTMS)-sessie zullen de deelnemers worden geïnformeerd over bijwerkingen.
na 5 sessies en na 10 sessies wordt een gestructureerde vragenlijst afgenomen volgens de richtlijnen voor rTMS-behandeling.
Dit zal specifieke bijwerkingen en hun ernst beoordelen
|
week 2
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Sebastian Walther, MD, University of Bern
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 december 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
24 april 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
24 april 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
17 september 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
24 september 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
27 september 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
8 augustus 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
4 augustus 2025
Laatst geverifieerd
1 augustus 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2019-00798
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .