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Stimolazione cerebrale e terapia di gruppo per migliorare i gesti e le abilità sociali nella psicosi (BrAGG-SoS) (BrAGG-SoS)

4 agosto 2025 aggiornato da: University of Bern

Stimolazione cerebrale e terapia di gruppo per migliorare i gesti e le abilità sociali nella psicosi (BrAGG-SoS) - uno studio randomizzato, controllato con placebo, in doppio cieco di stimolazione magnetica transcranica e terapia di gruppo

Studio clinico randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo che ha testato gli effetti di 10 sessioni di stimolazione continua di theta burst e gli effetti di 16 sessioni di terapia di recupero sociocognitivo sulla performance gestuale e sulle capacità di comunicazione non verbale nella schizofrenia

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio si concentra sulle abilità di comunicazione non verbale nella schizofrenia. Lo studio verificherà se la combinazione di stimolazione cerebrale non invasiva e psicoterapia di gruppo migliorerà le prestazioni dei gesti e quindi la comunicazione non verbale nella schizofrenia

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

73

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svizzera
      • Bern, Svizzera, 3000
        • University of Bern, Translational Research Center, University Hospital of Psychiatry

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti destrimani
  • Capacità e disponibilità a partecipare allo studio
  • Capacità di fornire il consenso informato scritto
  • Consenso informato documentato mediante firma
  • disturbi dello spettro della schizofrenia secondo il Manuale diagnostico e statistico versione 5 (DSM-5)

Criteri di esclusione:

  • Abuso o dipendenza da sostanze diverse dalla nicotina
  • Condizione medica o neurologica passata o attuale associata a movimenti compromessi o anomali, come tumori cerebrali, ictus, M. Parkinson, M. Huntington, distonia o grave trauma cranico con successiva perdita di coscienza.
  • Epilessia o altre convulsioni
  • Storia di eventuali problemi di udito o ronzio nelle orecchie
  • Criteri di esclusione standard per la risonanza magnetica cerebrale e la stimolazione magnetica transcranica (TMS); per esempio. protesi metalliche, claustrofobia
  • Solo pazienti: qualsiasi trattamento di stimolazione magnetica transcranica (TMS) negli ultimi 3 mesi
  • Solo pazienti: qualsiasi terapia di recupero cognitivo negli ultimi 2 anni
  • Donne in gravidanza o in allattamento,
  • Intenzione di rimanere incinta durante il corso dello studio,
  • Le partecipanti di sesso femminile che sono state sterilizzate chirurgicamente/isterectomizzate o in post-menopausa per più di 2 anni non sono considerate potenzialmente fertili.
  • Iscrizione precedente allo studio attuale,
  • Iscrizione dello sperimentatore, dei suoi familiari, dei dipendenti e di altre persone a carico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: cTBS più SCRT
10 sessioni giornaliere di theta burst continuo (cTBS) sulla corteccia parietale inferiore destra per due settimane insieme a 16 sessioni di terapia di riparazione cognitiva sociale (SCRT) due volte a settimana per un periodo di otto settimane secondo il manuale
Dispositivo: stimolazione continua del theta burst (cTBS)

Stimolazione cTBS di 17 minuti sul lobo parietale inferiore destro (IPL) con due stimolazioni da 44 secondi separate da 15 minuti, 10 sessioni in totale (5 a settimana). l'intensità sarà pari al 100% della soglia motoria a riposo a 30 Hz.

somministrato nelle settimane 1 e 2 dello studio

Comportamentale: terapia di riparazione socio cognitiva (SCRT)
Verranno programmate 16 sessioni di SCRT di gruppo entro 8 settimane, comprendenti 6-8 partecipanti per gruppo con 2 terapisti. La durata delle sessioni di gruppo sarà di 60-90 minuti. Il contenuto seguirà il manuale di SCRT e aggiungeremo un breve intervento per esercitarci nell'uso dei gesti di co-discorso in ogni sessione
Comparatore placebo: Placebo più SCRT
10 sessioni giornaliere di placebo theta burst continuo (cTBS) sulla corteccia parietale inferiore destra per due settimane insieme a 16 sessioni di terapia di riparazione socio cognitiva (SCRT) due volte a settimana per un periodo di otto settimane secondo il manuale
Comportamentale: terapia di riparazione socio cognitiva (SCRT)
Verranno programmate 16 sessioni di SCRT di gruppo entro 8 settimane, comprendenti 6-8 partecipanti per gruppo con 2 terapisti. La durata delle sessioni di gruppo sarà di 60-90 minuti. Il contenuto seguirà il manuale di SCRT e aggiungeremo un breve intervento per esercitarci nell'uso dei gesti di co-discorso in ogni sessione
Dispositivo: cTBS placebo

Stimolazione placebo di 17 minuti sull'IPL destro con due stimolazioni di 44 s separate da 15 minuti, 10 sessioni in totale (5 a settimana). l'intensità sarà pari allo 0% della soglia motoria a riposo a 30 Hz.

somministrato nelle settimane 1 e 2 dello studio
Comparatore fittizio: SCRT falso
16 sessioni di finta terapia di recupero sociocognitivo (SCRT) due volte a settimana per un periodo di otto settimane. I partecipanti si impegneranno in attività di gruppo non efficaci
Comportamentale: Terapia di gruppo fittizia
Attività di gruppo in gruppi chiusi di 6 partecipanti. Programma di due sessioni a settimana per 8 settimane. Due terapisti guidano diverse attività ricreative, ad es. passeggiate di gruppo, visite a musei/cinema, giochi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
cambiamento nella performance dei gesti utilizzando il Test di Aprassia degli Arti Superiori (TULIA)
Lasso di tempo: basale, settimana 2, settimana 8, settimana 32
Test di aprassia dell'arto superiore (TULIA), registrato su video e valutato secondo il manuale. contiene 48 item (gesti eseguiti su istruzione verbale o visiva), il punteggio totale varia da 0 a 240; punteggi più alti indicano prestazioni migliori.
basale, settimana 2, settimana 8, settimana 32

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
cambiamento nel profilo della sensibilità non verbale (PONS)
Lasso di tempo: basale, settimana 2, settimana 8, settimana 32
profilo della sensibilità non verbale (PONS), breve test di interpretazione dei videoclip, verrà valutato il punteggio totale, punteggi più alti indicano prestazioni migliori
basale, settimana 2, settimana 8, settimana 32
cambiamento nella scala dei sintomi negativi brevi (BNSS)
Lasso di tempo: basale, settimana 2, settimana 8, settimana 32
strumento di valutazione per valutare la gravità dei sintomi negativi con 13 elementi, verrà utilizzato il punteggio totale compreso tra 0 e 78, i punteggi più alti indicano una maggiore gravità dei sintomi
basale, settimana 2, settimana 8, settimana 32
cambiamento nell’autovalutazione dei sintomi negativi (SNS)
Lasso di tempo: basale, settimana 2, settimana 8, settimana 32
questionario sui sintomi negativi soggettivi, comprende 20 item. verranno utilizzati punteggi totali compresi tra 0 e 40, con punteggi più alti che indicano una maggiore gravità dei sintomi
basale, settimana 2, settimana 8, settimana 32
cambiamento nel funzionamento sociale e lavorativo (SOFAS)
Lasso di tempo: basale, settimana 2, settimana 8, settimana 32
scala di valutazione sul funzionamento della comunità, viene utilizzato il punteggio totale compreso tra 0 e 100, i punteggi più alti indicano un funzionamento migliore
basale, settimana 2, settimana 8, settimana 32
cambiamento nella scala di valutazione del livello specifico di funzionamento (SLOF)
Lasso di tempo: basale, settimana 2, settimana 8, settimana 32
scala di valutazione sul funzionamento della comunità, vengono utilizzati punteggi totali compresi tra 43 e 215 con punteggi più alti che indicano un funzionamento migliore
basale, settimana 2, settimana 8, settimana 32
cambiamento nella capacità funzionale (breve UPSA)
Lasso di tempo: basale, settimana 2, settimana 8, settimana 32
versione breve del Performance-based Skills Assessment (UPSA-brief) dell'Università della California a San Diego, breve valutazione delle competenze, vengono utilizzati punteggi totali compresi tra 0 e 100 con punteggi più alti che indicano una migliore prestazione delle competenze
basale, settimana 2, settimana 8, settimana 32
cambiamento nell'attività neurale durante la pianificazione dei gesti utilizzando la risonanza magnetica funzionale (fMRI)
Lasso di tempo: riferimento, settimana 8
compito di pantomima durante la risonanza magnetica funzionale. La variazione del segnale dipendente dal livello di ossigenazione del sangue (BOLD) dal basale alla settimana 8 verrà confrontata durante la pianificazione dei gesti all'interno della rete della prassi cerebrale. Verranno applicate procedure standard di analisi fMRI
riferimento, settimana 8
numero di partecipanti con eventi avversi correlati al trattamento valutati con una scala di valutazione
Lasso di tempo: settimana 2
dopo ogni sessione ripetitiva di stimolazione magnetica transcranica (rTMS) i partecipanti verranno interrogati sugli eventi avversi. dopo 5 sedute e dopo 10 sedute verrà applicato un questionario strutturato seguendo le linee guida per il trattamento rTMS. Questo valuterà eventi avversi specifici e la loro gravità
settimana 2

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Bern

Investigatori

  • Investigatore principale: Sebastian Walther, MD, University of Bern

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 dicembre 2019

Completamento primario (Effettivo)

24 aprile 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

24 aprile 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 settembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 settembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

27 settembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 agosto 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 agosto 2025

Ultimo verificato

1 agosto 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2019-00798

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su stimolazione continua del theta burst (cTBS)

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