Hjernestimulering og gruppeterapi for å forbedre gester og sosiale ferdigheter i psykose (BrAGG-SoS) (BrAGG-SoS)
4. august 2025 oppdatert av: University of Bern
Hjernestimulering og gruppeterapi for å forbedre gester og sosiale ferdigheter i psykose (BrAGG-SoS) - en randomisert, placebokontrollert, dobbeltblind studie av transkraniell magnetisk stimulering og gruppeterapi
Randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert klinisk studie som tester effekten av 10 økter med kontinuerlig theta-burst-stimulering og effekten av 16 økter med sosial kognitiv remedieringsterapi på gestytelse og ikke-verbal kommunikasjonsevne ved schizofreni
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
Studiet fokuserer på nonverbale kommunikasjonsferdigheter ved schizofreni.
Forsøket vil teste om kombinasjonen av ikke-invasiv hjernestimulering og gruppepsykoterapi vil forbedre gestytelse og dermed nonverbal kommunikasjon ved schizofreni
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
73
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Bern, Sveits, 3000
- University of Bern, Translational Research Center, University Hospital of Psychiatry
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Høyrehendte emner
- Evne og vilje til å delta i studiet
- Evne til å gi skriftlig informert samtykke
- Informert samtykke som dokumentert ved signatur
- schizofrenispektrumforstyrrelser i henhold til Diagnostisk og statistisk manual versjon 5 (DSM-5)
Ekskluderingskriterier:
- Rusmisbruk eller annen avhengighet enn nikotin
- Tidligere eller nåværende medisinsk eller nevrologisk tilstand assosiert med nedsatt eller avvikende bevegelse, slik som hjernesvulster, hjerneslag, M. Parkinson, M. Huntington, dystoni eller alvorlig hodetraume med påfølgende bevissthetstap.
- Epilepsi eller andre kramper
- Historie om hørselsproblemer eller øresus
- Standard eksklusjonskriterier for cerebral magnetisk resonansavbildningsskanning og transkraniell magnetisk stimulering (TMS); f.eks. metallimplantater, klaustrofobi
- Kun pasienter: all transkraniell magnetisk stimulering (TMS) behandling i løpet av de siste 3 månedene
- Kun pasienter: eventuell kognitiv remedieringsterapi de siste 2 årene
- Kvinner som er gravide eller ammer,
- Intensjon om å bli gravid i løpet av studiet,
- Kvinnelige deltakere som er kirurgisk sterilisert/hysterektomisert eller postmenopausale i mer enn 2 år anses ikke for å være i fertil alder.
- Tidligere påmelding til nåværende studie,
- Registrering av etterforskeren, hans/hennes familiemedlemmer, ansatte og andre avhengige personer
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: cTBS pluss SCRT
10 daglige økter med kontinuerlig theta burst (cTBS) på høyre inferior parietal cortex i to uker sammen med 16 økter med sosial kognitiv remedieringsterapi (SCRT) to ganger per uke over en åtte ukers periode i henhold til manualen
|
cTBS-stimulering på 17 minutter over høyre nedre parietallapp (IPL) med to 44 s stimuleringer atskilt med 15 minutter, 10 økter totalt (5 per uke). intensiteten vil være 100 % av hvilemotorterskel ved 30 Hz. administrert i uke 1 og 2 av forsøket
16 økter med gruppe SCRT vil bli planlagt innen 8 uker, bestående av 6-8 deltakere per gruppe med 2 terapeuter.
Varighet på gruppeøktene vil være 60-90 minutter.
Innholdet vil følge manualen til SCRT, og vi vil legge til en kort intervensjon for å øve på bruken av samtalebevegelser ved hver økt
|
|
Placebo komparator: Placebo pluss SCRT
10 daglige økter med placebo kontinuerlig theta burst (cTBS) på høyre nedre parietal cortex i to uker sammen med 16 økter med sosial kognitiv remedieringsterapi (SCRT) to ganger per uke over en åtte ukers periode i henhold til manualen
|
16 økter med gruppe SCRT vil bli planlagt innen 8 uker, bestående av 6-8 deltakere per gruppe med 2 terapeuter.
Varighet på gruppeøktene vil være 60-90 minutter.
Innholdet vil følge manualen til SCRT, og vi vil legge til en kort intervensjon for å øve på bruken av samtalebevegelser ved hver økt
Placebostimulering på 17 minutter over høyre IPL med to 44 s stimuleringer atskilt med 15 minutter, 10 økter totalt (5 per uke). intensiteten vil være 0 % av hvilemotorterskel ved 30 Hz. administrert i uke 1 og 2 av forsøket |
|
Sham-komparator: Sham SCRT
16 økter med falsk sosial kognitiv remedieringsterapi (SCRT) to ganger per uke over en åtte ukers periode.
Deltakerne vil engasjere seg i ikke-effektive gruppeaktiviteter
|
Gruppeaktiviteter i lukkede grupper på 6 deltakere.
Plan med to økter per uke i 8 uker.
To terapeuter veileder ulike fritidsaktiviteter, f.eks. gruppeturer, gå på museum/film, spill.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
endring i gestytelse ved å bruke Test of Upper Limb Apraxia (TULIA)
Tidsramme: baseline, uke 2, uke 8, uke 32
|
Test av apraksi i øvre lemmer (TULIA), tatt opp på video og skåret i henhold til manualen.
inneholder 48 elementer (bevegelser utført på verbal eller visuell instruksjon), total poengsum varierer 0-240; høyere score indikerer bedre ytelse.
|
baseline, uke 2, uke 8, uke 32
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
endring i profilen til nonverbal sensitivitet (PONS)
Tidsramme: baseline, uke 2, uke 8, uke 32
|
profil av nonverbal sensitivitet (PONS), kort test av tolkningen av videoklipp, total poengsum vil bli evaluert, høyere poengsum indikerer bedre ytelse
|
baseline, uke 2, uke 8, uke 32
|
|
endring i Brief Negative Symptoms Scale (BNSS)
Tidsramme: baseline, uke 2, uke 8, uke 32
|
vurderingsinstrument for å vurdere alvorlighetsgraden av negative symptomer med 13 elementer, total poengsum vil bli brukt fra 0-78, høyere score indikerer høyere symptomalvorlighet
|
baseline, uke 2, uke 8, uke 32
|
|
endring i selvevaluering av negative symptomer (SNS)
Tidsramme: baseline, uke 2, uke 8, uke 32
|
spørreskjema om subjektive negative symptomer, inkluderer 20 elementer.
totalskåre vil bli brukt fra 0-40 med høyere skårer som indikerer økt symptomalvorlighet
|
baseline, uke 2, uke 8, uke 32
|
|
endring i sosial og yrkesmessig funksjon (SOFAS)
Tidsramme: baseline, uke 2, uke 8, uke 32
|
vurderingsskala for fellesskapsfunksjon, total poengsum er brukt fra 0-100, høyere poengsum indikerer bedre funksjon
|
baseline, uke 2, uke 8, uke 32
|
|
endring i vurderingsskalaen for spesifikk funksjonsnivå (SLOF)
Tidsramme: baseline, uke 2, uke 8, uke 32
|
vurderingsskala for fellesskapsfunksjon, totalskåre brukes fra 43-215 med høyere skårer som indikerer bedre funksjon
|
baseline, uke 2, uke 8, uke 32
|
|
endring i funksjonell kapasitet (UPSA brief)
Tidsramme: baseline, uke 2, uke 8, uke 32
|
kort versjon av University of California i San Diego Performance-based Skills Assessment (UPSA-brief), kort vurdering av ferdigheter, totalpoengsum brukes fra 0-100 med høyere poengsum som indikerer bedre ferdighetsytelse
|
baseline, uke 2, uke 8, uke 32
|
|
endring i nevral aktivitet under gestplanlegging ved bruk av funksjonell magnetisk resonansavbildning (fMRI)
Tidsramme: baseline, uke 8
|
pantomimeoppgave under funksjonell magnetisk resonansavbildning.
Blodoksygeneringsnivåavhengig (FET) signalendring fra baseline til uke 8 vil bli sammenlignet under gestplanlegging innenfor cerebral praxis-nettverket.
Standard fMRI-analyseprosedyrer vil bli brukt
|
baseline, uke 8
|
|
antall deltakere med behandlingsrelaterte uønskede hendelser vurdert med vurderingsskala
Tidsramme: uke 2
|
etter hver repeterende transkraniell magnetisk stimulering (rTMS) økt vil deltakerne bli spurt om uønskede hendelser.
etter 5 økter og etter 10 økter vil et strukturert spørreskjema bli brukt etter retningslinjene for rTMS-behandling.
Dette vil vurdere spesifikke uønskede hendelser og deres alvorlighetsgrad
|
uke 2
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Sebastian Walther, MD, University of Bern
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. desember 2019
Primær fullføring (Faktiske)
24. april 2024
Studiet fullført (Faktiske)
24. april 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. september 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
24. september 2019
Først lagt ut (Faktiske)
27. september 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
8. august 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
4. august 2025
Sist bekreftet
1. august 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2019-00798
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .