정신병의 몸짓과 사회적 기술을 향상시키기 위한 뇌 자극 및 그룹 치료(BrAGG-SoS) (BrAGG-SoS)
2025년 8월 4일 업데이트: University of Bern
정신병의 제스처 및 사회적 기술을 향상시키기 위한 뇌 자극 및 그룹 치료(BrAGG-SoS) - 경두개 자기 자극 및 그룹 치료에 대한 무작위, 위약 대조, 이중 맹검 시험
연속 세타 버스트 자극 10회 세션의 효과와 정신분열증 환자의 몸짓 수행 및 비언어적 의사소통 기술에 대한 사회적 인지 교정 치료 16회 세션의 효과를 테스트하는 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 임상 시험
연구 개요
상세 설명
이 연구는 정신분열증의 비언어적 의사소통 기술에 중점을 두고 있습니다.
이 시험에서는 비침습적 뇌 자극과 그룹 심리 치료의 조합이 정신분열증의 몸짓 수행 능력을 향상시켜 비언어적 의사소통을 향상시킬 수 있는지 여부를 테스트할 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
73
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Bern, 스위스, 3000
- University of Bern, Translational Research Center, University Hospital of Psychiatry
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 오른손잡이 과목
- 연구에 참여할 능력과 의지
- 서면 동의를 제공하는 능력
- 서명으로 문서화된 사전 동의
- 진단 및 통계 매뉴얼 버전 5(DSM-5)에 따른 정신분열증 스펙트럼 장애
제외 기준:
- 니코틴 이외의 약물 남용 또는 의존성
- 뇌종양, 뇌졸중, M. 파킨슨, M. 헌팅턴, 근긴장이상 또는 후속 의식 상실을 수반하는 심각한 두부 외상과 같은 손상되거나 비정상적인 운동과 관련된 과거 또는 현재의 의학적 또는 신경학적 상태.
- 간질 또는 기타 경련
- 청력 문제 또는 귀 울림의 병력
- 뇌 자기공명영상 스캐닝 및 경두개 자기 자극(TMS)에 대한 표준 제외 기준; 예를 들어 금속 임플란트, 밀실 공포증
- 환자만 해당: 지난 3개월 이내에 경두개 자기 자극(TMS) 치료를 받은 적이 있는 경우
- 환자만 해당: 지난 2년 동안 인지 교정 치료를 받은 적이 있는 경우
- 임신 중이거나 수유 중인 여성,
- 연구 기간 동안 임신할 의도가 있는 경우,
- 2년 이상 동안 외과적으로 불임 수술/자궁절제술을 받았거나 폐경기 이후에 있었던 여성 참가자는 가임기로 간주되지 않습니다.
- 현재 연구에 이전에 등록한 경우,
- 조사관, 그 가족, 직원 및 기타 부양가족의 등록
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: cTBS + SCRT
매뉴얼에 따라 오른쪽 하두정엽 피질에 대한 연속 세타 버스트(cTBS)를 2주 동안 매일 10회 세션과 함께 8주 동안 주당 2회 사회 인지 교정 치료(SCRT) 16회 세션을 매뉴얼에 따라 진행했습니다.
|
오른쪽 하두정엽(IPL)에 대해 17분 동안 cTBS 자극을 15분 간격으로 2회 44초 자극, 총 10회 세션(주당 5회)으로 수행합니다. 강도는 30Hz에서 정지 모터 임계값의 100%가 됩니다. 시험 1주차와 2주차에 투여
그룹 SCRT의 16개 세션은 8주 이내에 예정되어 있으며, 그룹당 6~8명의 참가자와 2명의 치료사로 구성됩니다.
그룹 세션 시간은 60~90분입니다.
콘텐츠는 SCRT 매뉴얼을 따르며 각 세션에서 공동 연설 제스처 사용을 연습하기 위해 짧은 개입을 추가합니다.
|
|
위약 비교기: 위약과 SCRT
매뉴얼에 따라 오른쪽 하두정 피질에 대한 위약 연속 세타 버스트(cTBS)를 2주 동안 매일 10회 세션과 매뉴얼에 따라 8주 동안 주당 2회 사회 인지 교정 치료(SCRT)를 16회 세션
|
그룹 SCRT의 16개 세션은 8주 이내에 예정되어 있으며, 그룹당 6~8명의 참가자와 2명의 치료사로 구성됩니다.
그룹 세션 시간은 60~90분입니다.
콘텐츠는 SCRT 매뉴얼을 따르며 각 세션에서 공동 연설 제스처 사용을 연습하기 위해 짧은 개입을 추가합니다.
오른쪽 IPL에 대해 17분간 위약 자극(15분 간격으로 44초 자극 2회, 총 10회 세션(주당 5회)). 강도는 30Hz에서 정지 모터 임계값의 0%가 됩니다. 시험 1주차와 2주차에 투여 |
|
가짜 비교기: 가짜 SCRT
8주 동안 일주일에 두 번씩 가짜 사회 인지 교정 치료(SCRT) 16회 세션.
참가자는 비효과적인 그룹 활동에 참여하게 됩니다.
|
6명의 참가자로 구성된 폐쇄 그룹의 그룹 활동.
8주 동안 주당 2회 세션 일정.
두 명의 치료사가 서로 다른 여가 활동을 지도하고 있습니다. 단체 산책, 박물관/영화 관람, 게임.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
TULIA(상지 실행증 테스트)를 사용한 제스처 성능 변화
기간: 기준선, 2주차, 8주차, 32주차
|
비디오에 기록되고 매뉴얼에 따라 점수가 매겨진 상지 실행증(TULIA) 테스트.
48개 항목(구두 또는 시각적 지침에 따라 수행되는 제스처), 총 점수 범위 0-240을 포함합니다. 점수가 높을수록 성능이 우수함을 나타냅니다.
|
기준선, 2주차, 8주차, 32주차
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
비언어적 민감성(PONS) 프로필의 변화
기간: 기준선, 2주차, 8주차, 32주차
|
비언어적 민감도(PONS) 프로필, 비디오 클립 해석에 대한 간단한 테스트, 총점을 평가하며 점수가 높을수록 수행 능력이 우수함을 나타냅니다.
|
기준선, 2주차, 8주차, 32주차
|
|
단기 음성 증상 척도(BNSS)의 변화
기간: 기준선, 2주차, 8주차, 32주차
|
음성 증상의 심각도를 평가하는 평가 도구는 13개 항목으로 구성되며 총 점수는 0~78점 범위로 사용되며 점수가 높을수록 증상 심각도가 높음을 나타냅니다.
|
기준선, 2주차, 8주차, 32주차
|
|
부정적 증상에 대한 자가평가(SNS) 변화
기간: 기준선, 2주차, 8주차, 32주차
|
주관적 부정적 증상에 대한 설문지는 20개 항목으로 구성되어 있다.
총 점수는 0-40 범위로 사용되며 점수가 높을수록 증상 심각도가 증가함을 나타냅니다.
|
기준선, 2주차, 8주차, 32주차
|
|
사회 및 직업적 기능의 변화(SOFAS)
기간: 기준선, 2주차, 8주차, 32주차
|
커뮤니티 기능에 대한 평가 척도, 총점은 0~100 범위로 사용되며, 점수가 높을수록 기능이 더 우수함을 나타냅니다.
|
기준선, 2주차, 8주차, 32주차
|
|
기능 평가 척도(SLOF)의 특정 수준 변경
기간: 기준선, 2주차, 8주차, 32주차
|
지역사회 기능에 대한 평가 척도, 총점은 43-215 범위로 사용되며 점수가 높을수록 더 나은 기능을 나타냅니다.
|
기준선, 2주차, 8주차, 32주차
|
|
기능적 능력의 변화(UPSA 요약)
기간: 기준선, 2주차, 8주차, 32주차
|
캘리포니아 대학교 샌디에고 성과 기반 기술 평가(UPSA-brief)의 간략한 버전, 기술에 대한 간략한 평가, 총 점수는 0-100 범위에서 사용되며 점수가 높을수록 기술 성과가 더 좋음을 나타냅니다.
|
기준선, 2주차, 8주차, 32주차
|
|
기능적 자기공명영상(fMRI)을 이용한 동작 계획 중 신경 활동의 변화
기간: 기준선, 8주차
|
기능성 자기공명영상 촬영 중 무언극 작업.
기준선에서 8주차까지의 혈액 산소화 수준에 따른(굵은) 신호 변화는 대뇌 실천 네트워크 내 제스처 계획 중에 비교됩니다.
표준 fMRI 분석 절차가 적용됩니다.
|
기준선, 8주차
|
|
등급 척도로 평가된 치료 관련 부작용이 있는 참가자 수
기간: 2주차
|
각 반복적 경두개 자기 자극(rTMS) 세션 후 참가자는 부작용에 대해 질문을 받게 됩니다.
5회기 및 10회기 후에는 rTMS 치료 지침에 따라 구조화된 설문지가 적용됩니다.
이것은 특정 부작용과 그 심각성을 평가할 것입니다.
|
2주차
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Sebastian Walther, MD, University of Bern
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2024년 4월 24일
연구 완료 (실제)
2024년 4월 24일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 9월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 9월 24일
처음 게시됨 (실제)
2019년 9월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 8월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 8월 4일
마지막으로 확인됨
2025년 8월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .