Stymulacja mózgu i terapia grupowa w celu poprawy gestów i umiejętności społecznych w psychozie (BrAGG-SoS) (BrAGG-SoS)
4 sierpnia 2025 zaktualizowane przez: University of Bern
Stymulacja mózgu i terapia grupowa w celu poprawy gestów i umiejętności społecznych w psychozie (BrAGG-SoS) – randomizowana, kontrolowana placebo, podwójnie ślepa próba przezczaszkowej stymulacji magnetycznej i terapii grupowej
Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie kliniczne oceniające wpływ 10 sesji ciągłej stymulacji wybuchem theta i wpływ 16 sesji terapii społecznej remediacji poznawczej na wykonywanie gestów i umiejętności komunikacji niewerbalnej w schizofrenii
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Badanie koncentruje się na umiejętnościach komunikacji niewerbalnej w schizofrenii.
Badanie sprawdzi, czy połączenie nieinwazyjnej stymulacji mózgu i psychoterapii grupowej poprawi wydajność gestów, a tym samym komunikację niewerbalną w schizofrenii
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
73
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bern, Szwajcaria, 3000
- University of Bern, Translational Research Center, University Hospital of Psychiatry
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Osoby praworęczne
- Możliwość i chęć udziału w badaniu
- Możliwość wyrażenia pisemnej świadomej zgody
- Świadoma zgoda potwierdzona podpisem
- zaburzenia ze spektrum schizofrenii według Podręcznika diagnostyczno-statystycznego wersja 5 (DSM-5)
Kryteria wyłączenia:
- Nadużywanie substancji lub uzależnienie inne niż nikotyna
- Przebyty lub obecny stan medyczny lub neurologiczny związany z upośledzeniem lub nieprawidłowym ruchem, taki jak guz mózgu, udar, choroba Parkinsona, M. Huntingtona, dystonia lub ciężki uraz głowy z późniejszą utratą przytomności.
- Padaczka lub inne drgawki
- Historia jakichkolwiek problemów ze słuchem lub dzwonienia w uszach
- Standardowe kryteria wykluczenia z badania rezonansu magnetycznego mózgu i przezczaszkowej stymulacji magnetycznej (TMS); np. metalowe implanty, klaustrofobia
- Tylko dla pacjentów: jakiekolwiek leczenie przezczaszkową stymulacją magnetyczną (TMS) w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- Tylko dla pacjentów: jakakolwiek terapia korygująca funkcje poznawcze prowadzona w ciągu ostatnich 2 lat
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią,
- Zamiar zajścia w ciążę w trakcie badania,
- Za kobiety w wieku rozrodczym nie uważa się kobiet, które zostały poddane sterylizacji chirurgicznej, usunięciu macicy lub są w okresie pomenopauzalnym przez okres dłuższy niż 2 lata.
- Wcześniejszy zapis do bieżącego badania,
- Rejestracja badacza, członków jego rodziny, pracowników i innych osób pozostających na jego utrzymaniu
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: cTBS plus SCRT
10 codziennych sesji ciągłego impulsu theta (cTBS) w prawej dolnej korze ciemieniowej przez dwa tygodnie wraz z 16 sesjami społecznej terapii remediacyjnej (SCRT) dwa razy w tygodniu przez okres ośmiu tygodni, zgodnie z instrukcją
|
Stymulacja cTBS przez 17 minut nad prawym dolnym płatem ciemieniowym (IPL) z dwiema 44-sekundowymi stymulacjami w odstępie 15 minut, łącznie 10 sesji (5 tygodniowo). intensywność będzie wynosić 100% spoczynkowego progu silnika przy 30 Hz. podawane w 1. i 2. tygodniu badania
W ciągu 8 tygodni zaplanowanych zostanie 16 sesji grupowego SCRT, obejmujących 6-8 uczestników w grupie z 2 terapeutami.
Czas trwania sesji grupowych będzie wynosił 60-90 minut.
Treść będzie zgodna z instrukcją SCRT i podczas każdej sesji dodamy krótką interwencję, aby przećwiczyć użycie gestów współmowy
|
|
Komparator placebo: Placebo plus SCRT
10 codziennych sesji ciągłego theta wybuchu placebo (cTBS) na prawą dolną część kory ciemieniowej przez dwa tygodnie wraz z 16 sesjami społecznej terapii remediacyjnej (SCRT) dwa razy w tygodniu przez okres ośmiu tygodni, zgodnie z instrukcją
|
W ciągu 8 tygodni zaplanowanych zostanie 16 sesji grupowego SCRT, obejmujących 6-8 uczestników w grupie z 2 terapeutami.
Czas trwania sesji grupowych będzie wynosił 60-90 minut.
Treść będzie zgodna z instrukcją SCRT i podczas każdej sesji dodamy krótką interwencję, aby przećwiczyć użycie gestów współmowy
Stymulacja placebo trwająca 17 minut w porównaniu z prawym IPL z dwiema 44-sekundowymi stymulacjami w odstępie 15 minut, łącznie 10 sesji (5 tygodniowo). intensywność będzie wynosić 0% spoczynkowego progu silnika przy 30 Hz. podawane w 1. i 2. tygodniu badania |
|
Pozorny komparator: Pozorny SCRT
16 sesji pozorowanej społecznej terapii remediacyjnej (SCRT) dwa razy w tygodniu przez okres ośmiu tygodni.
Uczestnicy będą angażować się w nieefektywne zajęcia grupowe
|
Zajęcia grupowe w zamkniętych grupach 6-osobowych.
Harmonogram dwóch sesji tygodniowo przez 8 tygodni.
Dwóch terapeutów prowadzi różne zajęcia rekreacyjne, m.in. spacery grupowe, wyjścia do muzeów/kina, gry.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
zmiana w wykonywaniu gestów za pomocą Testu Apraksji Kończyn Górnych (TULIA)
Ramy czasowe: punkt wyjściowy, tydzień 2, tydzień 8, tydzień 32
|
Test apraksji kończyny górnej (TULIA), zarejestrowany na wideo i oceniany zgodnie z instrukcją.
zawiera 48 pozycji (gesty wykonywane na polecenie słowne lub wizualne), łączna punktacja mieści się w przedziale 0-240; wyższe wyniki wskazują na lepszą wydajność.
|
punkt wyjściowy, tydzień 2, tydzień 8, tydzień 32
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
zmiana profilu wrażliwości niewerbalnej (PONS)
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, tydzień 2, tydzień 8, tydzień 32
|
profil wrażliwości niewerbalnej (PONS), krótki test interpretacji klipów wideo, oceniany będzie całkowity wynik, wyższe wyniki oznaczają lepszą wydajność
|
wartość wyjściowa, tydzień 2, tydzień 8, tydzień 32
|
|
zmiana Skali Krótkich Objawów Negatywnych (BNSS)
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, tydzień 2, tydzień 8, tydzień 32
|
narzędzie oceny do oceny nasilenia objawów negatywnych składające się z 13 pozycji, zastosowany zostanie całkowity wynik w zakresie 0–78, wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie objawów
|
wartość wyjściowa, tydzień 2, tydzień 8, tydzień 32
|
|
zmiana w samoocenie objawów negatywnych (SNS)
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, tydzień 2, tydzień 8, tydzień 32
|
kwestionariusz dotyczący subiektywnych objawów negatywnych, zawiera 20 pozycji.
Stosowane będą całkowite wyniki w zakresie 0–40, przy czym wyższe wyniki wskazują na zwiększone nasilenie objawów
|
wartość wyjściowa, tydzień 2, tydzień 8, tydzień 32
|
|
zmiana funkcjonowania społecznego i zawodowego (SOFAS)
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, tydzień 2, tydzień 8, tydzień 32
|
skala oceny funkcjonowania społeczności, stosuje się wynik całkowity w zakresie 0–100, wyższe wyniki wskazują na lepsze funkcjonowanie
|
wartość wyjściowa, tydzień 2, tydzień 8, tydzień 32
|
|
zmiana skali oceny konkretnego poziomu funkcjonowania (SLOF)
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, tydzień 2, tydzień 8, tydzień 32
|
skali oceny funkcjonowania społeczności, stosuje się wyniki całkowite w zakresie 43–215, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepsze funkcjonowanie
|
wartość wyjściowa, tydzień 2, tydzień 8, tydzień 32
|
|
zmiana wydajności funkcjonalnej (informacja UPSA)
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, tydzień 2, tydzień 8, tydzień 32
|
skrócona wersja oceny umiejętności opartej na wynikach Uniwersytetu Kalifornijskiego w San Diego (UPSA-brief), krótka ocena umiejętności, stosowane są wyniki całkowite w zakresie od 0-100, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepsze wyniki w zakresie umiejętności
|
wartość wyjściowa, tydzień 2, tydzień 8, tydzień 32
|
|
zmiana aktywności neuronalnej podczas planowania gestów za pomocą funkcjonalnego rezonansu magnetycznego (fMRI)
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, tydzień 8
|
zadanie pantomimy podczas funkcjonalnego rezonansu magnetycznego.
Zmiana sygnału zależna od poziomu natlenienia krwi (BOLD) od wartości wyjściowej do tygodnia 8 zostanie porównana podczas planowania gestów w ramach sieci praktyki mózgowej.
Zastosowane zostaną standardowe procedury analizy fMRI
|
wartość wyjściowa, tydzień 8
|
|
liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem, jak oceniono za pomocą skali ocen
Ramy czasowe: tydzień 2
|
po każdej powtarzalnej sesji przezczaszkowej stymulacji magnetycznej (rTMS) uczestnicy będą pytani o zdarzenia niepożądane.
po 5 sesjach i po 10 sesjach zostanie zastosowany ustrukturyzowany kwestionariusz zgodnie z wytycznymi dotyczącymi leczenia rTMS.
Pozwoli to ocenić określone zdarzenia niepożądane i ich nasilenie
|
tydzień 2
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Sebastian Walther, MD, University of Bern
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
24 kwietnia 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
24 kwietnia 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
17 września 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
24 września 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
27 września 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
8 sierpnia 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
4 sierpnia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2019-00798
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .