Aivostimulaatio ja ryhmäterapia eleiden ja sosiaalisten taitojen parantamiseksi psykoosissa (BrAGG-SoS) (BrAGG-SoS)
maanantai 4. elokuuta 2025 päivittänyt: University of Bern
Aivostimulaatio ja ryhmäterapia eleiden ja sosiaalisten taitojen parantamiseksi psykoosissa (BrAGG-SoS) – satunnaistettu, lumekontrolloitu, kaksoissokkoutettu transkraniaalisen magneettistimulaation ja ryhmäterapian kokeilu
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu kliininen koe, jossa testataan 10 jatkuvan thetapurske-stimulaation ja 16 sosiaalisen kognitiivisen kuntoutushoidon vaikutukset eleiden suorituskykyyn ja sanattomaan kommunikointikykyyn skitsofreniassa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimus keskittyy skitsofrenian ei-verbaaliseen kommunikointitaitoon.
Kokeessa testataan, parantaako noninvasiivisen aivostimulaation ja ryhmäpsykoterapian yhdistelmä eleiden suorituskykyä ja siten myös sanatonta kommunikaatiota skitsofreniassa
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
73
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Bern, Sveitsi, 3000
- University of Bern, Translational Research Center, University Hospital of Psychiatry
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Oikeakätiset aiheet
- Kyky ja halu osallistua tutkimukseen
- Kyky antaa kirjallinen tietoinen suostumus
- Ilmoitettu suostumus allekirjoituksella dokumentoituna
- skitsofreniaspektrihäiriöt diagnostisen ja tilastollisen käsikirjan version 5 (DSM-5) mukaan
Poissulkemiskriteerit:
- Päihteiden väärinkäyttö tai riippuvuus muusta kuin nikotiinista
- Aiempi tai nykyinen lääketieteellinen tai neurologinen tila, joka liittyy heikentyneeseen tai poikkeaviin liikkeisiin, kuten aivokasvaimet, aivohalvaus, M. Parkinson, M. Huntington, dystonia tai vakava pään vamma, josta seuraa tajunnan menetys.
- Epilepsia tai muut kouristukset
- Aiemmat kuuloongelmat tai korvien soiminen
- Aivojen magneettiresonanssikuvauksen ja transkraniaalisen magneettistimulaation (TMS) standardit poissulkemiskriteerit; esim. metalli-implantit, klaustrofobia
- Vain potilaat: mikä tahansa transkraniaalinen magneettistimulaatiohoito (TMS) viimeisen 3 kuukauden aikana
- Vain potilaat: mikä tahansa kognitiivinen kuntoutushoito viimeisen 2 vuoden aikana
- Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät,
- aikomus tulla raskaaksi tutkimuksen aikana,
- Naispuolisia osallistujia, joille on tehty kirurginen sterilointi / kohdunpoisto tai postmenopausaalinen yli 2 vuotta, ei pidetä hedelmällisessä iässä.
- Aiempi ilmoittautuminen nykyiseen tutkimukseen,
- Tutkijan, hänen perheenjäsentensä, työntekijöiden ja muiden huollettavien henkilöiden rekisteröinti
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: cTBS plus SCRT
10 päivittäistä jatkuvaa theta-purkauskertaa (cTBS) oikeanpuoleisessa parietaalikorteksissa kahden viikon ajan sekä 16 sosiaalisen kognitiivisen korjaushoidon (SCRT) istuntoa kahdesti viikossa kahdeksan viikon aikana käsikirjan mukaisesti
|
cTBS-stimulaatio 17 minuuttia oikean alemman parietaalilohkon (IPL) yli kahdella 44 s stimulaatiolla 15 minuutin välein, yhteensä 10 istuntoa (5 viikossa). intensiteetti on 100 % lepomoottorin kynnysarvosta 30 Hz:llä. annettiin tutkimuksen viikoilla 1 ja 2
16 ryhmä-SCRT-istuntoa suunnitellaan 8 viikon sisällä, joihin kuuluu 6-8 osallistujaa per ryhmä, jossa on 2 terapeuttia.
Ryhmätuntien kesto on 60-90 minuuttia.
Sisältö noudattaa SCRT:n käsikirjaa ja lisäämme lyhyen intervention harjoitellaksemme yhteispuheeleiden käyttöä jokaisessa istunnossa
|
|
Placebo Comparator: Placebo plus SCRT
10 päivittäistä lumelääkettä jatkuvaa theta-purkausta (cTBS) oikeanpuoleiseen parietaaliseen aivokuoreen kahden viikon ajan sekä 16 sosiaalisen kognitiivisen korjaushoidon (SCRT) istuntoa kahdesti viikossa kahdeksan viikon aikana käsikirjan mukaisesti.
|
16 ryhmä-SCRT-istuntoa suunnitellaan 8 viikon sisällä, joihin kuuluu 6-8 osallistujaa per ryhmä, jossa on 2 terapeuttia.
Ryhmätuntien kesto on 60-90 minuuttia.
Sisältö noudattaa SCRT:n käsikirjaa ja lisäämme lyhyen intervention harjoitellaksemme yhteispuheeleiden käyttöä jokaisessa istunnossa
17 minuutin plasebostimulaatio oikean IPL:n yli kahdella 44 s stimulaatiolla 15 minuutin välein, yhteensä 10 istuntoa (5 viikossa). intensiteetti on 0 % lepomoottorin kynnysarvosta 30 Hz:llä. annettiin tutkimuksen viikoilla 1 ja 2 |
|
Huijausvertailija: Huijaus SCRT
16 valheen sosiaalisen kognitiivisen korjaushoidon (SCRT) istuntoa kahdesti viikossa kahdeksan viikon aikana.
Osallistujat harjoittavat tehotonta ryhmätoimintaa
|
Ryhmätoimintaa suljetuissa 6 hengen ryhmissä.
Aikataulu kaksi kertaa viikossa 8 viikon ajan.
Kaksi terapeuttia ohjaa erilaisia vapaa-ajan aktiviteetteja, mm. ryhmäkävelyjä, museoissa/elokuvissa käymistä, pelejä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
muutos eleiden suorituskyvyssä käyttämällä yläraajan apraxia-testiä (TULIA)
Aikaikkuna: lähtötaso, viikko 2, viikko 8, viikko 32
|
Yläraajan apraksiatesti (TULIA), tallennettu videolle ja pisteytetty ohjeen mukaan.
sisältää 48 kohdetta (eleet, jotka suoritetaan suullisen tai visuaalisen opetuksen perusteella), kokonaispistemäärä vaihtelee 0-240; korkeammat pisteet osoittavat parempaa suorituskykyä.
|
lähtötaso, viikko 2, viikko 8, viikko 32
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
muutos nonverbaalisen herkkyyden profiilissa (PONS)
Aikaikkuna: lähtötaso, viikko 2, viikko 8, viikko 32
|
nonverbaalisen herkkyyden profiili (PONS), lyhyt testi videoleikkeiden tulkinnasta, kokonaispistemäärä arvioidaan, korkeammat pisteet osoittavat parempaa suorituskykyä
|
lähtötaso, viikko 2, viikko 8, viikko 32
|
|
muutos lyhyen negatiivisten oireiden asteikossa (BNSS)
Aikaikkuna: lähtötaso, viikko 2, viikko 8, viikko 32
|
arviointiinstrumentti negatiivisten oireiden vakavuuden arvioimiseksi 13 pisteellä, kokonaispistemäärää käytetään välillä 0-78, korkeammat pisteet osoittavat suurempaa oireiden vakavuutta
|
lähtötaso, viikko 2, viikko 8, viikko 32
|
|
muutos negatiivisten oireiden itsearvioinnissa (SNS)
Aikaikkuna: lähtötaso, viikko 2, viikko 8, viikko 32
|
kyselylomake subjektiivisista negatiivisista oireista, sisältää 20 kohtaa.
kokonaispisteitä käytetään välillä 0–40, ja korkeammat pisteet osoittavat lisääntynyttä oireiden vakavuutta
|
lähtötaso, viikko 2, viikko 8, viikko 32
|
|
muutos sosiaalisessa ja ammatillisessa toiminnassa (SOFAS)
Aikaikkuna: lähtötaso, viikko 2, viikko 8, viikko 32
|
luokitusasteikko yhteisön toiminnasta, kokonaispistemäärä on 0-100, korkeammat pisteet osoittavat parempaa toimintaa
|
lähtötaso, viikko 2, viikko 8, viikko 32
|
|
muutos erityisessä toiminnan arviointiasteikossa (SLOF)
Aikaikkuna: lähtötaso, viikko 2, viikko 8, viikko 32
|
luokitusasteikko yhteisön toiminnasta, kokonaispistemäärät ovat 43-215, korkeammat pisteet osoittavat parempaa toimintaa
|
lähtötaso, viikko 2, viikko 8, viikko 32
|
|
toimintakyvyn muutos (UPSA lyhyt)
Aikaikkuna: lähtötaso, viikko 2, viikko 8, viikko 32
|
Lyhyt versio Kalifornian yliopiston San Diegossa Performance-based Skills Assessment (UPSA-brief), lyhyt taitojen arviointi, kokonaispistemäärät ovat 0-100, korkeammat pisteet osoittavat parempaa suorituskykyä.
|
lähtötaso, viikko 2, viikko 8, viikko 32
|
|
hermotoiminnan muutos elesuunnittelun aikana käyttämällä funktionaalista magneettikuvausta (fMRI)
Aikaikkuna: lähtötaso, viikko 8
|
pantomiimitehtävä toiminnallisen magneettikuvauksen aikana.
Veren hapetustasosta riippuvaa (BOLD) signaalin muutosta lähtötilanteesta viikkoon 8 verrataan elesuunnittelun aikana aivoharjoitusverkostossa.
Tavallisia fMRI-analyysimenetelmiä sovelletaan
|
lähtötaso, viikko 8
|
|
niiden osallistujien lukumäärä, joilla oli hoitoon liittyviä haittavaikutuksia arvioituna arviointiasteikolla
Aikaikkuna: viikko 2
|
jokaisen toistuvan transkraniaalisen magneettisen stimulaation (rTMS) istunnon jälkeen osallistujilta kysytään haittatapahtumista.
5 istunnon ja 10 istunnon jälkeen sovelletaan strukturoitua kyselylomaketta rTMS-hoidon ohjeiden mukaisesti.
Tämä arvioi tietyt haittatapahtumat ja niiden vakavuuden
|
viikko 2
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Sebastian Walther, MD, University of Bern
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 1. joulukuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 24. huhtikuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 24. huhtikuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 17. syyskuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 24. syyskuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 27. syyskuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 8. elokuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 4. elokuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. elokuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2019-00798
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .