Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hjernestimulation og gruppeterapi for at forbedre gestus og sociale færdigheder i psykose (BrAGG-SoS) (BrAGG-SoS)

4. august 2025 opdateret af: University of Bern

Hjernestimulation og gruppeterapi for at forbedre gestus og sociale færdigheder i psykose (BrAGG-SoS) - et randomiseret, placebokontrolleret, dobbeltblindt forsøg med transkraniel magnetisk stimulering og gruppeterapi

Randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret klinisk forsøg, der tester virkningerne af 10 sessioner med kontinuerlig theta-burst-stimulering og virkningerne af 16 sessioner med social kognitiv remedieringsterapi på gestusudførelse og nonverbal kommunikationsevner ved skizofreni

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen fokuserer på nonverbale kommunikationsevner ved skizofreni. Forsøget vil teste, om kombinationen af ​​ikke-invasiv hjernestimulering og gruppepsykoterapi vil forbedre gestuspræstation og dermed nonverbal kommunikation ved skizofreni

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

73

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Schweiz
      • Bern, Schweiz, 3000
        • University of Bern, Translational Research Center, University Hospital of Psychiatry

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Højrehåndede emner
  • Evne og vilje til at deltage i undersøgelsen
  • Evne til at give skriftligt informeret samtykke
  • Informeret samtykke som dokumenteret ved underskrift
  • skizofreni spektrum lidelser i henhold til Diagnostisk og statistisk manual version 5 (DSM-5)

Ekskluderingskriterier:

  • Stofmisbrug eller anden afhængighed end nikotin
  • Tidligere eller nuværende medicinsk eller neurologisk tilstand forbundet med nedsat eller afvigende bevægelse, såsom hjernetumorer, slagtilfælde, M. Parkinson, M. Huntington, dystoni eller alvorligt hovedtraume med efterfølgende tab af bevidsthed.
  • Epilepsi eller andre kramper
  • Historie om høreproblemer eller ringen for ørerne
  • Standardudelukkelseskriterier for cerebral magnetisk resonansbilledscanning og transkraniel magnetisk stimulering (TMS); f.eks. metalimplantater, klaustrofobi
  • Kun patienter: enhver transkraniel magnetisk stimulation (TMS) behandling inden for de seneste 3 måneder
  • Kun patienter: enhver kognitiv remedieringsterapi inden for de seneste 2 år
  • Kvinder, der er gravide eller ammer,
  • Intention om at blive gravid i løbet af studiet,
  • Kvindelige deltagere, der er kirurgisk steriliseret/hysterektomiseret eller post-menopausale i mere end 2 år, anses ikke for at være i den fødedygtige alder.
  • Tidligere tilmelding til det nuværende studie,
  • Tilmelding af efterforskeren, hans/hendes familiemedlemmer, ansatte og andre afhængige personer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: cTBS plus SCRT
10 daglige sessioner med kontinuerlig theta burst (cTBS) på højre inferior parietal cortex i to uger sammen med 16 sessioner med social kognitiv remedieringsterapi (SCRT) to gange om ugen over en otte ugers periode ifølge manualen
Enhed: kontinuerlig theta burst stimulation (cTBS)

cTBS-stimulering på 17 minutter over højre inferior parietallap (IPL) med to 44 s stimulationer adskilt af 15 minutter, 10 sessioner i alt (5 om ugen). intensiteten vil være 100 % af hvilemotorens tærskel ved 30 Hz.

administreret i uge 1 og 2 af forsøget

Adfærdsmæssigt: social kognitiv remedieringsterapi (SCRT)
Der vil blive planlagt 16 sessioner med gruppe SCRT inden for 8 uger, bestående af 6-8 deltagere pr. gruppe med 2 terapeuter. Varighed af gruppesessioner vil være 60-90 min. Indholdet vil følge manualen til SCRT, og vi vil tilføje en kort intervention for at øve brugen af ​​fællestalebevægelser ved hver session
Placebo komparator: Placebo plus SCRT
10 daglige sessioner med placebo kontinuerlig theta burst (cTBS) på højre inferior parietal cortex i to uger sammen med 16 sessioner med social kognitiv remedieringsterapi (SCRT) to gange om ugen over en otte ugers periode ifølge manualen
Adfærdsmæssigt: social kognitiv remedieringsterapi (SCRT)
Der vil blive planlagt 16 sessioner med gruppe SCRT inden for 8 uger, bestående af 6-8 deltagere pr. gruppe med 2 terapeuter. Varighed af gruppesessioner vil være 60-90 min. Indholdet vil følge manualen til SCRT, og vi vil tilføje en kort intervention for at øve brugen af ​​fællestalebevægelser ved hver session
Enhed: placebo cTBS

Placebo-stimulering på 17 minutter over højre IPL med to 44 s-stimuleringer adskilt af 15 minutter, 10 sessioner i alt (5 om ugen). intensiteten vil være 0 % af hvilemotorens tærskel ved 30 Hz.

administreret i uge 1 og 2 af forsøget
Sham-komparator: Sham SCRT
16 sessioner med falsk social kognitiv remedieringsterapi (SCRT) to gange om ugen over en periode på otte uger. Deltagerne vil deltage i ikke-effektive gruppeaktiviteter
Adfærdsmæssigt: Sham gruppeterapi
Gruppeaktiviteter i lukkede grupper af 6 deltagere. Tidsplan for to sessioner om ugen i 8 uger. To behandlere vejleder forskellige fritidsaktiviteter, f.eks. gruppeture, gå på museer/film, spil.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ændring i gestus ydeevne ved hjælp af Test of Upper Limb Apraxia (TULIA)
Tidsramme: baseline, uge ​​2, uge ​​8, uge ​​32
Test af apraksi i øvre ekstremiteter (TULIA), optaget på video og scoret i henhold til manualen. indeholder 48 genstande (bevægelser udført efter mundtlig eller visuel instruktion), samlet score spænder fra 0-240; højere score indikerer bedre præstation.
baseline, uge ​​2, uge ​​8, uge ​​32

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ændring i profilen af ​​nonverbal sensitivitet (PONS)
Tidsramme: baseline, uge ​​2, uge ​​8, uge ​​32
profil af nonverbal sensitivitet (PONS), kort test af fortolkning af videoklip, samlet score vil blive evalueret, højere score indikerer bedre præstation
baseline, uge ​​2, uge ​​8, uge ​​32
ændring i Brief Negative Symptoms Scale (BNSS)
Tidsramme: baseline, uge ​​2, uge ​​8, uge ​​32
vurderingsinstrument til at vurdere sværhedsgraden af ​​negative symptomer med 13 punkter, total score vil blive brugt fra 0-78, højere score indikerer højere symptomsværhed
baseline, uge ​​2, uge ​​8, uge ​​32
ændring i selvevaluering af negative symptomer (SNS)
Tidsramme: baseline, uge ​​2, uge ​​8, uge ​​32
spørgeskema om subjektive negative symptomer, omfatter 20 punkter. totalscore vil blive brugt fra 0-40 med højere score, der indikerer øget symptomsværhedsgrad
baseline, uge ​​2, uge ​​8, uge ​​32
ændring i social og erhvervsmæssig funktion (SOFAS)
Tidsramme: baseline, uge ​​2, uge ​​8, uge ​​32
vurderingsskala for samfundsfunktion, total score er brugt fra 0-100, højere score indikerer bedre funktion
baseline, uge ​​2, uge ​​8, uge ​​32
ændring i den specifikke vurderingsskala for funktionsniveau (SLOF)
Tidsramme: baseline, uge ​​2, uge ​​8, uge ​​32
vurderingsskala for samfundsfunktion, totalscore bruges i intervallet 43-215 med højere score, der indikerer bedre funktion
baseline, uge ​​2, uge ​​8, uge ​​32
ændring i funktionel kapacitet (UPSA brief)
Tidsramme: baseline, uge ​​2, uge ​​8, uge ​​32
kort version af University of California i San Diego Performance-based Skills Assessment (UPSA-brief), kort vurdering af færdigheder, samlede scores bruges fra 0-100 med højere score, der indikerer bedre færdighedspræstation
baseline, uge ​​2, uge ​​8, uge ​​32
ændring i neural aktivitet under gestusplanlægning ved hjælp af funktionel magnetisk resonansbilleddannelse (fMRI)
Tidsramme: baseline, uge ​​8
pantomimeopgave under funktionel magnetisk resonansbilleddannelse. Blodiltningsniveauafhængigt (FED) signalændring fra baseline til uge 8 vil blive sammenlignet under gestusplanlægning inden for cerebral praxis netværk. Standard fMRI-analyseprocedurer vil blive anvendt
baseline, uge ​​8
antal deltagere med behandlingsrelaterede uønskede hændelser vurderet med vurderingsskala
Tidsramme: uge 2
efter hver gentagen transkraniel magnetisk stimulation (rTMS) session vil deltagerne blive spurgt om uønskede hændelser. efter 5 sessioner og efter 10 sessioner vil et struktureret spørgeskema blive anvendt efter retningslinjerne for rTMS behandling. Dette vil vurdere specifikke bivirkninger og deres sværhedsgrad
uge 2

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Bern

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sebastian Walther, MD, University of Bern

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. december 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

24. april 2024

Studieafslutning (Faktiske)

24. april 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. september 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. september 2019

Først opslået (Faktiske)

27. september 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. august 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. august 2025

Sidst verificeret

1. august 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2019-00798

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med kontinuerlig theta burst stimulation (cTBS)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in France

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner