Stimulation cérébrale et thérapie de groupe pour améliorer les compétences gestuelles et sociales dans la psychose (BrAGG-SoS) (BrAGG-SoS)
4 août 2025 mis à jour par: University of Bern
Stimulation cérébrale et thérapie de groupe pour améliorer les compétences gestuelles et sociales dans la psychose (BrAGG-SoS) - un essai randomisé, contrôlé par placebo et en double aveugle de stimulation magnétique transcrânienne et de thérapie de groupe
Essai clinique randomisé, en double aveugle et contrôlé par placebo testant les effets de 10 séances de stimulation continue thêta burst et les effets de 16 séances de thérapie de remédiation cognitive sociale sur la performance gestuelle et les compétences de communication non verbale dans la schizophrénie
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
L'étude se concentre sur les compétences de communication non verbale dans la schizophrénie.
L'essai testera si la combinaison d'une stimulation cérébrale non invasive et d'une psychothérapie de groupe améliorera la performance gestuelle et donc la communication non verbale dans la schizophrénie.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
73
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Bern, Suisse, 3000
- University of Bern, Translational Research Center, University Hospital of Psychiatry
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Sujets droitiers
- Capacité et volonté de participer à l'étude
- Capacité à fournir un consentement éclairé écrit
- Consentement éclairé tel que documenté par la signature
- Troubles du spectre de la schizophrénie selon le Manuel diagnostique et statistique version 5 (DSM-5)
Critère d'exclusion:
- Abus de substances ou dépendance autre que la nicotine
- Problème médical ou neurologique passé ou actuel associé à des mouvements altérés ou aberrants, tels que des tumeurs cérébrales, un accident vasculaire cérébral, M. Parkinson, M. Huntington, une dystonie ou un traumatisme crânien grave suivi d'une perte de conscience.
- Épilepsie ou autres convulsions
- Antécédents de problèmes d’audition ou de bourdonnements d’oreilles
- Critères d'exclusion standard pour l'imagerie par résonance magnétique cérébrale et la stimulation magnétique transcrânienne (TMS) ; par exemple. implants métalliques, claustrophobie
- Patients uniquement : tout traitement de stimulation magnétique transcrânienne (TMS) au cours des 3 derniers mois
- Patients uniquement : toute thérapie de remédiation cognitive au cours des 2 dernières années
- Les femmes enceintes ou qui allaitent,
- Intention de devenir enceinte au cours de l'étude,
- Les participantes qui sont chirurgicalement stérilisées/hystérectomisées ou ménopausées depuis plus de 2 ans ne sont pas considérées comme étant en âge de procréer.
- Inscription antérieure à l'étude en cours,
- Inscription de l'enquêteur, des membres de sa famille, des employés et autres personnes à charge
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: cTBS plus SCRT
10 séances quotidiennes de thêta burst continu (cTBS) sur le cortex pariétal inférieur droit pendant deux semaines ainsi que 16 séances de thérapie de remédiation cognitive sociale (SCRT) deux fois par semaine sur une période de huit semaines selon le manuel
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Stimulation cTBS de 17 minutes sur le lobe pariétal inférieur droit (IPL) avec deux stimulations de 44 s séparées de 15 minutes, 10 séances au total (5 par semaine). l'intensité sera de 100 % du seuil du moteur au repos à 30 Hz. administré au cours des semaines 1 et 2 de l’essai
16 séances de groupe SCRT seront programmées dans un délai de 8 semaines, comprenant 6 à 8 participants par groupe avec 2 thérapeutes.
La durée des séances de groupe sera de 60 à 90 minutes.
Le contenu suivra le manuel du SCRT et nous ajouterons une courte intervention pour pratiquer l'utilisation des gestes de co-parole à chaque séance.
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Comparateur placebo: Placebo plus SCRT
10 séances quotidiennes de placebo thêta continu (cTBS) sur le cortex pariétal inférieur droit pendant deux semaines ainsi que 16 séances de thérapie de remédiation cognitive sociale (SCRT) deux fois par semaine sur une période de huit semaines selon le manuel
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16 séances de groupe SCRT seront programmées dans un délai de 8 semaines, comprenant 6 à 8 participants par groupe avec 2 thérapeutes.
La durée des séances de groupe sera de 60 à 90 minutes.
Le contenu suivra le manuel du SCRT et nous ajouterons une courte intervention pour pratiquer l'utilisation des gestes de co-parole à chaque séance.
Stimulation placebo de 17 min sur IPL droit avec deux stimulations de 44 s séparées de 15 min, 10 séances au total (5 par semaine). l'intensité sera de 0 % du seuil du moteur au repos à 30 Hz. administré au cours des semaines 1 et 2 de l'essai |
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Comparateur factice: SCRT factice
16 séances de thérapie de remédiation sociale cognitive fictive (SCRT) deux fois par semaine sur une période de huit semaines.
Les participants s'engageront dans des activités de groupe non efficaces
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Activités de groupe en groupes fermés de 6 participants.
Horaire de deux séances par semaine pendant 8 semaines.
Deux thérapeutes guident différentes activités de loisirs, par ex. promenades en groupe, musées/cinéma, jeux.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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modification de la performance gestuelle à l'aide du test d'apraxie des membres supérieurs (TULIA)
Délai: ligne de base, semaine 2, semaine 8, semaine 32
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Test d'apraxie des membres supérieurs (TULIA), enregistré sur vidéo et noté selon le manuel.
contient 48 éléments (gestes exécutés sur instruction verbale ou visuelle), le score total va de 0 à 240 ; des scores plus élevés indiquent de meilleures performances.
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ligne de base, semaine 2, semaine 8, semaine 32
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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modification du profil de sensibilité non verbale (PONS)
Délai: référence, semaine 2, semaine 8, semaine 32
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profil de sensibilité non verbale (PONS), court test d'interprétation de clips vidéo, le score total sera évalué, des scores plus élevés indiquent une meilleure performance
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référence, semaine 2, semaine 8, semaine 32
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changement dans l'échelle des symptômes négatifs brefs (BNSS)
Délai: référence, semaine 2, semaine 8, semaine 32
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instrument d'évaluation pour évaluer la gravité des symptômes négatifs avec 13 éléments, le score total sera utilisé entre 0 et 78, des scores plus élevés indiquent une gravité plus élevée des symptômes
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référence, semaine 2, semaine 8, semaine 32
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changement dans l'auto-évaluation des symptômes négatifs (SNS)
Délai: référence, semaine 2, semaine 8, semaine 32
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questionnaire sur les symptômes négatifs subjectifs, comprend 20 items.
les scores totaux seront utilisés dans une plage de 0 à 40, les scores plus élevés indiquant une gravité accrue des symptômes
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référence, semaine 2, semaine 8, semaine 32
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changement de fonctionnement social et professionnel (SOFAS)
Délai: référence, semaine 2, semaine 8, semaine 32
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échelle d'évaluation du fonctionnement de la communauté, le score total est utilisé entre 0 et 100, des scores plus élevés indiquent un meilleur fonctionnement
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référence, semaine 2, semaine 8, semaine 32
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modification de l’échelle d’évaluation du niveau spécifique de fonctionnement (SLOF)
Délai: référence, semaine 2, semaine 8, semaine 32
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échelle d'évaluation du fonctionnement de la communauté, les scores totaux utilisés vont de 43 à 215, les scores plus élevés indiquant un meilleur fonctionnement
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référence, semaine 2, semaine 8, semaine 32
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changement de capacité fonctionnelle (Mémoire UPSA)
Délai: référence, semaine 2, semaine 8, semaine 32
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version brève de l'évaluation des compétences basée sur les performances (UPSA-brief) de l'Université de Californie à San Diego, brève évaluation des compétences, les scores totaux sont utilisés allant de 0 à 100, les scores plus élevés indiquant une meilleure performance des compétences
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référence, semaine 2, semaine 8, semaine 32
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modification de l'activité neuronale lors de la planification des gestes à l'aide de l'imagerie par résonance magnétique fonctionnelle (IRMf)
Délai: référence, semaine 8
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tâche de pantomime pendant l'imagerie par résonance magnétique fonctionnelle.
Le changement du signal en fonction du niveau d'oxygénation sanguine (BOLD) entre la ligne de base et la semaine 8 sera comparé lors de la planification des gestes au sein du réseau de pratique cérébrale.
Les procédures standard d'analyse IRMf seront appliquées
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référence, semaine 8
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nombre de participants présentant des événements indésirables liés au traitement, évalués à l'aide d'une échelle de notation
Délai: semaine 2
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après chaque séance de stimulation magnétique transcrânienne répétitive (rTMS), les participants seront interrogés sur les événements indésirables.
après 5 séances et après 10 séances, un questionnaire structuré sera appliqué en suivant les directives pour le traitement rTMS.
Cela permettra d'évaluer les événements indésirables spécifiques et leur gravité
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semaine 2
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Sebastian Walther, MD, University of Bern
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 décembre 2019
Achèvement primaire (Réel)
24 avril 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
24 avril 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 septembre 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
24 septembre 2019
Première publication (Réel)
27 septembre 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
8 août 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
4 août 2025
Dernière vérification
1 août 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2019-00798
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .