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Estimulación cerebral y terapia de grupo para mejorar los gestos y las habilidades sociales en la psicosis (BrAGG-SoS) (BrAGG-SoS)

26 de marzo de 2024 actualizado por: Sebastian Walther, MD, University of Bern

Estimulación cerebral y terapia de grupo para mejorar los gestos y las habilidades sociales en la psicosis (BrAGG-SoS): un ensayo aleatorizado, controlado con placebo y doble ciego de estimulación magnética transcraneal y terapia de grupo

Ensayo clínico aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo que prueba los efectos de 10 sesiones de estimulación theta burst continua y los efectos de 16 sesiones de terapia de remediación cognitiva social sobre el desempeño de los gestos y las habilidades de comunicación no verbal en la esquizofrenia.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El estudio se centra en las habilidades de comunicación no verbal en la esquizofrenia. El ensayo probará si la combinación de estimulación cerebral no invasiva y psicoterapia de grupo mejorará el rendimiento de los gestos y, por tanto, la comunicación no verbal en la esquizofrenia.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

72

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Suiza
      • Bern, Suiza, 3000
        • University of Bern, Translational Research Center, University Hospital of Psychiatry

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Sujetos diestros
  • Capacidad y disposición para participar en el estudio.
  • Capacidad para proporcionar consentimiento informado por escrito
  • Consentimiento informado documentado mediante firma
  • Trastornos del espectro de la esquizofrenia según el manual diagnóstico y estadístico versión 5 (DSM-5)

Criterio de exclusión:

  • Abuso o dependencia de sustancias distintas de la nicotina
  • Condición médica o neurológica pasada o actual asociada con movimiento alterado o aberrante, como tumores cerebrales, accidente cerebrovascular, M. Parkinson, M. Huntington, distonía o traumatismo craneoencefálico grave con pérdida posterior del conocimiento.
  • Epilepsia u otras convulsiones.
  • Historial de problemas de audición o zumbidos en los oídos.
  • Criterios de exclusión estándar para la exploración por resonancia magnética cerebral y la estimulación magnética transcraneal (EMT); p.ej. implantes metálicos, claustrofobia
  • Solo pacientes: cualquier tratamiento de estimulación magnética transcraneal (EMT) en los últimos 3 meses
  • Solo pacientes: cualquier terapia de remediación cognitiva en los últimos 2 años
  • Mujeres embarazadas o en período de lactancia,
  • Intención de quedar embarazada durante el curso del estudio,
  • Las participantes femeninas que hayan sido esterilizadas/histerectomizadas quirúrgicamente o posmenopáusicas durante más de 2 años no se consideran en edad fértil.
  • Inscripción previa en el estudio actual,
  • Inscripción del investigador, sus familiares, empleados y otras personas dependientes

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: cTBS más SCRT
10 sesiones diarias de theta burst continuo (cTBS) en la corteza parietal inferior derecha durante dos semanas junto con 16 sesiones de terapia de remediación cognitiva social (SCRT) dos veces por semana durante un período de ocho semanas según el manual.
Dispositivo: estimulación continua theta burst (cTBS)

Estimulación cTBS de 17 min sobre el lóbulo parietal inferior derecho (IPL) con dos estimulaciones de 44 s separadas por 15 min, 10 sesiones en total (5 por semana). La intensidad será el 100% del umbral del motor en reposo a 30 Hz.

administrado en las semanas 1 y 2 del ensayo

Conductual: Terapia de remediación cognitiva social (SCRT)
Se programarán 16 sesiones de SCRT grupal en 8 semanas, con 6-8 participantes por grupo con 2 terapeutas. La duración de las sesiones grupales será de 60 a 90 minutos. El contenido seguirá el manual de SCRT y agregaremos una breve intervención para practicar el uso de gestos de co-discurso en cada sesión.
Comparador de placebos: Placebo más SCRT
10 sesiones diarias de placebo continuo theta burst (cTBS) en la corteza parietal inferior derecha durante dos semanas junto con 16 sesiones de terapia de remediación cognitiva social (SCRT) dos veces por semana durante un período de ocho semanas según el manual
Conductual: Terapia de remediación cognitiva social (SCRT)
Se programarán 16 sesiones de SCRT grupal en 8 semanas, con 6-8 participantes por grupo con 2 terapeutas. La duración de las sesiones grupales será de 60 a 90 minutos. El contenido seguirá el manual de SCRT y agregaremos una breve intervención para practicar el uso de gestos de co-discurso en cada sesión.
Dispositivo: cTBS placebo

Estimulación placebo de 17 min sobre IPL derecha con dos estimulaciones de 44 s separadas por 15 min, 10 sesiones en total (5 por semana). La intensidad será del 0% del umbral del motor en reposo a 30 Hz.

administrado en las semanas 1 y 2 del ensayo
Comparador falso: SCRT falso
16 sesiones de terapia de remediación cognitiva social (SCRT) simulada dos veces por semana durante un período de ocho semanas. Los participantes participarán en actividades grupales no efectivas.
Conductual: Terapia de grupo simulada
Actividades grupales en grupos cerrados de 6 participantes. Horario de dos sesiones por semana durante 8 semanas. Dos terapeutas guían diferentes actividades de ocio, p. paseos en grupo, ir a museos/cine, juegos.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
cambio en el rendimiento de los gestos mediante la prueba de apraxia de las extremidades superiores (TULIA)
Periodo de tiempo: línea base, semana 2, semana 8, semana 32
Test de apraxia de miembros superiores (TULIA), grabado en vídeo y puntuado según manual. contiene 48 ítems (gestos realizados mediante instrucción verbal o visual), la puntuación total oscila entre 0 y 240; puntuaciones más altas indican un mejor desempeño.
línea base, semana 2, semana 8, semana 32

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
cambio en el perfil de sensibilidad no verbal (PONS)
Periodo de tiempo: línea de base, semana 2, semana 8, semana 32
perfil de sensibilidad no verbal (PONS), prueba corta de interpretación de videoclips, se evaluará la puntuación total, puntuaciones más altas indican mejor desempeño
línea de base, semana 2, semana 8, semana 32
cambio en la Escala Breve de Síntomas Negativos (BNSS)
Periodo de tiempo: línea de base, semana 2, semana 8, semana 32
Instrumento de calificación para evaluar la gravedad de los síntomas negativos con 13 elementos; se utilizará una puntuación total que oscila entre 0 y 78; las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad de los síntomas.
línea de base, semana 2, semana 8, semana 32
cambio en la Autoevaluación de síntomas negativos (SNS)
Periodo de tiempo: línea de base, semana 2, semana 8, semana 32
Cuestionario sobre síntomas negativos subjetivos, incluye 20 ítems. Se utilizarán puntuaciones totales que van de 0 a 40 y las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad de los síntomas.
línea de base, semana 2, semana 8, semana 32
cambio en el funcionamiento social y ocupacional (SOFAS)
Periodo de tiempo: línea de base, semana 2, semana 8, semana 32
Escala de calificación sobre el funcionamiento de la comunidad; se utiliza una puntuación total que oscila entre 0 y 100; las puntuaciones más altas indican un mejor funcionamiento.
línea de base, semana 2, semana 8, semana 32
cambio en la escala de evaluación del nivel específico de funcionamiento (SLOF)
Periodo de tiempo: línea de base, semana 2, semana 8, semana 32
Escala de calificación sobre el funcionamiento de la comunidad; se utilizan puntuaciones totales que oscilan entre 43 y 215; las puntuaciones más altas indican un mejor funcionamiento.
línea de base, semana 2, semana 8, semana 32
cambio en la capacidad funcional (resumen UPSA)
Periodo de tiempo: línea de base, semana 2, semana 8, semana 32
Versión breve de la Evaluación de habilidades basada en el desempeño (UPSA-breve) de la Universidad de California en San Diego, evaluación breve de habilidades, se utilizan puntajes totales que van de 0 a 100 y los puntajes más altos indican un mejor desempeño en las habilidades.
línea de base, semana 2, semana 8, semana 32
cambio en la actividad neuronal durante la planificación de gestos mediante imágenes por resonancia magnética funcional (fMRI)
Periodo de tiempo: línea de base, semana 8
Tarea de pantomima durante la resonancia magnética funcional. El cambio de señal dependiente del nivel de oxigenación sanguínea (BOLD) desde el inicio hasta la semana 8 se comparará durante la planificación de gestos dentro de la red de praxis cerebral. Se aplicarán procedimientos estándar de análisis de resonancia magnética funcional.
línea de base, semana 8
Número de participantes con eventos adversos relacionados con el tratamiento según lo evaluado con una escala de calificación.
Periodo de tiempo: Semana 2
después de cada sesión de estimulación magnética transcraneal repetitiva (rTMS), se preguntará a los participantes acerca de los eventos adversos. tras 5 sesiones y tras 10 sesiones se aplicará un cuestionario estructurado siguiendo las pautas de tratamiento de la rTMS. Esto evaluará eventos adversos específicos y su gravedad.
Semana 2

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Bern

Investigadores

  • Investigador principal: Sebastian Walther, MD, University of Bern

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2019

Finalización primaria (Estimado)

30 de abril de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

31 de julio de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de septiembre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de septiembre de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

27 de septiembre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

27 de marzo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de marzo de 2024

Última verificación

1 de marzo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2019-00798

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre estimulación continua theta burst (cTBS)

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