Estimulação cerebral e terapia de grupo para melhorar gestos e habilidades sociais na psicose (BrAGG-SoS) (BrAGG-SoS)
4 de agosto de 2025 atualizado por: University of Bern
Estimulação cerebral e terapia de grupo para melhorar os gestos e as habilidades sociais na psicose (BrAGG-SoS) - um ensaio randomizado, controlado por placebo e duplo-cego de estimulação magnética transcraniana e terapia de grupo
Ensaio clínico randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, testando os efeitos de 10 sessões de estimulação contínua de explosão teta e os efeitos de 16 sessões de terapia de remediação cognitiva social no desempenho de gestos e habilidades de comunicação não-verbal na esquizofrenia
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
O estudo se concentra nas habilidades de comunicação não-verbal na esquizofrenia.
O estudo testará se a combinação de estimulação cerebral não invasiva e psicoterapia de grupo melhorará o desempenho dos gestos e, portanto, a comunicação não-verbal na esquizofrenia.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
73
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Bern, Suíça, 3000
- University of Bern, Translational Research Center, University Hospital of Psychiatry
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Sujeitos destros
- Capacidade e vontade de participar do estudo
- Capacidade de fornecer consentimento informado por escrito
- Consentimento informado documentado por assinatura
- transtornos do espectro da esquizofrenia de acordo com o Manual Diagnóstico e Estatístico versão 5 (DSM-5)
Critério de exclusão:
- Abuso ou dependência de outras substâncias além da nicotina
- Condição médica ou neurológica passada ou atual associada a movimentos prejudicados ou aberrantes, como tumores cerebrais, acidente vascular cerebral, M. Parkinson, M. Huntington, distonia ou traumatismo cranioencefálico grave com subsequente perda de consciência.
- Epilepsia ou outras convulsões
- História de qualquer problema auditivo ou zumbido nos ouvidos
- Critérios de exclusão padrão para ressonância magnética cerebral e estimulação magnética transcraniana (TMS); por exemplo. implantes metálicos, claustrofobia
- Apenas pacientes: qualquer tratamento de estimulação magnética transcraniana (EMT) nos últimos 3 meses
- Apenas pacientes: qualquer terapia de remediação cognitiva nos últimos 2 anos
- Mulheres que estão grávidas ou amamentando,
- Intenção de engravidar durante o estudo,
- Participantes do sexo feminino que são esterilizadas/histerectomizadas cirurgicamente ou pós-menopáusicas por mais de 2 anos não são consideradas com potencial para engravidar.
- Inscrição anterior no estudo atual,
- Inscrição do investigador, seus familiares, funcionários e demais pessoas dependentes
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: cTBS mais SCRT
10 sessões diárias de explosão teta contínua (cTBS) no córtex parietal inferior direito durante duas semanas, juntamente com 16 sessões de terapia de remediação cognitiva social (SCRT) duas vezes por semana durante um período de oito semanas, de acordo com o manual
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Estimulação cTBS de 17 minutos sobre o lobo parietal inferior direito (IPL) com duas estimulações de 44 s separadas por 15 minutos, 10 sessões no total (5 por semana). a intensidade será 100% do limiar motor de repouso a 30 Hz. administrado nas semanas 1 e 2 do ensaio
Serão agendadas 16 sessões de grupo SCRT em 8 semanas, compreendendo de 6 a 8 participantes por grupo com 2 terapeutas.
A duração das sessões de grupo será de 60 a 90 minutos.
O conteúdo seguirá o manual do SCRT e adicionaremos uma breve intervenção para praticar o uso de gestos de co-fala em cada sessão
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Comparador de Placebo: Placebo mais SCRT
10 sessões diárias de explosão teta contínua placebo (cTBS) no córtex parietal inferior direito durante duas semanas, juntamente com 16 sessões de terapia de remediação cognitiva social (SCRT) duas vezes por semana durante um período de oito semanas, de acordo com o manual
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Serão agendadas 16 sessões de grupo SCRT em 8 semanas, compreendendo de 6 a 8 participantes por grupo com 2 terapeutas.
A duração das sessões de grupo será de 60 a 90 minutos.
O conteúdo seguirá o manual do SCRT e adicionaremos uma breve intervenção para praticar o uso de gestos de co-fala em cada sessão
Estimulação placebo de 17 minutos acima do IPL direito com duas estimulações de 44 s separadas por 15 minutos, 10 sessões no total (5 por semana). a intensidade será 0% do limiar motor de repouso a 30 Hz. administrado nas semanas 1 e 2 do ensaio |
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Comparador Falso: SCRT falso
16 sessões de terapia simulada de remediação cognitiva social (SCRT) duas vezes por semana durante um período de oito semanas.
Os participantes se envolverão em atividades de grupo não eficazes
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Actividades de grupo em grupos fechados de 6 participantes.
Programação de duas sessões por semana durante 8 semanas.
Dois terapeutas estão orientando diferentes atividades de lazer, por ex. caminhadas em grupo, ir a museus/cinemas, jogos.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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mudança no desempenho gestual usando o Teste de Apraxia de Membros Superiores (TULIA)
Prazo: linha de base, semana 2, semana 8, semana 32
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Teste de apraxia de membro superior (TULIA), gravado em vídeo e pontuado conforme manual.
contém 48 itens (gestos executados em instruções verbais ou visuais), intervalo de pontuação total de 0 a 240; pontuações mais altas indicam melhor desempenho.
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linha de base, semana 2, semana 8, semana 32
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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mudança no perfil de sensibilidade não verbal (PONS)
Prazo: linha de base, semana 2, semana 8, semana 32
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perfil de sensibilidade não verbal (PONS), teste curto de interpretação de videoclipes, será avaliada a pontuação total, pontuações mais altas indicam melhor desempenho
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linha de base, semana 2, semana 8, semana 32
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mudança na Escala Breve de Sintomas Negativos (BNSS)
Prazo: linha de base, semana 2, semana 8, semana 32
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instrumento de classificação para avaliar a gravidade dos sintomas negativos com 13 itens, a pontuação total será usada variando de 0 a 78, pontuações mais altas indicam maior gravidade dos sintomas
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linha de base, semana 2, semana 8, semana 32
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mudança na autoavaliação de sintomas negativos (SNS)
Prazo: linha de base, semana 2, semana 8, semana 32
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questionário sobre sintomas negativos subjetivos, inclui 20 itens.
as pontuações totais serão usadas variando de 0 a 40, com pontuações mais altas indicando aumento da gravidade dos sintomas
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linha de base, semana 2, semana 8, semana 32
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mudança no funcionamento social e ocupacional (SOFAS)
Prazo: linha de base, semana 2, semana 8, semana 32
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escala de avaliação do funcionamento da comunidade, a pontuação total é usada variando de 0 a 100, pontuações mais altas indicam melhor funcionamento
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linha de base, semana 2, semana 8, semana 32
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mudança na escala específica de avaliação do nível de funcionamento (SLOF)
Prazo: linha de base, semana 2, semana 8, semana 32
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escala de classificação sobre o funcionamento da comunidade, as pontuações totais são usadas variando de 43 a 215, com pontuações mais altas indicando melhor funcionamento
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linha de base, semana 2, semana 8, semana 32
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mudança na capacidade funcional (resumo UPSA)
Prazo: linha de base, semana 2, semana 8, semana 32
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versão resumida da Avaliação de Habilidades Baseadas em Desempenho da Universidade da Califórnia em San Diego (UPSA-breve), avaliação curta de habilidades, pontuações totais são usadas variando de 0 a 100, com pontuações mais altas indicando melhor desempenho de habilidades
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linha de base, semana 2, semana 8, semana 32
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mudança na atividade neural durante o planejamento de gestos usando ressonância magnética funcional (fMRI)
Prazo: linha de base, semana 8
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tarefa de pantomima durante ressonância magnética funcional.
A alteração do sinal dependente do nível de oxigenação sanguínea (BOLD) desde o início até a semana 8 será comparada durante o planejamento de gestos dentro da rede de práxis cerebral.
Procedimentos padrão de análise de fMRI serão aplicados
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linha de base, semana 8
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número de participantes com eventos adversos relacionados ao tratamento, conforme avaliado com escala de classificação
Prazo: semana 2
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após cada sessão de estimulação magnética transcraniana repetitiva (rTMS), os participantes serão questionados sobre eventos adversos.
após 5 sessões e após 10 sessões, será aplicado um questionário estruturado seguindo as orientações para o tratamento da EMTr.
Isso avaliará eventos adversos específicos e sua gravidade
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semana 2
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sebastian Walther, MD, University of Bern
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de dezembro de 2019
Conclusão Primária (Real)
24 de abril de 2024
Conclusão do estudo (Real)
24 de abril de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de setembro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de setembro de 2019
Primeira postagem (Real)
27 de setembro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
8 de agosto de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de agosto de 2025
Última verificação
1 de agosto de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2019-00798
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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