経カテーテル大動脈弁置換術におけるモニタリング麻酔と全身麻酔
2025年9月9日 更新者：George Whitener、Medical University of South Carolina
経カテーテル大動脈弁置換のための経食道心エコー検査による全身麻酔とモニタリング下の麻酔ケアを比較するランダム化比較試験
この研究は、経カテーテル大動脈弁置換術 (TAVR) を受ける患者の在院期間、ICU 入院率、および処置による死亡率に対するモニタリング麻酔ケア (MAC) と全身気管内麻酔 (GETA) の影響を評価するために行われています。
また、研究者は、GETA 中の経食道心エコー検査 (TEE) の使用がデバイスの成功に影響するかどうかを判断したいと考えています。
大動脈弁狭窄症の経大腿アプローチ TAVR を受けている成人患者は、この研究の対象となる可能性があります。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
170
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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South Carolina
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Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
- Medical University of South Carolina
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 18歳以上の成人患者
- 大動脈弁狭窄症に対する経大腿アプローチ TAVR を受けている成人患者
- 医学的に両方の麻酔薬 (GA および MAC) を受ける資格がある成人患者
除外基準:
- 英語が話せない
- 体格指数 (BMI) > 37 kg/m2
- -ファイバー挿管を必要とする気道確保困難の病歴
- 横になることができない
- 妊娠中の女性
- アレルギーや悪性高熱の病歴など、いずれかの麻酔薬に対する禁忌がある患者も、研究から除外されます。
- -何らかの理由に基づいて、被験者がインフォームドコンセントを与えることができない、または望まない
- -TEEに対する以下の絶対禁忌のいずれかを持つ患者：
- 穿孔ビスカス
- 食道狭窄
- 食道腫瘍
- 食道穿孔
- 食道憩室
- アクティブ上部消化管ブリード
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：全般的
グループAに無作為に割り付けられた参加者は、麻酔処置として全身気管内麻酔を受けます。
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参加者は、手順のために全身気管内麻酔を受けるだけでなく、定期的な臨床ケアごとに経食道心エコー検査からの情報を分析します。
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アクティブコンパレータ：鎮静
グループBに無作為に割り付けられた参加者は、麻酔処置として監視された麻酔ケアを受けます。
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参加者は、その手順のために監視された麻酔ケアを受けます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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入院期間
時間枠：1ヶ月まで
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患者が病院に滞在した合計時間数は、電子カルテに記録されるように、「麻酔開始」時間から退院時間まで測定されます。
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1ヶ月まで
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ICU入学率
時間枠：最大48時間
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治験責任医師は、ICU に入院した患者の総数を、MUSC の「ファスト トラック」パスウェイと私たちの包含に基づいて、研究の各アームの症例数で割ることにより、ICU 入院率を決定します。
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最大48時間
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手続き上の死亡率
時間枠：30日まで
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手術後 30 日以内または指標となる手術の入院中に死亡した研究集団の割合 - 術後の入院期間が 30 日を超える場合。
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30日まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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傍弁逆流
時間枠：GETAの場合は、弁移植後に記録されます。すべてのケースについて、術後 1 日目または 2 日目と 1 年目に完成した TTE レポートから記録されます。
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傍弁逆流は、心エコー検査技師によって定性的に判断される特定のタイプの大動脈弁逆流です。
これは、移植されたプロテーゼの周囲の大動脈弁逆流の程度として定義されます。
割り当てられたグレードは、心臓専門医の決定により、統一された 5 つのクラス スキームに従って分類されます。
大動脈弁逆流の程度は、なし、軽度、中程度、または重度として測定されます。
何もないのが最善であり、厳しいのが最悪です。
GETA の場合、常套手段として、麻酔科医が TEE を実施することにより、弁移植後に傍弁逆流が記録されます。
すべてのケースについて、傍弁逆流は、通常の臨床ケア中に術後 1 日目または 2 日目 (術後 1 回目の TTE) に完了した TTE レポートから記録され、通常の臨床フォロー中の 1 年後の TTE レポートによって再度記録されます。上。
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GETAの場合は、弁移植後に記録されます。すべてのケースについて、術後 1 日目または 2 日目と 1 年目に完成した TTE レポートから記録されます。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：George Whitener, M.D.、Medical University of South Carolina - Department of Anesthesia
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年11月22日
一次修了 (実際)
2025年7月15日
研究の完了 (実際)
2025年8月15日
試験登録日
最初に提出
2019年9月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年9月25日
最初の投稿 (実際)
2019年9月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年9月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年9月9日
最終確認日
2025年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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