경피적 대동맥 판막 교체를 위한 모니터링 마취 관리 대 전신 마취
2025년 9월 9일 업데이트: George Whitener, Medical University of South Carolina
경식도 대동맥 판막 교체를 위한 경식도 심초음파 검사를 통한 전신 마취와 모니터링 마취 관리를 비교하는 무작위 대조 시험
이 연구는 경피적 대동맥 판막 치환술(TAVR)을 받는 환자의 병원 재원 기간, ICU 입원률, 절차상 사망률에 대한 감시 마취 치료(MAC)와 전신 기관내 마취(GETA)의 영향을 평가하기 위해 수행되고 있습니다.
또한 연구자들은 GETA 동안 TEE(Transesophageal Echocardiography) 사용이 장치 성공에 영향을 미치는지 확인하기를 희망합니다.
대동맥 판막 협착증에 대한 경대퇴 접근법 TAVR을 받는 성인 환자가 이 연구에 적격 후보가 될 수 있습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
170
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, 미국, 29425
- Medical University of South Carolina
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 성인 환자
- 대동맥 판막 협착증에 대한 경대퇴 접근법 TAVR을 시행하는 성인 환자
- 마취제(GA 및 MAC)를 모두 받을 수 있는 의학적으로 자격이 있는 성인 환자
제외 기준:
- 영어를 구사할 수 없음
- 체질량 지수(BMI) > 37kg/m2
- 광섬유 삽관이 필요한 어려운 기도의 병력
- 평평하게 눕지 못함
- 임신한 여성
- 알레르기 또는 악성 고열 병력과 같은 마취제에 대한 금기 사항이 있는 환자도 연구에서 제외됩니다.
- 피험자가 이유를 불문하고 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없거나 의사가 없는 경우
- TEE에 대해 다음과 같은 절대적 금기 사항이 있는 환자:
- 천공된 비스커스
- 식도 협착
- 식도 종양
- 식도 천공
- 식도 게실
- 액티브 상부 GI 출혈
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 일반적인
그룹 A에 무작위 배정된 참가자는 마취 절차로 전신 기관내 마취를 받게 됩니다.
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참가자는 일상적인 임상 치료에 따라 경식도 심초음파에서 정보를 분석할 뿐만 아니라 절차를 위해 전신 기관내 마취를 받습니다.
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활성 비교기: 진정
그룹 B로 무작위 배정된 참가자는 마취 절차로 감시 마취 관리를 받게 됩니다.
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참가자는 절차에 대한 모니터링 마취 관리를 받습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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병원 체류 기간
기간: 최대 1개월
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환자가 병원에 머문 총 시간은 전자 의료 기록에 기록된 "마취 시작" 시간부터 퇴원 시간까지 측정됩니다.
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최대 1개월
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ICU 입학률
기간: 최대 48시간
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조사관은 ICU에 입원한 총 환자 수를 MUSC의 "신속 추적" 경로와 포함에 따라 연구의 각 부문의 사례 수로 나누어 ICU 입원률을 결정할 것입니다.
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최대 48시간
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절차적 사망
기간: 최대 30일
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수술 후 입원 기간이 30일을 초과하는 경우, 수술 후 30일 이내 또는 지표 수술 입원 중 사망한 연구 집단의 비율.
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최대 30일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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판막 주위 역류
기간: GETA 사례의 경우 판막 이식 후 기록됩니다. 모든 경우에 대해 수술 후 1일 또는 2일 및 1년에 완료되는 TTE 보고서에서 기록됩니다.
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판막 주위 역류는 심초음파 검사자에 의해 질적으로 결정되는 특정 유형의 대동맥 역류입니다.
이식된 보철물 주변의 대동맥 판막 역류의 등급으로 정의됩니다.
할당된 등급은 심장 전문의의 결정에 따라 통일된 5등급 체계에 따라 분류됩니다.
대동맥 역류의 등급은 없음, 경증, 중등도 또는 중증으로 측정됩니다.
없음이 최고이고 심한 것이 최악입니다.
GETA 사례의 경우 판막 이식 후 TEE를 수행하는 마취의가 관례대로 판막 주위 역류를 기록합니다.
모든 경우에 대해 판막 주위 역류는 일상적인 임상 치료 중 수술 후 1일 또는 2일(수술 후 첫 번째 TTE)에 완료되는 TTE 보고서에서 기록되고 일상적인 임상 추적 기간 동안 1년째 TTE 보고서에서 다시 기록됩니다. 위로.
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GETA 사례의 경우 판막 이식 후 기록됩니다. 모든 경우에 대해 수술 후 1일 또는 2일 및 1년에 완료되는 TTE 보고서에서 기록됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: George Whitener, M.D., Medical University of South Carolina - Department of Anesthesia
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 11월 22일
기본 완료 (실제)
2025년 7월 15일
연구 완료 (실제)
2025년 8월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 9월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 9월 25일
처음 게시됨 (실제)
2019년 9월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 9월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 9월 9일
마지막으로 확인됨
2025년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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