Overvåket anestesipleie vs. generell anestesi for utskifting av transkateter aortaklaff
9. september 2025 oppdatert av: George Whitener, Medical University of South Carolina
En randomisert kontrollert studie som sammenligner overvåket anestesibehandling versus generell anestesi med transesofgeal ekkokardiografi for utskifting av transkateter aortaklaff
Denne studien blir gjort for å evaluere virkningen som overvåket anestesibehandling (MAC) versus generell endotrakeal anestesi (GETA) har på sykehusoppholdstiden, frekvensen for ICU-innleggelse og prosedyredødelighet for pasienter som gjennomgår Transcatheter Aortic Valve Replacement (TAVR).
Etterforskerne håper også å finne ut om bruken av transesophageal ekkokardiografi (TEE) under GETA påvirker enhetens suksess.
Voksne pasienter som gjennomgår transfemoral tilnærming TAVR for aortaklaffstenose kan være kvalifiserte kandidater for denne studien.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
170
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Forente stater, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne pasienter ≥ 18 år
- Voksne pasienter som gjennomgår transfemoral tilnærming TAVR for aortaklaffstenose
- Voksne pasienter som er medisinsk kvalifisert til å motta både anestesi (GA og MAC)
Ekskluderingskriterier:
- Manglende evne til å snakke engelsk
- Kroppsmasseindeks (BMI) > 37 kg/m2
- Historie om vanskelige luftveier som krever fiberoptisk intubasjon
- Manglende evne til å ligge flatt
- Kvinner som er gravide
- Pasienter som har kontraindikasjoner mot enten anestesi, som allergi eller tidligere malign hypertermi, vil også bli ekskludert fra studien.
- Manglende evne eller vilje hos subjektet til å gi informert samtykke basert på en hvilken som helst grunn
- Pasienter med noen av følgende absolutte kontraindikasjoner mot TEE:
- Perforert viskus
- Esophageal innsnevring
- Esophageal svulst
- Esophageal perforering
- Esophageal divertikulum
- Aktiv øvre GI Bleed
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Generell
Deltakere randomisert til gruppe A vil motta generell endotrakeal anestesi som deres anestetiske prosedyre.
|
Deltakerne får generell endotrakeal anestesi for prosedyren, i tillegg til å analysere informasjonen fra deres transøsofageale ekkokardiografi per rutinemessig klinisk behandling.
|
|
Aktiv komparator: Sedasjon
Deltakere randomisert til gruppe B vil motta overvåket anestesibehandling som deres anestesiprosedyre.
|
Deltakerne får overvåket anestesibehandling for prosedyren.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sykehusets liggetid
Tidsramme: Inntil 1 måned
|
Det totale antallet timer som pasienten oppholdt seg på sykehuset vil bli målt fra "Anestesistart"-tidspunkt til utskrivningstidspunktet, som registrert i deres elektroniske journal.
|
Inntil 1 måned
|
|
ICU-opptaksrate
Tidsramme: Opptil 48 timer
|
Etterforskerne vil bestemme ICU-innleggelsesraten ved å ta det totale antallet pasienter innlagt på ICU og dele det på antall tilfeller i hver arm av studien, basert på MUSCs "fast track"-vei og vår inkludering.
|
Opptil 48 timer
|
|
Prosedyremessig dødelighet
Tidsramme: Opptil 30 dager
|
Prosentandelen av studiepopulasjonen som døde innen 30 dager etter prosedyren eller under indeksprosedyre sykehusinnleggelse - hvis den postoperative liggetiden er lengre enn 30 dager.
|
Opptil 30 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Paravalvulær regurgitasjon
Tidsramme: For GETA tilfeller, vil bli registrert etter ventilimplantasjon. For alle tilfeller vil det bli registrert fra en TTE-rapport som er fullført på postoperativ dag 1 eller 2 og etter 1 år.
|
Paravalvulær regurgitasjon er en spesifikk type aorta-regurgitasjon som bestemmes kvalitativt av ekkokardiografen.
Det er definert som graden av aortaklaff-regurgitasjon rundt omkretsen av den implanterte protesen.
Den tildelte karakteren vil bli klassifisert etter en samlende femklasseordning, etter fastsettelse av kardiologen.
Graden av aortakurgitasjon måles som ingen, mild, moderat eller alvorlig.
Ingen er best, alvorlig er verst.
For GETA-tilfeller vil paravalvulær regurgitasjon bli registrert etter klaffeimplantasjon av anestesilege som utfører TEE, slik det er rutine.
For alle tilfeller vil paravalvulær regurgitasjon bli registrert fra en TTE-rapport som fullføres på postoperativ dag 1 eller 2 (den første postoperative TTE) under rutinemessig klinisk behandling, og igjen av TTE-rapport ved 1 år under rutinemessig klinisk oppfølging. opp.
|
For GETA tilfeller, vil bli registrert etter ventilimplantasjon. For alle tilfeller vil det bli registrert fra en TTE-rapport som er fullført på postoperativ dag 1 eller 2 og etter 1 år.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: George Whitener, M.D., Medical University of South Carolina - Department of Anesthesia
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
22. november 2019
Primær fullføring (Faktiske)
15. juli 2025
Studiet fullført (Faktiske)
15. august 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
11. september 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
25. september 2019
Først lagt ut (Faktiske)
27. september 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
16. september 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. september 2025
Sist bekreftet
1. september 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Pro00088473
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .