Cuidados com anestesia monitorada versus anestesia geral para substituição transcateter da válvula aórtica
9 de setembro de 2025 atualizado por: George Whitener, Medical University of South Carolina
Um estudo controlado randomizado comparando cuidados de anestesia monitorados versus anestesia geral com ecocardiografia transesofágica para substituição transcateter da válvula aórtica
Este estudo está sendo feito para avaliar o impacto que o cuidado anestésico monitorado (MAC) versus a anestesia geral endotraqueal (GETA) tem no tempo de permanência hospitalar, taxa de internação na UTI e mortalidade do procedimento para pacientes submetidos à substituição transcateter da válvula aórtica (TAVR).
Além disso, os investigadores esperam determinar se o uso da ecocardiografia transesofágica (ETE) durante o GETA afeta o sucesso do dispositivo.
Pacientes adultos submetidos à abordagem transfemoral TAVR para estenose da válvula aórtica podem ser candidatos elegíveis para este estudo.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
170
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
- Medical University of South Carolina
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes adultos ≥ 18 anos
- Pacientes adultos submetidos à abordagem transfemoral TAVR para estenose valvar aórtica
- Pacientes adultos clinicamente elegíveis para receber ambos os anestésicos (GA e MAC)
Critério de exclusão:
- Incapacidade de falar inglês
- Índice de Massa Corporal (IMC) > 37 kg/m2
- História de via aérea difícil requerendo intubação com fibra óptica
- Incapacidade de deitar
- Mulheres que estão grávidas
- Os pacientes que apresentarem contraindicações a qualquer um dos anestésicos, como alergia ou história de hipertermia maligna, também serão excluídos do estudo.
- Incapacidade ou falta de vontade do sujeito de dar consentimento informado com base em qualquer motivo
- Pacientes com qualquer uma das seguintes contraindicações absolutas ao ETE:
- víscera perfurada
- Estenose Esofágica
- Tumor Esofágico
- Perfuração Esofágica
- Divertículo Esofágico
- Sangramento gastrointestinal superior ativo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Em geral
Os participantes randomizados para o grupo A receberão anestesia geral endotraqueal como procedimento anestésico.
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Os participantes recebem anestesia geral endotraqueal para o procedimento, bem como analisam as informações de sua ecocardiografia transesofágica por atendimento clínico de rotina.
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Comparador Ativo: Sedação
Os participantes randomizados para o grupo B receberão cuidados anestésicos monitorados como procedimento anestésico.
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Os participantes recebem cuidados anestésicos monitorados para o procedimento.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Tempo de permanência no hospital
Prazo: Até 1 mês
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O total de horas que o paciente permaneceu internado será medido a partir do momento do "Início da Anestesia" até o momento da alta, conforme registrado em seu prontuário eletrônico.
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Até 1 mês
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Taxa de internação na UTI
Prazo: Até 48 horas
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Os investigadores determinarão a taxa de internação na UTI tomando o número total de pacientes admitidos na UTI e dividindo-o pelo número de casos em cada braço do estudo, com base no caminho "rápido" do MUSC e nossa inclusão.
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Até 48 horas
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Mortalidade Processual
Prazo: Até 30 dias
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A porcentagem da população do estudo que morreu dentro de 30 dias após o procedimento ou durante a internação do procedimento índice - se o tempo de internação pós-operatório for superior a 30 dias.
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Até 30 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Regurgitação Paravalvar
Prazo: Para os casos de GETA, será registrado após o implante da válvula. Para todos os casos, será registrado a partir de um relatório de ETT concluído no 1º ou 2º dia pós-operatório e em 1 ano.
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A regurgitação paravalvar é um tipo específico de regurgitação aórtica que é determinada qualitativamente pelo ecocardiografista.
É definido como o grau de regurgitação da valva aórtica ao redor do perímetro da prótese implantada.
A nota atribuída será classificada de acordo com um esquema unificador de cinco classes, a critério do cardiologista.
O grau de regurgitação aórtica é medido como nenhum, leve, moderado ou grave.
Nenhum é o melhor, grave é o pior.
Para os casos de GETA, a regurgitação paravalvar será registrada após o implante da válvula pelo anestesiologista que realizará o ETE, como é de rotina.
Para todos os casos, a regurgitação paravalvar será registrada a partir de um relatório de ETT concluído no 1º ou 2º dia pós-operatório (o 1º ETT pós-operatório) durante o atendimento clínico de rotina e novamente pelo relatório de ETT em 1 ano durante o acompanhamento clínico de rotina. acima.
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Para os casos de GETA, será registrado após o implante da válvula. Para todos os casos, será registrado a partir de um relatório de ETT concluído no 1º ou 2º dia pós-operatório e em 1 ano.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: George Whitener, M.D., Medical University of South Carolina - Department of Anesthesia
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
22 de novembro de 2019
Conclusão Primária (Real)
15 de julho de 2025
Conclusão do estudo (Real)
15 de agosto de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de setembro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de setembro de 2019
Primeira postagem (Real)
27 de setembro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
16 de setembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de setembro de 2025
Última verificação
1 de setembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Pro00088473
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .