Overvåget anæstesibehandling vs. generel anæstesi til udskiftning af transkateter aortaklap
9. september 2025 opdateret af: George Whitener, Medical University of South Carolina
Et randomiseret kontrolleret forsøg, der sammenligner overvåget anæstesibehandling versus generel anæstesi med transesophgeal ekkokardiografi til udskiftning af transkateter aortaklap
Denne undersøgelse udføres for at evaluere den indvirkning, som overvåget anæstesibehandling (MAC) versus generel endotracheal anæstesi (GETA) har på indlæggelseslængden på hospitalet, frekvensen af ICU-indlæggelser og proceduremæssig dødelighed for patienter, der gennemgår Transcatheter Aortic Valve Replacement (TAVR).
Efterforskerne håber også at afgøre, om brugen af transesophageal ekkokardiografi (TEE) under GETA påvirker enhedens succes.
Voksne patienter, der gennemgår transfemoral tilgang TAVR for aortaklapstenose, kan være kvalificerede kandidater til denne undersøgelse.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
170
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne patienter ≥ 18 år
- Voksne patienter, der gennemgår transfemoral tilgang TAVR for aortaklapstenose
- Voksne patienter, der er medicinsk egnede til at modtage både anæstetika (GA og MAC)
Ekskluderingskriterier:
- Manglende evne til at tale engelsk
- Body Mass Index (BMI) > 37 kg/m2
- Historie om vanskelige luftveje, der kræver fiberoptisk intubation
- Manglende evne til at ligge fladt
- Kvinder, der er gravide
- Patienter, der har kontraindikationer til enten bedøvelse, såsom allergi eller tidligere malign hypertermi, vil også blive udelukket fra undersøgelsen.
- Manglende evne eller vilje hos subjektet til at give informeret samtykke baseret på en hvilken som helst grund
- Patienter med en af følgende absolutte kontraindikationer mod TEE:
- Perforeret viscus
- Esophageal forsnævring
- Esophageal Tumor
- Esophageal perforation
- Esophageal divertikel
- Aktiv øvre GI Bleed
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Generel
Deltagere randomiseret til gruppe A vil modtage generel endotrakeal anæstesi som deres anæstetiske procedure.
|
Deltagerne modtager generel endotrakeal anæstesi til proceduren, samt analyserer informationen fra deres transøsofageale ekkokardiografi pr. rutinemæssig klinisk pleje.
|
|
Aktiv komparator: Sedation
Deltagere randomiseret til gruppe B vil modtage overvåget anæstesibehandling som deres anæstesiprocedure.
|
Deltagerne modtager overvåget anæstesibehandling til deres procedure.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hospitalets varighed
Tidsramme: Op til 1 måned
|
Det samlede antal timer, som patienten opholdt sig på hospitalet, vil blive målt fra "Anæstesistart"-tidspunktet til udskrivelsestidspunktet, som registreret i deres elektroniske journal.
|
Op til 1 måned
|
|
ICU-indlæggelsesrate
Tidsramme: Op til 48 timer
|
Efterforskerne vil bestemme ICU-indlæggelsesraten ved at tage det samlede antal patienter indlagt på ICU og dividere det med antallet af tilfælde i hver arm af undersøgelsen, baseret på MUSC's "fast track"-forløb og vores inklusion.
|
Op til 48 timer
|
|
Procedurel dødelighed
Tidsramme: Op til 30 dage
|
Den procentdel af undersøgelsespopulationen, der døde inden for 30 dage efter deres procedure eller under indeksproceduren indlæggelse - hvis den postoperative liggetid er længere end 30 dage.
|
Op til 30 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Paravalvulær regurgitation
Tidsramme: For GETA tilfælde vil blive registreret efter ventilimplantation. For alle tilfælde vil blive registreret fra en TTE-rapport, der udfyldes på postoperativ dag 1 eller 2 og efter 1 år.
|
Paravalvulær regurgitation er en specifik type aorta regurgitation, der bestemmes kvalitativt af ekkokardiografen.
Det er defineret som graden af aortaklap regurgitation rundt om perimeteren af den implanterede protese.
Den tildelte karakter vil blive klassificeret efter en samlende fem-klasse ordning, efter kardiologens bestemmelse.
Graden af aorta regurgitation måles som ingen, mild, moderat eller svær.
Ingen er bedst, alvorlig er værst.
For GETA-tilfælde vil paravalvulær regurgitation blive registreret efter ventilimplantation af anæstesilægen, der udfører TEE, som det er rutine.
I alle tilfælde vil paravalvulær regurgitation blive registreret fra en TTE-rapport, der afsluttes på postoperativ dag 1 eller 2 (den 1. postoperative TTE) under rutinemæssig klinisk pleje, og igen ved TTE-rapport efter 1 år under rutinemæssig klinisk opfølgning. op.
|
For GETA tilfælde vil blive registreret efter ventilimplantation. For alle tilfælde vil blive registreret fra en TTE-rapport, der udfyldes på postoperativ dag 1 eller 2 og efter 1 år.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: George Whitener, M.D., Medical University of South Carolina - Department of Anesthesia
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
22. november 2019
Primær færdiggørelse (Faktiske)
15. juli 2025
Studieafslutning (Faktiske)
15. august 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
11. september 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
25. september 2019
Først opslået (Faktiske)
27. september 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
16. september 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
9. september 2025
Sidst verificeret
1. september 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Pro00088473
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .