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Anestesia monitorata rispetto all'anestesia generale per la sostituzione transcatetere della valvola aortica

5 marzo 2024 aggiornato da: George Whitener, Medical University of South Carolina

Uno studio controllato randomizzato che confronta la cura dell'anestesia monitorata rispetto all'anestesia generale con l'ecocardiografia transesofgea per la sostituzione transcatetere della valvola aortica

Questo studio è stato condotto per valutare l'impatto che la cura anestetica monitorata (MAC) rispetto all'anestesia endotracheale generale (GETA) ha sulla durata della degenza ospedaliera, sul tasso di ricovero in terapia intensiva e sulla mortalità procedurale per i pazienti sottoposti a sostituzione transcatetere della valvola aortica (TAVR). Inoltre, i ricercatori sperano di determinare se l'uso dell'ecocardiografia transesofagea (TEE) durante il GETA influisce sul successo del dispositivo. I pazienti adulti sottoposti a TAVR con approccio transfemorale per stenosi della valvola aortica possono essere candidati eleggibili per questo studio.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

170

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: George Whitener, M.D.
  • Numero di telefono: 843-876-0758
  • Email: whiteneg@musc.edu

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
        • Reclutamento
        • Medical University of South Carolina
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • George Whitener, M.D.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti adulti ≥ 18 anni
  • Pazienti adulti sottoposti ad approccio transfemorale TAVR per stenosi della valvola aortica
  • Pazienti adulti idonei dal punto di vista medico a ricevere entrambi gli anestetici (GA e MAC)

Criteri di esclusione:

  • Incapacità di parlare inglese
  • Indice di massa corporea (BMI) > 37 kg/m2
  • Storia di vie aeree difficili che richiedono intubazione con fibre ottiche
  • Incapacità di sdraiarsi
  • Donne in gravidanza
  • Saranno esclusi dallo studio anche i pazienti che hanno controindicazioni a entrambi gli anestetici, come un'allergia o una storia di ipertermia maligna.
  • Incapacità o riluttanza del soggetto a fornire il consenso informato sulla base di qualsiasi motivo
  • Pazienti con una qualsiasi delle seguenti controindicazioni assolute alla TEE:
  • Viscere perforato
  • Stenosi esofagea
  • Tumore esofageo
  • Perforazione esofagea
  • Diverticolo esofageo
  • Sanguinamento GI superiore attivo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Generale
I partecipanti randomizzati al gruppo A riceveranno anestesia endotracheale generale come procedura anestetica.
Procedura: Anestesia Generale Endotracheale
I partecipanti ricevono anestesia endotracheale generale per la procedura, oltre ad analizzare le informazioni dalla loro ecocardiografia transesofagea per cure cliniche di routine.
Comparatore attivo: Sedazione
I partecipanti randomizzati al gruppo B riceveranno cure anestetiche monitorate come procedura anestetica.
Procedura: Assistenza anestesiologica monitorata
I partecipanti ricevono cure anestetiche monitorate per la loro procedura.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: Fino a 1 mese
Il numero totale di ore che il paziente ha trascorso in ospedale sarà misurato dal momento "Inizio anestesia" fino al momento della dimissione, come registrato nella sua cartella clinica elettronica.
Fino a 1 mese
Tasso di ricovero in terapia intensiva
Lasso di tempo: Fino a 48 ore
Gli investigatori determineranno il tasso di ricovero in terapia intensiva prendendo il numero totale di pazienti ricoverati in terapia intensiva e dividendolo per il numero di casi in ciascun braccio dello studio, sulla base del percorso "fast track" del MUSC e della nostra inclusione.
Fino a 48 ore
Mortalità procedurale
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni
La percentuale della popolazione in studio che è morta entro 30 giorni dalla procedura o durante il ricovero per procedura indice - se la durata della degenza postoperatoria è superiore a 30 giorni.
Fino a 30 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rigurgito paravalvolare
Lasso di tempo: Per i casi GETA, saranno registrati dopo l'impianto della valvola. Per tutti i casi, verrà registrato da un rapporto TTE completato il giorno 1 o 2 post-operatorio e a 1 anno.
Il rigurgito paravalvolare è un tipo specifico di rigurgito aortico determinato qualitativamente dall'ecocardiografo. È definito come il grado di rigurgito della valvola aortica attorno al perimetro della protesi impiantata. Il grado assegnato sarà classificato secondo uno schema unificante a cinque classi, a determinazione del cardiologo. Il grado di rigurgito aortico è misurato come nessuno, lieve, moderato o grave. Nessuno è il migliore, grave è il peggiore. Per i casi GETA, il rigurgito paravalvolare verrà registrato dopo l'impianto della valvola dall'anestesista che esegue TEE, come di routine. Per tutti i casi, il rigurgito paravalvolare verrà registrato da un referto TTE che viene completato il giorno 1 o 2 post-operatorio (il 1o TTE postoperatorio) durante le cure cliniche di routine, e nuovamente dal referto TTE a 1 anno durante il follow-up clinico di routine. su.
Per i casi GETA, saranno registrati dopo l'impianto della valvola. Per tutti i casi, verrà registrato da un rapporto TTE completato il giorno 1 o 2 post-operatorio e a 1 anno.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Medical University of South Carolina

Investigatori

  • Investigatore principale: George Whitener, M.D., Medical University of South Carolina - Department of Anesthesia

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 novembre 2019

Completamento primario (Stimato)

30 giugno 2025

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 settembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 settembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

27 settembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Pro00088473

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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