Monitorovaná anesteziologická péče vs. celková anestezie pro transkatétrovou výměnu aortální chlopně
9. září 2025 aktualizováno: George Whitener, Medical University of South Carolina
Randomizovaná kontrolovaná studie srovnávající monitorovanou anestezii versus celkovou anestezii s transezofgeální echokardiografií pro transkatétrovou výměnu aortální chlopně
Tato studie se provádí za účelem vyhodnocení dopadu, který má monitorovaná anestetická péče (MAC) versus celková endotracheální anestezie (GETA) na délku hospitalizace, míru přijetí na JIP a úmrtnost na proceduru u pacientů podstupujících transkatétrovou náhradu aortální chlopně (TAVR).
Vyšetřovatelé také doufají, že zjistí, zda použití transezofageální echokardiografie (TEE) během GETA ovlivňuje úspěch zařízení.
Dospělí pacienti podstupující transfemorální přístup TAVR pro stenózu aortální chlopně mohou být vhodnými kandidáty pro tuto studii.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
170
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí pacienti ≥ 18 let
- Dospělí pacienti podstupující transfemorální přístup TAVR pro stenózu aortální chlopně
- Dospělí pacienti, kteří jsou z lékařského hlediska způsobilí dostávat obě anestetika (GA a MAC)
Kritéria vyloučení:
- Neschopnost mluvit anglicky
- Index tělesné hmotnosti (BMI) > 37 kg/m2
- Anamnéza obtížných dýchacích cest vyžadujících fibrooptickou intubaci
- Neschopnost ležet rovně
- Ženy, které jsou těhotné
- Ze studie budou také vyloučeni pacienti, kteří mají kontraindikace k některému z anestetik, jako je alergie nebo anamnéza maligní hypertermie.
- Neschopnost nebo neochota subjektu dát informovaný souhlas z jakéhokoli důvodu
- Pacienti s některou z následujících absolutních kontraindikací TEE:
- Perforovaný Viscus
- Zúžení jícnu
- Nádor jícnu
- Perforace jícnu
- Divertikl jícnu
- Aktivní krvácení do horní části GI
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Všeobecné
Účastníci randomizovaní do skupiny A obdrží celkovou endotracheální anestezii jako anestetický postup.
|
Účastníci dostávají celkovou endotracheální anestezii pro tento postup a také analyzují informace z jejich transezofageální echokardiografie v rámci běžné klinické péče.
|
|
Aktivní komparátor: Sedace
Účastníkům randomizovaným do skupiny B bude jako anestetický výkon poskytnuta monitorovaná anesteziologická péče.
|
Účastníci dostávají monitorovanou anesteziologickou péči pro svůj výkon.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: Až 1 měsíc
|
Celkový počet hodin pobytu pacienta v nemocnici bude měřen od času „Zahájení anestezie“ do okamžiku propuštění, jak je zaznamenáno v jeho elektronickém zdravotním záznamu.
|
Až 1 měsíc
|
|
Vstupné na JIP
Časové okno: Až 48 hodin
|
Vyšetřovatelé určí míru přijetí na JIP tak, že vezmou celkový počet pacientů přijatých na JIP a vydělí jej počtem případů v každé větvi studie na základě „rychlé cesty“ MUSC a našeho zařazení.
|
Až 48 hodin
|
|
Procedurální úmrtnost
Časové okno: Až 30 dní
|
Procento studované populace, která zemřela do 30 dnů po výkonu nebo během hospitalizace s indexovým výkonem – pokud je pooperační délka pobytu delší než 30 dní.
|
Až 30 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Paravalvulární regurgitace
Časové okno: U případů GETA bude zaznamenáno po implantaci chlopně. Pro všechny případy bude zaznamenáno ze zprávy TTE, která je dokončena 1. nebo 2. pooperační den a za 1 rok.
|
Paravalvulární regurgitace je specifickým typem aortální regurgitace, kterou kvalitativně určuje echokardiograf.
Je definován jako stupeň regurgitace aortální chlopně po obvodu implantované protézy.
Přidělený stupeň bude klasifikován podle jednotného pětitřídního schématu na základě rozhodnutí kardiologa.
Stupeň aortální regurgitace se měří jako žádný, mírný, střední nebo závažný.
Žádný není nejlepší, těžký je nejhorší.
U případů GETA bude paravalvulární regurgitace zaznamenána po implantaci chlopně anesteziologem provádějícím TEE, jak je běžné.
Ve všech případech bude paravalvulární regurgitace zaznamenána ze zprávy TTE, která je dokončena 1. nebo 2. pooperační den (1. pooperační TTE) během běžné klinické péče a znovu zprávou TTE po 1 roce během rutinního klinického sledování. nahoru.
|
U případů GETA bude zaznamenáno po implantaci chlopně. Pro všechny případy bude zaznamenáno ze zprávy TTE, která je dokončena 1. nebo 2. pooperační den a za 1 rok.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: George Whitener, M.D., Medical University of South Carolina - Department of Anesthesia
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
22. listopadu 2019
Primární dokončení (Aktuální)
15. července 2025
Dokončení studie (Aktuální)
15. srpna 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
11. září 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
25. září 2019
První zveřejněno (Aktuální)
27. září 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
16. září 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. září 2025
Naposledy ověřeno
1. září 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Pro00088473
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .