Soins d'anesthésie surveillés par rapport à l'anesthésie générale pour le remplacement de la valve aortique par cathéter
9 septembre 2025 mis à jour par: George Whitener, Medical University of South Carolina
Un essai contrôlé randomisé comparant les soins d'anesthésie surveillés à l'anesthésie générale avec l'échocardiographie transœsophagienne pour le remplacement de la valve aortique par cathéter
Cette étude est en cours pour évaluer l'impact que les soins anesthésiques surveillés (MAC) par rapport à l'anesthésie endotrachéale générale (GETA) ont sur la durée du séjour à l'hôpital, le taux d'admission en USI et la mortalité procédurale pour les patients subissant un remplacement valvulaire aortique transcathéter (TAVR).
En outre, les enquêteurs espèrent déterminer si l'utilisation de l'échocardiographie transœsophagienne (TEE) pendant GETA a un impact sur le succès de l'appareil.
Les patients adultes subissant une approche transfémorale TAVR pour une sténose valvulaire aortique peuvent être des candidats éligibles pour cette étude.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
170
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, États-Unis, 29425
- Medical University of South Carolina
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Patients adultes ≥ 18 ans
- Patients adultes subissant une approche transfémorale TAVR pour une sténose valvulaire aortique
- Patients adultes médicalement éligibles pour recevoir les deux anesthésiques (GA et MAC)
Critère d'exclusion:
- Incapacité à parler anglais
- Indice de masse corporelle (IMC) > 37 kg/m2
- Antécédents de voies respiratoires difficiles nécessitant une intubation par fibre optique
- Incapacité à rester à plat
- Les femmes enceintes
- Les patients qui ont des contre-indications à l'un ou l'autre des anesthésiques, comme une allergie ou des antécédents d'hyperthermie maligne, seront également exclus de l'étude.
- Incapacité ou refus du sujet de donner son consentement éclairé pour quelque raison que ce soit
- Patients présentant l'une des contre-indications absolues suivantes à l'ETO :
- Viscère perforé
- Rétrécissement de l'œsophage
- Tumeur de l'œsophage
- Perforation oesophagienne
- Diverticule oesophagien
- Saignement gastro-intestinal supérieur actif
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Général
Les participants randomisés dans le groupe A recevront une anesthésie endotrachéale générale comme procédure d'anesthésie.
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Les participants reçoivent une anesthésie endotrachéale générale pour la procédure, ainsi que l'analyse des informations de leur échocardiographie transœsophagienne par soins cliniques de routine.
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Comparateur actif: Sédation
Les participants randomisés dans le groupe B recevront des soins d'anesthésie surveillés dans le cadre de leur procédure d'anesthésie.
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Les participants reçoivent des soins d'anesthésie surveillés pour leur procédure.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Durée du séjour à l'hôpital
Délai: Jusqu'à 1 mois
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Le nombre total d'heures pendant lesquelles le patient est resté à l'hôpital sera mesuré à partir de l'heure de « début de l'anesthésie » jusqu'à l'heure de sa sortie, tel qu'enregistré dans son dossier médical électronique.
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Jusqu'à 1 mois
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Taux d'admission aux soins intensifs
Délai: Jusqu'à 48 heures
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Les enquêteurs détermineront le taux d'admission aux soins intensifs en prenant le nombre total de patients admis aux soins intensifs et en le divisant par le nombre de cas dans chaque bras de l'étude, sur la base de la voie « accélérée » du MUSC et de notre inclusion.
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Jusqu'à 48 heures
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Mortalité procédurale
Délai: Jusqu'à 30 jours
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Le pourcentage de la population de l'étude qui est décédée dans les 30 jours suivant l'intervention ou pendant l'hospitalisation liée à la procédure d'index - si la durée de séjour postopératoire est supérieure à 30 jours.
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Jusqu'à 30 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Régurgitation paravalvulaire
Délai: Pour les cas GETA, sera enregistré après l'implantation de la valve. Pour tous les cas, sera enregistré à partir d'un rapport TTE qui est rempli au jour 1 ou 2 postopératoire et à 1 an.
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La régurgitation paravalvulaire est un type spécifique de régurgitation aortique qui est déterminée qualitativement par l'échocardiographe.
Il est défini comme le degré de régurgitation valvulaire aortique autour du périmètre de la prothèse implantée.
Le grade attribué sera classé selon un schéma unificateur à cinq classes, à la détermination du cardiologue.
Le degré de régurgitation aortique est mesuré comme étant nul, léger, modéré ou sévère.
Aucun n'est le meilleur, sévère est le pire.
Pour les cas GETA, la régurgitation paravalvulaire sera enregistrée après l'implantation de la valve par l'anesthésiste réalisant l'ETO, comme c'est la routine.
Pour tous les cas, la régurgitation paravalvulaire sera enregistrée à partir d'un rapport TTE qui est rempli le jour postopératoire 1 ou 2 (le 1er TTE postopératoire) pendant les soins cliniques de routine, et à nouveau par rapport TTE à 1 an pendant le suivi clinique de routine. en haut.
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Pour les cas GETA, sera enregistré après l'implantation de la valve. Pour tous les cas, sera enregistré à partir d'un rapport TTE qui est rempli au jour 1 ou 2 postopératoire et à 1 an.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: George Whitener, M.D., Medical University of South Carolina - Department of Anesthesia
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
22 novembre 2019
Achèvement primaire (Réel)
15 juillet 2025
Achèvement de l'étude (Réel)
15 août 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
11 septembre 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
25 septembre 2019
Première publication (Réel)
27 septembre 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
16 septembre 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
9 septembre 2025
Dernière vérification
1 septembre 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Pro00088473
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .