Контролируемая анестезия по сравнению с общей анестезией при транскатетерной замене аортального клапана
9 сентября 2025 г. обновлено: George Whitener, Medical University of South Carolina
Рандомизированное контролируемое исследование, сравнивающее контролируемую анестезию с общей анестезией с чреспищеводной эхокардиографией для транскатетерной замены аортального клапана
Это исследование проводится для оценки влияния контролируемой анестезиологической помощи (MAC) по сравнению с общей эндотрахеальной анестезией (GETA) на продолжительность пребывания в больнице, частоту госпитализаций в отделение интенсивной терапии и процедурную смертность у пациентов, перенесших транскатетерную замену аортального клапана (TAVR).
Кроме того, исследователи надеются определить, влияет ли использование чреспищеводной эхокардиографии (ЧПЭ) во время GETA на успех устройства.
Взрослые пациенты, перенесшие трансфеморальный доступ TAVR по поводу стеноза аортального клапана, могут быть подходящими кандидатами для этого исследования.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
170
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Взрослые пациенты ≥ 18 лет
- Взрослые пациенты, перенесшие трансфеморальный доступ TAVR по поводу стеноза аортального клапана
- Взрослые пациенты, которые по медицинским показаниям имеют право на получение обоих анестетиков (GA и MAC)
Критерий исключения:
- Неспособность говорить по-английски
- Индекс массы тела (ИМТ) > 37 кг/м2
- История трудных дыхательных путей, требующих волоконно-оптической интубации
- Неспособность лежать ровно
- Беременные женщины
- Пациенты, у которых есть противопоказания к анестезии, такие как аллергия или злокачественная гипертермия в анамнезе, также будут исключены из исследования.
- Неспособность или нежелание субъекта дать информированное согласие по любой причине
- Пациенты с любым из следующих абсолютных противопоказаний к ТЭЭ:
- Перфорированный вискус
- стриктура пищевода
- Опухоль пищевода
- Пищеводная перфорация
- Дивертикул пищевода
- Активное кровотечение из верхних отделов желудочно-кишечного тракта
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Общий
Участники, рандомизированные в группу А, получат общую эндотрахеальную анестезию в качестве процедуры анестезии.
|
Участники получают общую эндотрахеальную анестезию для процедуры, а также анализируют информацию из своей чреспищеводной эхокардиографии в рамках обычной клинической помощи.
|
|
Активный компаратор: Седация
Участники, рандомизированные в группу B, получат контролируемую анестезию в качестве процедуры анестезии.
|
Участники получают контролируемую анестезию во время процедуры.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Длительность пребывания в больнице
Временное ограничение: До 1 месяца
|
Общее количество часов, в течение которых пациент находился в больнице, будет измеряться с момента «Начала анестезии» до момента его выписки, как указано в его электронной медицинской карте.
|
До 1 месяца
|
|
Уровень госпитализации в отделение интенсивной терапии
Временное ограничение: До 48 часов
|
Исследователи определят уровень госпитализации в отделение интенсивной терапии, взяв общее количество пациентов, поступивших в отделение интенсивной терапии, и разделив его на количество случаев в каждой группе исследования на основе «ускоренного» пути MUSC и нашего включения.
|
До 48 часов
|
|
Процедурная смертность
Временное ограничение: До 30 дней
|
Процент исследуемой популяции, которая умерла в течение 30 дней после процедуры или во время госпитализации по индексной процедуре, если продолжительность послеоперационного пребывания превышает 30 дней.
|
До 30 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Параклапанная регургитация
Временное ограничение: Для случаев GETA будет зарегистрировано после имплантации клапана. Для всех случаев будет записан отчет TTE, который заполняется в послеоперационный день 1 или 2 и через 1 год.
|
Параклапанная регургитация — это особый тип аортальной недостаточности, который качественно определяется эхокардиографом.
Он определяется как степень регургитации аортального клапана по периметру имплантированного протеза.
Присвоенная степень будет классифицироваться по унифицирующей пятиклассной схеме по определению врача-кардиолога.
Степень аортальной регургитации оценивается как отсутствие, легкая, умеренная или тяжелая.
Нет лучше, тяжелее хуже.
В случаях GETA параклапанная регургитация будет зарегистрирована после имплантации клапана анестезиологом, выполняющим ЧПЭхоКГ, как обычно.
Во всех случаях параклапанная регургитация будет регистрироваться в отчете ТТЭ, который заполняется на 1-й или 2-й послеоперационный день (1-й послеоперационный ТТЭ) во время обычной клинической помощи, и снова в отчете ТТЭ через 1 год при обычном клиническом наблюдении. вверх.
|
Для случаев GETA будет зарегистрировано после имплантации клапана. Для всех случаев будет записан отчет TTE, который заполняется в послеоперационный день 1 или 2 и через 1 год.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: George Whitener, M.D., Medical University of South Carolina - Department of Anesthesia
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
22 ноября 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
15 июля 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
15 августа 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 сентября 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 сентября 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
27 сентября 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
16 сентября 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 сентября 2025 г.
Последняя проверка
1 сентября 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Pro00088473
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .