Valvottu anestesian hoito vs. yleinen anestesia transkatetri-aorttaläpän vaihdossa
tiistai 9. syyskuuta 2025 päivittänyt: George Whitener, Medical University of South Carolina
Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa verrataan valvottua anestesian hoitoa yleisanestesiaan transesofgeaalisen kaikukardiografian kanssa transkatetri-aorttaläpän vaihdossa
Tässä tutkimuksessa arvioidaan seuratun anestesiahoidon (MAC) ja yleisen endotrakeaalisen anestesian (GETA) vaikutusta sairaalahoidon kestoon, teho-osastoon pääsyyn ja toimenpiteiden kuolleisuuteen potilailla, joille tehdään transkatetri-aorttaläppäkorvaus (TAVR).
Tutkijat toivovat myös selvittävänsä, vaikuttaako transesophageal Echocardiography (TEE) -käyttö GETA:n aikana laitteen menestykseen.
Aikuiset potilaat, joille tehdään transfemoraalinen lähestymistapa TAVR aorttaläppästenoosin vuoksi, voivat olla kelvollisia ehdokkaita tähän tutkimukseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
170
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ≥ 18-vuotiaat aikuispotilaat
- Aikuiset potilaat, joille tehdään transfemoraalinen TAVR aorttaläppästenoosin vuoksi
- Aikuiset potilaat, jotka ovat lääketieteellisesti oikeutettuja saamaan sekä anestesia-aineita (GA että MAC)
Poissulkemiskriteerit:
- Kyvyttömyys puhua englantia
- Painoindeksi (BMI) > 37 kg/m2
- Aiemmin vaikeita hengitysteitä, jotka vaativat kuituoptista intubaatiota
- Kyvyttömyys makaamaan tasaisesti
- Raskaana olevat naiset
- Potilaat, joilla on vasta-aiheita jommallekummalle anestesialle, kuten allergia tai pahanlaatuinen hypertermia, suljetaan myös pois tutkimuksesta.
- Tutkittavan kyvyttömyys tai haluttomuus antaa tietoon perustuva suostumus mistä tahansa syystä
- Potilaat, joilla on jokin seuraavista ehdottomista vasta-aiheista TEE:lle:
- Rei'itetty Viscus
- Ruokatorven ahtauma
- Ruokatorven kasvain
- Ruokatorven perforaatio
- Ruokatorven diverticulum
- Aktiivinen ylemmän GI Bleed
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Kenraali
Osallistujat, jotka on satunnaistettu ryhmään A, saavat anestesiatoimenpiteekseen yleisen trakeaalisen anestesian.
|
Osallistujat saavat toimenpidettä varten yleisen endotrakeaalisen anestesian sekä analysoivat transesofageaalisen kaikukardiografian tiedot rutiininomaisen kliinisen hoidon yhteydessä.
|
|
Active Comparator: Sedatio
Ryhmään B satunnaistetut osallistujat saavat anestesiatoimenpiteenä valvottua anestesiahoitoa.
|
Osallistujat saavat valvottua anestesiahoitoa toimenpidettä varten.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sairaalassa oleskelun pituus
Aikaikkuna: Jopa 1 kuukausi
|
Potilaan sairaalassa pidetty kokonaistuntimäärä mitataan "Anestesian aloitusajasta" kotiutukseen asti, kuten hänen sähköiseen sairauskertomukseensa on merkitty.
|
Jopa 1 kuukausi
|
|
ICU-pääsymaksu
Aikaikkuna: Jopa 48 tuntia
|
Tutkijat määrittävät teho-osastolle pääsyn ottamalla teho-osastolle otettujen potilaiden kokonaismäärän ja jakamalla sen tapausten lukumäärällä kussakin tutkimushaarassa MUSC:n "fast track" -polun ja mukaan ottamistamme perusteella.
|
Jopa 48 tuntia
|
|
Proseduurillinen kuolevaisuus
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää
|
Prosenttiosuus tutkimusväestöstä, joka kuoli 30 päivän sisällä toimenpiteestään tai indeksitoimenpiteen aikana sairaalahoidossa - jos leikkauksen jälkeinen oleskeluaika on yli 30 päivää.
|
Jopa 30 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Paravalvulaarinen regurgitaatio
Aikaikkuna: GETA-tapauksissa kirjataan venttiilin istutuksen jälkeen. Kaikkien tapausten osalta kirjataan TTE-raportista, joka valmistuu leikkauksen jälkeisenä päivänä 1 tai 2 ja 1 vuoden kuluttua.
|
Paravalvulaarinen regurgitaatio on erityinen aortan regurgitaatio, jonka kaikukardiografi määrittää kvalitatiivisesti.
Se määritellään aorttaläpän regurgitaatioasteeksi implantoidun proteesin kehän ympärillä.
Annettu arvosana luokitellaan yhdistävän viisiluokkaisen järjestelmän mukaisesti kardiologin päätöksellä.
Aortan regurgitaation asteeksi mitataan ei mitään, lievä, kohtalainen tai vaikea.
Mikään ei ole paras, vakava on pahin.
GETA-tapauksissa paravalvulaarinen regurgitaatio kirjataan venttiilin istutuksen jälkeen TEE:n suorittavan anestesiologin toimesta, kuten on rutiinia.
Kaikissa tapauksissa paravalvulaarinen regurgitaatio kirjataan TTE-raportista, joka valmistuu leikkauksen jälkeisenä päivänä 1 tai 2 (1. postoperatiivinen TTE) rutiininomaisen kliinisen hoidon aikana, ja jälleen TTE-raportista 1 vuoden kuluttua rutiininomaisen kliinisen seurannan aikana. ylös.
|
GETA-tapauksissa kirjataan venttiilin istutuksen jälkeen. Kaikkien tapausten osalta kirjataan TTE-raportista, joka valmistuu leikkauksen jälkeisenä päivänä 1 tai 2 ja 1 vuoden kuluttua.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: George Whitener, M.D., Medical University of South Carolina - Department of Anesthesia
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 22. marraskuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 15. heinäkuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 15. elokuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 11. syyskuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 25. syyskuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 27. syyskuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Tiistai 16. syyskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 9. syyskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. syyskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Pro00088473
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .