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Atención anestésica supervisada frente a anestesia general para el reemplazo transcatéter de válvula aórtica

5 de marzo de 2024 actualizado por: George Whitener, Medical University of South Carolina

Un ensayo controlado aleatorizado que compara la atención anestésica monitoreada versus la anestesia general con ecocardiografía transesofágica para el reemplazo de válvula aórtica transcatéter

Este estudio se realiza para evaluar el impacto que tiene la atención anestésica monitoreada (MAC) en comparación con la anestesia endotraqueal general (GETA) en la duración de la estadía hospitalaria, la tasa de ingreso en la UCI y la mortalidad por procedimientos en pacientes que se someten a reemplazo de válvula aórtica transcatéter (TAVR). Además, los investigadores esperan determinar si el uso de la ecocardiografía transesofágica (ETE) durante el GETA influye en el éxito del dispositivo. Los pacientes adultos sometidos a TAVR por vía transfemoral por estenosis de la válvula aórtica pueden ser candidatos para este estudio.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

170

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: George Whitener, M.D.
  • Número de teléfono: 843-876-0758
  • Correo electrónico: whiteneg@musc.edu

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Haley Nitchie
  • Número de teléfono: 843-792-1869
  • Correo electrónico: nitchie@musc.edu

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
        • Reclutamiento
        • Medical University of South Carolina
        • Contacto:
          • Haley Nitchie
          • Número de teléfono: 843-792-1869
          • Correo electrónico: nitchie@musc.edu
        • Contacto:
          • George Whitener, MD
          • Número de teléfono: 843-792-5699
          • Correo electrónico: whiteneg@musc.edu
        • Investigador principal:
          • George Whitener, M.D.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes adultos ≥ 18 años
  • Pacientes adultos sometidos a TAVR por abordaje transfemoral por estenosis de la válvula aórtica
  • Pacientes adultos que son médicamente elegibles para recibir ambos anestésicos (GA y MAC)

Criterio de exclusión:

  • Incapacidad para hablar inglés
  • Índice de Masa Corporal (IMC) > 37 kg/m2
  • Historia de vía aérea difícil que requiere intubación con fibra óptica
  • Incapacidad para acostarse
  • mujeres embarazadas
  • Los pacientes que tengan contraindicaciones para cualquiera de los anestésicos, como alergia o antecedentes de hipertermia maligna, también serán excluidos del estudio.
  • Incapacidad o falta de voluntad del sujeto para dar su consentimiento informado por cualquier motivo
  • Pacientes con cualquiera de las siguientes contraindicaciones absolutas para la ETE:
  • víscera perforada
  • Estenosis esofágica
  • Tumor esofágico
  • Perforación Esofágica
  • divertículo esofágico
  • Sangrado GI superior activo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: General
Los participantes asignados al azar al grupo A recibirán anestesia endotraqueal general como procedimiento anestésico.
Procedimiento: Anestesia General Endotraqueal
Los participantes reciben anestesia general endotraqueal para el procedimiento, además de analizar la información de su ecocardiografía transesofágica según la atención clínica de rutina.
Comparador activo: Sedación
Los participantes asignados al azar al grupo B recibirán atención anestésica supervisada como procedimiento anestésico.
Procedimiento: Atención anestésica supervisada
Los participantes reciben atención anestésica supervisada para su procedimiento.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Duración de la estancia en el hospital
Periodo de tiempo: Hasta 1 mes
El número total de horas que el paciente permaneció en el hospital se medirá desde la hora de "Inicio de la Anestesia" hasta su hora de alta, según consta en su historia clínica electrónica.
Hasta 1 mes
Tasa de ingreso en la UCI
Periodo de tiempo: Hasta 48 horas
Los investigadores determinarán la tasa de ingreso en la UCI tomando el número total de pacientes ingresados ​​en la UCI y dividiéndolo por el número de casos en cada brazo del estudio, según la vía de "vía rápida" de MUSC y nuestra inclusión.
Hasta 48 horas
Mortalidad procesal
Periodo de tiempo: Hasta 30 días
El porcentaje de la población del estudio que murió dentro de los 30 días posteriores a su procedimiento o durante la hospitalización del procedimiento índice, si la duración de la estadía posoperatoria es mayor a 30 días.
Hasta 30 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Regurgitación paravalvular
Periodo de tiempo: Para los casos de GETA, se registrará tras el implante de la válvula. Para todos los casos, se registrará a partir de un informe de ETT que se complete el día 1 o 2 del postoperatorio y al año.
La insuficiencia paravalvular es un tipo específico de insuficiencia aórtica que el ecocardiógrafo determina cualitativamente. Se define como el grado de insuficiencia valvular aórtica en el perímetro de la prótesis implantada. El grado asignado se clasificará según un esquema unificador de cinco clases, a criterio del cardiólogo. El grado de insuficiencia aórtica se mide como ninguno, leve, moderado o grave. Ninguno es mejor, severo es peor. Para los casos de GETA, el anestesiólogo que realiza la ETE registrará la regurgitación paravalvular después de la implantación de la válvula, como es habitual. Para todos los casos, la regurgitación paravalvular se registrará a partir de un informe de ETT que se completa el día 1 o 2 del postoperatorio (el primer TTE postoperatorio) durante la atención clínica de rutina, y nuevamente mediante el informe de ETT al año durante el seguimiento clínico de rutina. arriba.
Para los casos de GETA, se registrará tras el implante de la válvula. Para todos los casos, se registrará a partir de un informe de ETT que se complete el día 1 o 2 del postoperatorio y al año.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Medical University of South Carolina

Investigadores

  • Investigador principal: George Whitener, M.D., Medical University of South Carolina - Department of Anesthesia

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

22 de noviembre de 2019

Finalización primaria (Estimado)

30 de junio de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de septiembre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de septiembre de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

27 de septiembre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

7 de marzo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de marzo de 2024

Última verificación

1 de marzo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Pro00088473

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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