Gecontroleerde anesthesiezorg versus algemene anesthesie voor transkatheter-aortaklepvervanging
9 september 2025 bijgewerkt door: George Whitener, Medical University of South Carolina
Een gerandomiseerde, gecontroleerde studie waarin gecontroleerde anesthesiezorg wordt vergeleken met algemene anesthesie met transoesofgeale echocardiografie voor vervanging van de aortaklep via een katheter
Deze studie wordt uitgevoerd om de impact te evalueren die gemonitorde anesthesiezorg (MAC) versus algemene endotracheale anesthesie (GETA) heeft op de verblijfsduur in het ziekenhuis, het aantal IC-opnames en procedurele mortaliteit voor patiënten die een transkatheter-aortaklepvervanging (TAVR) ondergaan.
Ook hopen de onderzoekers vast te stellen of het gebruik van transesofageale echocardiografie (TEE) tijdens GETA het succes van het apparaat beïnvloedt.
Volwassen patiënten die transfemorale benadering TAVR ondergaan voor aortaklepstenose kunnen in aanmerking komen voor deze studie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
170
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassen patiënten ≥ 18 jaar oud
- Volwassen patiënten die transfemorale benadering TAVR ondergaan voor aortaklepstenose
- Volwassen patiënten die medisch in aanmerking komen voor beide anesthetica (GA en MAC)
Uitsluitingscriteria:
- Onvermogen om Engels te spreken
- Body Mass Index (BMI) > 37 kg/m2
- Geschiedenis van een moeilijke luchtweg die vezeloptische intubatie vereist
- Onvermogen om plat te liggen
- Vrouwen die zwanger zijn
- Patiënten die contra-indicaties hebben voor een van beide anesthetica, zoals een allergie of een voorgeschiedenis van kwaadaardige hyperthermie, zullen ook worden uitgesloten van het onderzoek.
- Onvermogen of onwil van de proefpersoon om geïnformeerde toestemming te geven op basis van welke reden dan ook
- Patiënten met een van de volgende absolute contra-indicaties voor TEE:
- Geperforeerde Viscus
- Slokdarmvernauwing
- Slokdarmtumor
- Slokdarmperforatie
- Slokdarm Divertikel
- Actieve bovenste GI-bloeding
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Algemeen
Deelnemers gerandomiseerd naar groep A krijgen algemene endotracheale anesthesie als hun anesthesieprocedure.
|
Deelnemers krijgen algemene endotracheale anesthesie voor de procedure, evenals het analyseren van de informatie van hun transoesofageale echocardiografie per routinematige klinische zorg.
|
|
Actieve vergelijker: Sedatie
Deelnemers gerandomiseerd naar groep B krijgen gecontroleerde anesthesiezorg als hun anesthesieprocedure.
|
Deelnemers krijgen gecontroleerde anesthesiezorg voor hun procedure.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ziekenhuisduur van het verblijf
Tijdsspanne: Tot 1 maand
|
Het totale aantal uren dat de patiënt in het ziekenhuis verbleef, wordt gemeten vanaf de "Anesthesie Start"-tijd tot het moment van ontslag, zoals vastgelegd in hun elektronisch medisch dossier.
|
Tot 1 maand
|
|
ICU-opnamepercentage
Tijdsspanne: Tot 48 uur
|
De onderzoekers zullen het ICU-opnamepercentage bepalen door het totale aantal patiënten dat op de ICU is opgenomen te nemen en dit te delen door het aantal gevallen in elke tak van het onderzoek, op basis van het "fast track"-traject van MUSC en onze inclusie.
|
Tot 48 uur
|
|
Procedurele mortaliteit
Tijdsspanne: Tot 30 dagen
|
Het percentage van de studiepopulatie dat stierf binnen 30 dagen na hun procedure of tijdens ziekenhuisopname voor de indexprocedure - als de postoperatieve verblijfsduur langer is dan 30 dagen.
|
Tot 30 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Paravalvulaire regurgitatie
Tijdsspanne: Voor GETA-gevallen wordt geregistreerd na implantatie van de klep. Voor alle gevallen wordt vastgelegd op basis van een TTE-rapport dat wordt ingevuld op postoperatieve dag 1 of 2 en na 1 jaar.
|
Paravalvulaire regurgitatie is een specifiek type aortaregurgitatie dat kwalitatief wordt bepaald door de echocardiograaf.
Het wordt gedefinieerd als de graad van regurgitatie van de aortaklep rond de omtrek van de geïmplanteerde prothese.
Het toegewezen cijfer zal worden geclassificeerd volgens een verenigend vijfklassenschema, ter bepaling van de cardioloog.
De graad van aortaregurgitatie wordt gemeten als geen, licht, matig of ernstig.
Geen is het beste, ernstig is het slechtst.
Voor GETA-gevallen zal paravalvulaire regurgitatie worden geregistreerd na implantatie van de klep door de anesthesioloog die TEE uitvoert, zoals gebruikelijk is.
Voor alle gevallen zal paravalvulaire regurgitatie worden vastgelegd op basis van een TTE-rapport dat is voltooid op postoperatieve dag 1 of 2 (de 1e postoperatieve TTE) tijdens routinematige klinische zorg, en opnieuw op basis van een TTE-rapport na 1 jaar tijdens routinematige klinische follow-up. omhoog.
|
Voor GETA-gevallen wordt geregistreerd na implantatie van de klep. Voor alle gevallen wordt vastgelegd op basis van een TTE-rapport dat wordt ingevuld op postoperatieve dag 1 of 2 en na 1 jaar.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: George Whitener, M.D., Medical University of South Carolina - Department of Anesthesia
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
22 november 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
15 juli 2025
Studie voltooiing (Werkelijk)
15 augustus 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
11 september 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
25 september 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
27 september 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
16 september 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
9 september 2025
Laatst geverifieerd
1 september 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Pro00088473
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .