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Überwachte Anästhesieversorgung vs. Vollnarkose für den Transkatheter-Aortenklappenersatz

5. März 2024 aktualisiert von: George Whitener, Medical University of South Carolina

Eine randomisierte kontrollierte Studie zum Vergleich einer überwachten Anästhesieversorgung mit einer Vollnarkose mit transösophagealer Echokardiographie für den Transkatheter-Aortenklappenersatz

Diese Studie wird durchgeführt, um die Auswirkungen zu bewerten, die die überwachte Anästhesieversorgung (MAC) im Vergleich zur allgemeinen Endotrachealanästhesie (GETA) auf die Krankenhausaufenthaltsdauer, die Aufnahmerate auf der Intensivstation und die prozedurale Sterblichkeit bei Patienten hat, die sich einem Transkatheter-Aortenklappenersatz (TAVR) unterziehen. Außerdem hoffen die Ermittler festzustellen, ob die Verwendung der transösophagealen Echokardiographie (TEE) während GETA den Erfolg des Geräts beeinflusst. Erwachsene Patienten, die sich einer transfemoralen TAVR bei Aortenklappenstenose unterziehen, könnten geeignete Kandidaten für diese Studie sein.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

170

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
        • Rekrutierung
        • Medical University of South Carolina
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • George Whitener, M.D.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Patienten ≥ 18 Jahre alt
  • Erwachsene Patienten, die sich einer TAVI mit transfemoralem Zugang bei Aortenklappenstenose unterziehen
  • Erwachsene Patienten, die medizinisch geeignet sind, beide Anästhetika (GA und MAC) zu erhalten

Ausschlusskriterien:

  • Unfähigkeit, Englisch zu sprechen
  • Body-Mass-Index (BMI) > 37 kg/m2
  • Vorgeschichte schwieriger Atemwege, die eine faseroptische Intubation erforderten
  • Unfähigkeit, flach zu liegen
  • Frauen, die schwanger sind
  • Patienten mit Kontraindikationen für eines der Anästhetika, wie z. B. eine Allergie oder eine maligne Hyperthermie in der Vorgeschichte, werden ebenfalls von der Studie ausgeschlossen.
  • Unfähigkeit oder mangelnde Bereitschaft des Subjekts, eine informierte Einwilligung aus irgendeinem Grund zu erteilen
  • Patienten mit einer der folgenden absoluten Kontraindikationen für TEE:
  • Perforierter Viskus
  • Ösophagusstriktur
  • Ösophagus-Tumor
  • Perforation der Speiseröhre
  • Ösophagusdivertikel
  • Aktive obere GI-Blutung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Allgemein
Die in Gruppe A randomisierten Teilnehmer erhalten eine allgemeine Endotrachealanästhesie als Anästhesieverfahren.
Verfahren: Allgemeine endotracheale Anästhesie
Die Teilnehmer erhalten für das Verfahren eine allgemeine Endotrachealanästhesie und analysieren die Informationen aus ihrer transösophagealen Echokardiographie gemäß der klinischen Routineversorgung.
Aktiver Komparator: Sedierung
Die in Gruppe B randomisierten Teilnehmer erhalten als Narkoseverfahren eine überwachte Anästhesieversorgung.
Verfahren: Überwachte Anästhesieversorgung
Die Teilnehmer erhalten für ihren Eingriff eine überwachte Anästhesieversorgung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Krankenhausaufenthaltsdauer
Zeitfenster: Bis zu 1 Monat
Die Gesamtzahl der Stunden, die der Patient im Krankenhaus verbracht hat, wird vom Zeitpunkt des „Anästhesiebeginns“ bis zu seiner Entlassung gemessen, wie in seiner elektronischen Krankenakte vermerkt.
Bis zu 1 Monat
Aufnahmerate für die Intensivstation
Zeitfenster: Bis zu 48 Stunden
Die Ermittler werden die Aufnahmerate auf der Intensivstation bestimmen, indem sie die Gesamtzahl der Patienten, die auf der Intensivstation aufgenommen wurden, durch die Anzahl der Fälle in jedem Arm der Studie dividieren, basierend auf dem „Fast Track“-Pfad von MUSC und unserer Einbeziehung.
Bis zu 48 Stunden
Verfahrensbedingte Sterblichkeit
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage
Der Prozentsatz der Studienpopulation, die innerhalb von 30 Tagen nach ihrem Eingriff oder während des Krankenhausaufenthalts des Indexverfahrens starben – wenn die postoperative Aufenthaltsdauer länger als 30 Tage ist.
Bis zu 30 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Paravalvuläre Regurgitation
Zeitfenster: Bei GETA-Fällen wird nach der Klappenimplantation aufgezeichnet. Für alle Fälle wird ein TTE-Bericht aufgezeichnet, der am 1. oder 2. postoperativen Tag und nach 1 Jahr erstellt wird.
Die paravalvuläre Regurgitation ist eine spezifische Art der Aorteninsuffizienz, die vom Echokardiographen qualitativ bestimmt wird. Es ist definiert als der Grad der Aortenklappeninsuffizienz um den Umfang der implantierten Prothese herum. Die zugewiesene Note wird nach einem einheitlichen Fünf-Klassen-Schema nach Festlegung des Kardiologen klassifiziert. Der Grad der Aorteninsuffizienz wird als keine, leicht, mäßig oder schwer gemessen. Keine ist am besten, streng ist am schlechtesten. Bei GETA-Fällen wird die paravalvuläre Regurgitation nach der Klappenimplantation vom Anästhesisten aufgezeichnet, der routinemäßig eine TEE durchführt. In allen Fällen wird die paravalvuläre Regurgitation anhand eines TTE-Berichts aufgezeichnet, der am 1. oder 2. postoperativen Tag (der 1. postoperative TTE) während der routinemäßigen klinischen Versorgung erstellt wird, und erneut anhand eines TTE-Berichts nach 1 Jahr während der routinemäßigen klinischen Nachsorge. hoch.
Bei GETA-Fällen wird nach der Klappenimplantation aufgezeichnet. Für alle Fälle wird ein TTE-Bericht aufgezeichnet, der am 1. oder 2. postoperativen Tag und nach 1 Jahr erstellt wird.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Medical University of South Carolina

Ermittler

  • Hauptermittler: George Whitener, M.D., Medical University of South Carolina - Department of Anesthesia

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. November 2019

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Juni 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. September 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. September 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. September 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Pro00088473

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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