Monitorowana opieka anestezjologiczna a znieczulenie ogólne do przezcewnikowej wymiany zastawki aortalnej
9 września 2025 zaktualizowane przez: George Whitener, Medical University of South Carolina
Randomizowane, kontrolowane badanie porównujące monitorowaną opiekę anestezjologiczną ze znieczuleniem ogólnym z echokardiografią przezprzełykową w celu przezcewnikowej wymiany zastawki aortalnej
Niniejsze badanie ma na celu ocenę wpływu monitorowanej opieki anestezjologicznej (MAC) w porównaniu z ogólnym znieczuleniem dotchawiczym (GETA) na długość pobytu w szpitalu, częstość przyjęć na OIOM i śmiertelność proceduralną pacjentów poddawanych przezcewnikowej wymianie zastawki aortalnej (TAVR).
Badacze mają również nadzieję ustalić, czy zastosowanie echokardiografii przezprzełykowej (TEE) podczas GETA ma wpływ na sukces urządzenia.
Dorośli pacjenci poddawani zabiegowi TAVR z dostępu przezudowego z powodu zwężenia zastawki aortalnej mogą być kwalifikującymi się kandydatami do tego badania.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
170
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorośli pacjenci w wieku ≥ 18 lat
- Dorośli pacjenci poddawani zabiegowi TAVR z dostępu przezudowego z powodu zwężenia zastawki aortalnej
- Dorośli pacjenci, którzy z medycznego punktu widzenia kwalifikują się do otrzymywania obu leków znieczulających (GA i MAC)
Kryteria wyłączenia:
- Nieumiejętność mówienia po angielsku
- Wskaźnik masy ciała (BMI) > 37 kg/m2
- Historia trudnych dróg oddechowych wymagających intubacji światłowodowej
- Niemożność leżenia płasko
- Kobiety w ciąży
- Pacjenci z przeciwwskazaniami do znieczulenia, takimi jak alergia lub hipertermia złośliwa w wywiadzie, również zostaną wykluczeni z badania.
- Niezdolność lub niechęć podmiotu do wyrażenia świadomej zgody z jakiegokolwiek powodu
- Pacjenci z którymkolwiek z poniższych bezwzględnych przeciwwskazań do TEE:
- Wiskus perforowany
- Zwężenie przełyku
- Guz przełyku
- Perforacja przełyku
- Uchyłek przełyku
- Aktywne krwawienie z górnego odcinka przewodu pokarmowego
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Ogólny
Uczestnicy przydzieleni losowo do grupy A otrzymają ogólne znieczulenie dotchawicze jako procedurę znieczulającą.
|
Uczestnicy otrzymują ogólne znieczulenie dotchawicze do zabiegu, a także analizują informacje z echokardiografii przezprzełykowej w ramach rutynowej opieki klinicznej.
|
|
Aktywny komparator: Opanowanie
Uczestnicy przydzieleni losowo do grupy B otrzymają monitorowaną opiekę anestezjologiczną w ramach procedury znieczulenia.
|
Podczas zabiegu uczestnicy otrzymują monitorowaną opiekę anestezjologiczną.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: Do 1 miesiąca
|
Całkowita liczba godzin, które pacjent spędził w szpitalu, będzie mierzona od czasu „Rozpoczęcia znieczulenia” do czasu wypisu, zgodnie z zapisem w elektronicznej dokumentacji medycznej.
|
Do 1 miesiąca
|
|
Wskaźnik przyjęć na OIOM
Ramy czasowe: Do 48 godzin
|
Badacze określą wskaźnik przyjęć na OIOM, biorąc całkowitą liczbę pacjentów przyjętych na OIOM i dzieląc ją przez liczbę przypadków w każdej grupie badania, w oparciu o „szybką ścieżkę” MUSC i nasze włączenie.
|
Do 48 godzin
|
|
Śmiertelność proceduralna
Ramy czasowe: Do 30 dni
|
Odsetek badanej populacji, która zmarła w ciągu 30 dni od zabiegu lub w trakcie hospitalizacji z zabiegu indeksowego – jeżeli pobyt pooperacyjny był dłuższy niż 30 dni.
|
Do 30 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Niedomykalność okołozastawkowa
Ramy czasowe: W przypadkach GETA zostaną zarejestrowane po wszczepieniu zastawki. We wszystkich przypadkach zostaną zapisane na podstawie raportu TTE, który jest wypełniany w 1. lub 2. dniu po operacji i po 1 roku.
|
Niedomykalność okołozastawkowa jest specyficznym typem niedomykalności zastawki aortalnej, który jest oceniany jakościowo przez echokardiografa.
Definiuje się ją jako stopień niedomykalności zastawki aortalnej wokół obwodu wszczepionej protezy.
Przydzielony stopień zostanie sklasyfikowany zgodnie z ujednoliconym pięcioklasowym schematem, według ustaleń kardiologa.
Stopień niedomykalności zastawki aortalnej określa się jako brak, łagodną, umiarkowaną lub ciężką.
Żaden nie jest najlepszy, ciężki jest najgorszy.
W przypadkach GETA niedomykalność okołozastawkowa zostanie zarejestrowana po wszczepieniu zastawki przez anestezjologa wykonującego TEE, zgodnie z rutyną.
We wszystkich przypadkach niedomykalność okołozastawkowa zostanie zarejestrowana na podstawie raportu TTE sporządzonego w 1. lub 2. dniu po operacji (pierwszy TTE po operacji) podczas rutynowej opieki klinicznej i ponownie w raporcie TTE po 1 roku podczas rutynowej obserwacji klinicznej. w górę.
|
W przypadkach GETA zostaną zarejestrowane po wszczepieniu zastawki. We wszystkich przypadkach zostaną zapisane na podstawie raportu TTE, który jest wypełniany w 1. lub 2. dniu po operacji i po 1 roku.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: George Whitener, M.D., Medical University of South Carolina - Department of Anesthesia
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
22 listopada 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
15 lipca 2025
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
15 sierpnia 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
11 września 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
25 września 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
27 września 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
16 września 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
9 września 2025
Ostatnia weryfikacja
1 września 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Pro00088473
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .