化学療法誘発性末梢神経障害を有するがん患者における反復経頭蓋磁気刺激の使用
2022年8月22日 更新者：The Hong Kong Polytechnic University
化学療法誘発性末梢神経障害を有するがん患者における反復経頭蓋磁気刺激の使用の評価：無作為化実現可能性研究
この研究は、がん患者の化学療法誘発性末梢神経障害に関連する痛みやその他の関連症状を管理するために開発された反復経頭蓋磁気シミュレーション（rTMS）プロトコルの実現可能性を評価することを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
18歳以上で、オキサリプラチン、パクリタキセル、またはドセタキセルベースの化学療法の完了後、少なくとも3か月間末梢神経障害が持続している合計60人のがん患者が募集されます。 無作為化の後、実験群 (n = 30) は高周波 rTMS を受け取り、対照群 (n = 30) は偽の rTMS を受け取ります。 rTMS は、半球あたり合計 1,000 パルスで、10 秒の 10 Hz パルスの 10 列で、二重半球の M1 (手の表現) で配信されます。 rTMS 強度は 80% 安静時運動閾値として設定され、パルスの各列間の間隔は 50 秒として設定されます。 rTMS は、連続 5 日間の毎日のセッションとして配信され、その後、5 つの毎日のセッションの完了後のフォローアップ期間中に 2 週間ごとのメンテナンス セッションが続きます。 rTMS は、中国本土の研究病院のリハビリテーション治療室にある電磁刺激装置に接続された「8 の字」形状のコイルを使用して、指定された理学療法士によって提供されます。
研究成果は実現可能性（1. 募集：すなわち、参加者の募集に費やされた時間の長さ、毎月募集された参加者の平均数、および研究で最終的に募集された適格な患者の割合; 2.適格性：選択基準を満たすスクリーニングされた患者の割合。 3. 定着率および離職率: 研究を完了した、または理由の有無にかかわらず研究から脱落した、採用された参加者の割合。 4. 臨床転帰測定の適切性: 不完全なアンケートと神経学的検査の割合、および欠損データの特徴)、 CIPN のがん患者における rTMS による受容性 (中国語版の患者の全体的な変化の印象 [PGIC] スケール)、安全性、および痛みの改善傾向、その他の関連する症状、および生活の質。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
60
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Alex Molassiotis, PhD
- 電話番号：(852) 2766-6396
- メール：alex.molasiotis@polyu.edu.hk
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Mian Wang, MN
- 電話番号：(86) 151-0711-4663
- メール：mian.wang@connect.polyu.hk
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -少なくとも3か月間、オキサリプラチン、パクリタキセル、またはドセタキセルベースの化学療法を完了しました。
- しびれ、うずき、灼熱感、または痛みなどの CIPN に関連する持続的な症状を訴え、1 日平均強度の数値評価スケールで 4 以上のスコア (0-10、10 が最悪) および/またはグレード 2 以上と判断される国立がん研究所有害事象共通毒性基準（CTCAE）バージョン 5.0（2017）に基づく腫瘍医による CIPN。
- 神経学的検査による振動および/または針刺し感覚の減少（患者が腫瘍医から紹介されたときに博士研究員によって提供された）;
- Karnofsky Performance Score ≥ 70;
- 研究介入を受けるために研究病院に行くことができます。
除外基準:
- 脳腫瘍または脳転移がある;
- 妊娠中;
- 医療機器を埋め込んでいる;
- てんかん、脳病変、頭部外傷、神経外科的処置、または頭蓋内圧亢進症の病歴がある;
- 精神障害の診断を受けている（例： 双極性、進行中の大うつ病、または統合失調症）および/または抗精神病薬による治療;
- 化学療法の開始前に既存の末梢神経障害がある; g) アルコールまたは鎮静剤からの離脱;
- 平均余命が 6 か月未満であること。
- M1に対するrTMSの鎮痛効果をブロックできるナロキソンによる治療;
- 以前にrTMSで治療されました。 CIPN の他の治療を受けている患者を除外することはできませんが、現在の治療の種類と投与量を変更しないように求められます。 さらに、そのような情報はベースラインの臨床データとして収集され、データ分析中に交絡因子として扱われます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：サポート_ケア
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：実験グループ
リアルrTMS
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実際の rTMS は、半球あたり合計 1,000 パルスで、10 秒の 10 Hz パルスの 10 列で、二重半球の M1 (手の表現) で配信されます。
実際の rTMS 強度は 80% 安静時運動閾値として設定され、パルスの各列間の間隔は 50 秒として設定されます。
実際の rTMS は、連続 5 日間の毎日のセッションとして配信され、その後、5 つの毎日のセッションの完了後のフォローアップ期間中に 2 週間ごとのメンテナンス セッションが続きます。
実際の rTMS は、指定された理学療法士が「8 の字」形状のコイルを使用して提供します。
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SHAM_COMPARATOR：対照群
偽rTMS
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この研究の偽 rTMS は、頭皮から 90 度の角度を付けた同じアクティブ コイルで配信されます。
偽 rTMS の強度は、実際の rTMS と同様のノイズを生成できる最低刺激出力に設定されます。
偽の rTMS は、実際の rTMS と同じ方法と期間で配信されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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合格率
時間枠：研究完了まで、平均1年。
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選択基準を満たすスクリーニングされた患者の割合。
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研究完了まで、平均1年。
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募集時期
時間枠：研究完了まで、平均1年。
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毎月募集された参加者の平均数。
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研究完了まで、平均1年。
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採用率
時間枠：研究完了まで、平均1年。
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研究で最終的に募集された適格な患者の割合。
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研究完了まで、平均1年。
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定着率/減少率
時間枠：研究完了まで、平均1年。
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研究を完了した、または理由の有無にかかわらず研究から脱落した、採用された参加者の割合。
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研究完了まで、平均1年。
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臨床転帰測定の適切性
時間枠：研究完了まで、平均1年。
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不完全なアンケートと神経学的検査の割合。
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研究完了まで、平均1年。
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参加者の知覚有効性
時間枠：5週間までのベースライン
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この研究では、感情的な態度と知覚された有効性は、中国語版の患者の全体的な変化の印象 (PGIC) スケールを使用して測定されます。これは、参加者の主観的な改善の認識を示す 1 から 7 までの単一項目 7 点の数値評価スケールです。介入を受けた後の満足感 (Hurst & Bolton, 2004)。
PGIC スケールは、痛みに関する rTMS 研究ガイドラインで推奨されています (Klein et al., 2015)。
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5週間までのベースライン
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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痛みの知覚
時間枠：5週間までのベースライン
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中国語版の簡単な痛みのインベントリ (BPI) は、CIPN に関連付けられている痛みを評価するために使用されます。
この機器は、Wang らによって開発および検証されました。 (2009) がん患者の痛みの重症度 (4 つのスケール) と干渉 (7 つのスケール) を測定した結果、両方のドメインの良好な内部一貫性が示されました (Cronbach の α はそれぞれ 0.894 と 0.915 でした)。
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5週間までのベースライン
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神経障害の症状と徴候
時間枠：5週間までのベースライン
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Total Neuropathy Score-nurse© (TNSn©) は、患者から報告されたデータと臨床医が評価したデータの両方に基づいて、CIPN に関連する症状と徴候を評価するための検証済みの手段であり、3 つの症状に関する質問 (しびれ、うずき/感覚異常、および神経因性疼痛の分布領域) が含まれます。 ) および振動とピンプリックのテスト;症状と徴候はそれぞれ 0 から 4 のスコアで採点され、スコアが高いほど状態が悪いことを示します (Smith, Cohen, Pett & Beck, 2010)。
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5週間までのベースライン
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CIPNに関連するその他の症状
時間枠：5週間までのベースライン
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ドンらによって検証されたエドモントン症状評価システム (C-ESAS) の中国語版。 (2015) は、がん患者の間で同時に報告されている痛み、疲労、吐き気、抑うつ、不安、眠気、食欲、睡眠、健康状態、息切れ、潜在的可能性などの症状に介入が何らかの変化をもたらすかどうかを調査するために使用されます。記載されていないその他の症状。
C-ESAS の Cronbach の α は 0.72 であり、許容可能な内部一貫性を示しています。
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5週間までのベースライン
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健康関連の生活の質
時間枠：5週間までのベースライン
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この研究では、がん患者の健康関連の生活の質 (QoL) を測定する、広く使用されている自己申告式の質問票である、がん治療の機能評価 - 一般質問票 (FACT-G) を使用します。
がん治療の機能評価/婦人科腫瘍学グループ - 神経毒性サブスケール (FACT/GOG-Ntx) を使用して、この研究で参加者の CIPN 固有の生活の質を測定します。
これは、FACT 測定システムに追加された、感覚、運動、聴覚の問題、および神経障害に関連する機能障害を含む神経障害によって引き起こされるがん患者の症状と干渉を評価するための 11 項目のツールです。
FACT/GOG-Ntx の優れた心理測定特性が実証されています。
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5週間までのベースライン
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有害な影響
時間枠：5週間までのベースライン
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この母集団における rTMS の安全性を判断するために、参加者は研究中に発生した悪影響を報告するよう求められます。
タイプ、発生、および期間を含む悪影響は、標準フォームを使用して記録されます。
ガイドライン (Klein et al., 2015; Rossi et al., 2009) によると、rTMS に関連する潜在的な悪影響は、一過性の発作、頭痛、一過性の聴覚変化、局所痛、首痛、歯痛、感覚異常です。
これらの潜在的な副作用は標準フォームに記載され、指定されたセラピストが観察と各治療セッションの後に参加者の自己報告に基づいて記入します。
副作用が発生したがフォームに記載されていない場合、セラピストはその状態を「その他」の列に記録します。
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5週間までのベースライン
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Alex Molassiotis, PhD、School of Nursing, The Hong Kong Polytechnic University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予期された)
2022年12月1日
一次修了 (予期された)
2023年12月1日
研究の完了 (予期された)
2024年3月1日
試験登録日
最初に提出
2019年9月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年9月25日
最初の投稿 (実際)
2019年9月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年8月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年8月22日
最終確認日
2022年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。