Использование повторяющейся транскраниальной магнитной стимуляции у онкологических больных с периферической нейропатией, индуцированной химиотерапией
22 августа 2022 г. обновлено: The Hong Kong Polytechnic University
Оценка использования повторяющейся транскраниальной магнитной стимуляции у онкологических больных с периферической нейропатией, вызванной химиотерапией: рандомизированное технико-экономическое обоснование
Исследование направлено на оценку осуществимости протокола повторяющегося транскраниального магнитного моделирования (rTMS), разработанного для лечения боли и других связанных симптомов, связанных с вызванной химиотерапией периферической нейропатией у онкологических больных.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Подробное описание
Всего будет набрано 60 онкологических больных в возрасте 18 лет и старше с персистирующей периферической невропатией в течение не менее 3 месяцев после завершения химиотерапии на основе оксалиплатина, паклитаксела или доцетаксела. После рандомизации экспериментальная группа (n = 30) получит высокочастотную рТМС, а контрольная группа (n = 30) получит фиктивную рТМС. rTMS будет доставляться через M1 (представление рукой) двойных полушарий с 10 последовательностями импульсов 10 Гц в течение 10 секунд, всего 1000 импульсов на полушарие. Интенсивность rTMS будет установлена на уровне 80% порога двигательной активности в состоянии покоя, а интервал между каждой серией импульсов будет установлен на 50 секунд. rTMS будет проводиться в виде ежедневного сеанса в течение пяти дней подряд, после чего будут проводиться два поддерживающих сеанса раз в две недели в течение последующего периода после завершения пяти ежедневных сеансов. rTMS будет проводиться назначенными физиотерапевтами с использованием катушки в форме восьмерки, подключенной к электромагнитному стимулятору, в комнате реабилитационной терапии исследовательских больниц в материковом Китае.
Результаты исследования: осуществимость (1. набор: т. е. продолжительность времени, затрачиваемого на набор участников, среднее количество участников, набираемых каждый месяц, и доля подходящих пациентов, которые в конечном итоге были набраны для участия в исследовании; 2. приемлемость: доля обследованных пациентов, отвечающих критериям включения; 3. Показатели удержания и отсева: доля набранных участников, завершивших исследование или выбывших из исследования по какой-либо причине или без таковой; и 4. уместность показателей клинического исхода: доля незаполненных анкет и неврологических тестов, а также характеристики отсутствующих данных.), приемлемость (китайская версия шкалы глобального впечатления пациентов об изменениях [PGIC]), безопасность и тенденция к улучшению боли, других связанных симптомов и качества жизни с помощью rTMS у онкологических больных с ХИПН.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
60
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Alex Molassiotis, PhD
- Номер телефона: (852) 2766-6396
- Электронная почта: alex.molasiotis@polyu.edu.hk
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Mian Wang, MN
- Номер телефона: (86) 151-0711-4663
- Электронная почта: mian.wang@connect.polyu.hk
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- прошли химиотерапию на основе оксалиплатина, паклитаксела или доцетаксела в течение как минимум 3 месяцев;
- жалуются на постоянные симптомы, связанные с ХИПН, такие как онемение, покалывание, жжение или боль с баллами ≥ 4 по числовой шкале оценки средней ежедневной интенсивности (0-10, где 10 — наихудший) и/или определяется как степень 2 или выше CIPN онкологом в соответствии с Общими критериями токсичности нежелательных явлений (CTCAE) Национального института рака, версия 5.0 (2017 г.);
- со снижением вибрационных и/или покалывающих ощущений по данным неврологического теста (предоставляется докторантом при направлении пациента к онкологу);
- иметь показатель эффективности Карновского ≥ 70;
- могут поехать в исследовательские больницы для получения исследуемого вмешательства.
Критерий исключения:
- наличие опухоли головного мозга или метастазов в головной мозг;
- наличие беременности;
- имплантированные медицинские устройства;
- наличие в анамнезе эпилепсии, поражения головного мозга, травмы головы, нейрохирургических процедур или внутричерепной гипертензии;
- наличие психического расстройства (например, биполярное расстройство, продолжающаяся большая депрессия или шизофрения) и/или лечение нейролептиками;
- наличие ранее существовавшей периферической невропатии до начала химиотерапии; g) отказ от алкоголя или седативных препаратов;
- ожидаемая продолжительность жизни менее шести месяцев;
- лечение налоксоном, который может блокировать обезболивающий эффект rTMS по сравнению с M1;
- ранее лечили рТМС. Пациенты, получающие какое-либо другое лечение ХИПН, не могут быть исключены, но от них потребуется не менять тип и дозировку текущего лечения. Кроме того, такая информация будет собираться в качестве исходных клинических данных и будет рассматриваться как искажающие факторы при анализе данных.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ПОДДЕРЖИВАЮЩАЯ ТЕРАПИЯ
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ДВОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Экспериментальная группа
Настоящая рТМС
|
Настоящая rTMS будет доставлена через M1 (представление рукой) двойных полушарий с 10 последовательностями импульсов 10 Гц в течение 10 секунд, всего 1000 импульсов на полушарие.
Реальная интенсивность rTMS будет установлена как 80% порогового значения двигателя в состоянии покоя, а интервал между каждой серией импульсов будет установлен как 50 секунд.
Настоящая rTMS будет проводиться в виде ежедневного сеанса в течение пяти дней подряд, после чего будут проводиться два поддерживающих сеанса раз в две недели в течение последующего периода после завершения пяти ежедневных сеансов.
Настоящая rTMS будет проводиться назначенными физиотерапевтами с использованием катушки в форме восьмерки.
|
|
SHAM_COMPARATOR: Контрольная группа
Шам рТМС
|
Имитация рТМС в этом исследовании будет проводиться с той же активной катушкой, расположенной под углом 90 градусов к коже головы.
Интенсивность имитационного rTMS будет установлена на самом низком выходе стимулятора, который может генерировать шум, аналогичный реальному rTMS.
Имитация rTMS будет доставлена таким же образом и в течение той же продолжительности, что и настоящая rTMS.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровень приемлемости
Временное ограничение: Через завершение учебы, в среднем 1 год.
|
Доля обследованных пациентов, отвечающих критериям включения.
|
Через завершение учебы, в среднем 1 год.
|
|
Время набора
Временное ограничение: Через завершение учебы, в среднем 1 год.
|
Среднее количество участников, набираемых каждый месяц.
|
Через завершение учебы, в среднем 1 год.
|
|
Скорость набора
Временное ограничение: Через завершение учебы, в среднем 1 год.
|
Доля подходящих пациентов, которые в конечном итоге включены в исследование.
|
Через завершение учебы, в среднем 1 год.
|
|
Коэффициент удержания/отсева
Временное ограничение: Через завершение учебы, в среднем 1 год.
|
Доля набранных участников, завершивших исследование или выбывших из исследования по какой-либо причине или без таковой.
|
Через завершение учебы, в среднем 1 год.
|
|
Адекватность показателей клинического исхода
Временное ограничение: Через завершение учебы, в среднем 1 год.
|
Доля незаполненных анкет и неврологических тестов.
|
Через завершение учебы, в среднем 1 год.
|
|
Воспринимаемая участниками эффективность
Временное ограничение: Базовый до 5 недель
|
В этом исследовании аффективное отношение и предполагаемая эффективность будут измеряться с использованием китайской версии шкалы общего впечатления пациента об изменениях (PGIC), одноэлементной 7-балльной числовой шкалы оценки от 1 до 7, демонстрирующей субъективное восприятие участниками улучшения. и удовлетворение после вмешательства (Hurst & Bolton, 2004).
Шкала PGIC была рекомендована в руководстве по исследованию боли rTMS (Klein et al., 2015).
|
Базовый до 5 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Восприятие боли
Временное ограничение: Базовый до 5 недель
|
Китайская версия Краткой инвентаризации боли (BPI) будет использоваться для оценки боли, связанной с CIPN.
Этот инструмент был разработан и утвержден Wang et al. (2009) для измерения тяжести (четыре шкалы) и интерференции (семь шкал) боли у онкологических больных, которые продемонстрировали хорошую внутреннюю согласованность обоих доменов (α Кронбаха составлял 0,894 и 0,915 соответственно).
|
Базовый до 5 недель
|
|
Невропатические симптомы и признаки
Временное ограничение: Базовый до 5 недель
|
Общая оценка нейропатии-медсестра© (TNSn©) — это утвержденный инструмент для оценки симптомов и признаков, связанных с ХИПН, на основе данных, сообщаемых пациентами, и данных, оцененных врачом, включая три вопроса о симптомах (зоны распределения онемения, покалывания/парестезии и невропатическая боль). ) и испытание на вибрацию и укол; каждый из симптомов и признаков оценивается по шкале от 0 до 4, при этом более высокий балл указывает на худшее состояние (Smith, Cohen, Pett & Beck, 2010).
|
Базовый до 5 недель
|
|
Различные симптомы, связанные с CIPN
Временное ограничение: Базовый до 5 недель
|
Китайская версия Эдмонтонской системы оценки симптомов (C-ESAS), утвержденная Dong et al. (2015) будет использоваться для изучения того, приведет ли вмешательство к каким-либо изменениям в одновременно сообщаемых симптомах у онкологических больных, включая боль, усталость, тошноту, депрессию, тревогу, сонливость, аппетит, сон, самочувствие, одышку и потенциальное различные симптомы, не указанные в списке.
Коэффициент Cronbach α C-ESAS составил 0,72, что указывает на приемлемую внутреннюю согласованность.
|
Базовый до 5 недель
|
|
Качество жизни, связанное со здоровьем
Временное ограничение: Базовый до 5 недель
|
В этом исследовании будет использоваться опросник «Функциональная оценка общей терапии рака» (FACT-G), широко используемый опросник с самооценкой, измеряющий качество жизни (QoL), связанное со здоровьем, у онкологических больных.
Функциональная оценка групповой нейротоксичности терапии рака/гинекологической онкологии (FACT/GOG-Ntx) будет использоваться для измерения качества жизни участников, специфичного для CIPN, в этом исследовании.
Это инструмент из 11 пунктов, добавленный в систему измерения FACT для оценки симптомов у онкологических больных и помех, вызванных невропатией, которая включает сенсорные, моторные и слуховые проблемы, а также дисфункции, связанные с невропатией.
Были продемонстрированы хорошие психометрические свойства FACT/GOG-Ntx.
|
Базовый до 5 недель
|
|
Побочные эффекты
Временное ограничение: Базовый до 5 недель
|
Чтобы определить безопасность рТМС в этой популяции, участников попросят сообщить о любых побочных эффектах, возникших во время исследования.
Побочные эффекты, включая тип, возникновение и продолжительность, будут регистрироваться с использованием стандартной формы.
Согласно руководящим принципам (Klein et al., 2015; Rossi et al., 2009), потенциальными побочными эффектами, связанными с рТМС, являются преходящие судороги, головные боли, преходящие изменения слуха, локальная боль, боль в шее, зубная боль и парестезии.
Эти потенциальные побочные эффекты будут перечислены в стандартной форме и будут заполнены назначенными терапевтами на основе их наблюдений и самоотчетов участников после каждого сеанса лечения.
Если возникает какой-либо неблагоприятный эффект, не указанный в форме, терапевт запишет состояние в столбце «Другое».
|
Базовый до 5 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Alex Molassiotis, PhD, School of Nursing, The Hong Kong Polytechnic University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
1 декабря 2022 г.
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
1 декабря 2023 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
1 марта 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 сентября 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 сентября 2019 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
27 сентября 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
24 августа 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 августа 2022 г.
Последняя проверка
1 августа 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HSEARS20201116005
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .