Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Användning av upprepad transkraniell magnetisk stimulering hos cancerpatienter med kemoterapi-inducerad perifer neuropati

22 augusti 2022 uppdaterad av: The Hong Kong Polytechnic University

Utvärdering av användningen av upprepad transkraniell magnetisk stimulering hos cancerpatienter med kemoterapi-inducerad perifer neuropati: en randomiserad genomförbarhetsstudie

Studien syftar till att utvärdera genomförbarheten av ett repetitivt transkraniell magnetisk simulering (rTMS) protokoll utvecklat för att hantera smärta och andra relaterade symtom associerade med kemoterapi-inducerad perifer neuropati hos cancerpatienter.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Totalt 60 cancerpatienter som är 18 år eller äldre och har ihållande perifer neuropati i minst 3 månader efter avslutad oxaliplatin-, paklitaxel- eller docetaxelbaserad kemoterapi kommer att rekryteras. Efter randomisering kommer experimentgruppen (n = 30) att få högfrekvent rTMS, medan kontrollgruppen (n = 30) kommer att få sken-rTMS. rTMS kommer att levereras över M1 (handrepresentation) av dubbla hemisfärer med 10 tåg med 10 Hz-pulser under 10 sekunder, med totalt 1 000 pulser per halvklot. rTMS-intensiteten kommer att ställas in som 80 % vilomotortröskel och intervallet mellan varje tåg av pulser kommer att ställas in till 50 sekunder. rTMS kommer att levereras som en daglig session under fem dagar i följd, följt av två underhållssessioner varannan vecka under uppföljningsperioden efter att fem dagliga sessioner har slutförts. rTMS kommer att levereras av utsedda fysioterapeuter som använder en "figur-av-8"-formad spole ansluten till en elektromagnetisk stimulator i rehabiliteringsterapirummet på studiesjukhusen på det kinesiska fastlandet.

Forskningsresultaten är genomförbarhet (1. rekrytering: d.v.s. hur lång tid som ägnas åt att rekrytera deltagare, det genomsnittliga antalet deltagare som rekryterats varje månad och andelen kvalificerade patienter som slutligen rekryteras i studien; 2. behörighet: andelen screenade patienter som uppfyller inklusionskriterierna; 3. Retentions- och avgångsfrekvens: andelen rekryterade deltagare som slutför studien eller som hoppar av studien med eller utan anledning; och 4. Lämpligheten av kliniska resultatmått: andelen ofullständiga frågeformulär och neurologiska tester, samt egenskaperna hos de saknade uppgifterna.) acceptans (kinesisk version av Patients Global Impression of Change [PGIC]-skalan), säkerhet och trend av förbättring av smärta, andra relaterade symtom och livskvalitet genom rTMS hos cancerpatienter med CIPN.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

60

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • har avslutat oxaliplatin-, paklitaxel- eller docetaxelbaserad kemoterapi i minst 3 månader;
  • klagar över ihållande symtom förknippade med CIPN såsom domningar, stickningar, sveda eller smärta med poäng ≥ 4 på en numerisk betygsskala för genomsnittlig daglig intensitet (0-10, där 10 är värst) och/eller fastställs som grad 2 eller högre CIPN av onkolog enligt National Cancer Institute Common Toxicity Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 5.0 (2017);
  • med minskade vibrationer och/eller nålsticksförnimmelser enligt neurologiskt test (tillhandahålls av doktorandforskaren när patienter remitterades av deras onkologer);
  • har en Karnofsky Performance Score ≥ 70;
  • kan resa till forskningssjukhusen för att få studieinsatsen.

Exklusions kriterier:

  • har hjärntumör eller hjärnmetastaser;
  • ha graviditet;
  • ha implanterade medicinska anordningar;
  • har en historia av epilepsi, hjärnskada, huvudtrauma, neurokirurgiska ingrepp eller intrakraniell hypertoni;
  • har diagnosen psykiatrisk störning (t.ex. bipolär, pågående egentlig depression eller schizofreni) och/eller behandling med antipsykotiska läkemedel;
  • har redan existerande perifer neuropati före initiering av kemoterapi; g) dra tillbaka alkohol eller lugnande läkemedel;
  • har en förväntad livslängd mindre än sex månader;
  • behandling med naloxon, vilket kan blockera smärtstillande effekt av rTMS över M1;
  • tidigare behandlat med rTMS. Patienter som får någon annan behandling för CIPN får inte uteslutas, men de kommer att behöva inte ändra typ och dosering av de aktuella behandlingarna. Dessutom kommer sådan information att samlas in som kliniska baslinjedata och kommer att behandlas som störande faktorer under dataanalys.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: SUPPORTIVE_CARE
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: DUBBEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Experimentgrupp
Riktig rTMS
Enhet: Verklig repetitiv transkraniell magnetisk stimulering
Den verkliga rTMS kommer att levereras över M1 (handrepresentation) av dubbla hemisfärer med 10 tåg med 10 Hz pulser under 10 sekunder, med totalt 1 000 pulser per halvklot. Den verkliga rTMS-intensiteten kommer att ställas in som 80 % vilomotortröskel och intervallet mellan varje tåg av pulser kommer att ställas in till 50 sekunder. Den riktiga rTMS kommer att levereras som daglig session under fem dagar i följd, följt av två underhållssessioner varannan vecka under uppföljningsperioden efter att fem dagliga sessioner har slutförts. Den riktiga rTMS kommer att levereras av utsedda fysioterapeuter som använder en "figur-av-8"-formad spole.
SHAM_COMPARATOR: Kontrollgrupp
Sham rTMS
Enhet: Sham repetitiv transkraniell magnetisk stimulering
Sham rTMS för denna studie kommer att levereras med samma aktiva spole vinklad 90 grader från hårbotten. Intensiteten för sken-rTMS kommer att ställas in på lägsta stimulatorutgång som kan generera liknande brus som den verkliga rTMS. Den falska rTMS kommer att levereras på samma sätt och varaktighet med riktig rTMS.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Behörighetsgrad
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 1 år.
Andelen screenade patienter som uppfyller inklusionskriterierna.
Genom avslutad studie i snitt 1 år.
Rekryteringstid
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 1 år.
Det genomsnittliga antalet deltagare rekryterades varje månad.
Genom avslutad studie i snitt 1 år.
Rekryteringsgrad
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 1 år.
Andelen kvalificerade patienter som slutligen rekryteras i studien.
Genom avslutad studie i snitt 1 år.
Retention/nötningsgrad
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 1 år.
Andelen rekryterade deltagare som slutför studien eller som hoppar av studien med eller utan anledning.
Genom avslutad studie i snitt 1 år.
Lämpligheten av kliniska resultatmått
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 1 år.
Andelen ofullständiga frågeformulär och neurologiska tester.
Genom avslutad studie i snitt 1 år.
Deltagarnas upplevda effektivitet
Tidsram: Baslinje upp till 5 veckor
I denna studie kommer affektiv attityd och upplevd effektivitet att mätas genom att använda den kinesiska versionen av Patient Global Impression of Change (PGIC)-skalan, en 7-punkts numerisk betygsskala från 1 till 7 som visar deltagarnas subjektiva uppfattning om förbättring. och tillfredsställelse efter att ha mottagit interventionen (Hurst & Bolton, 2004). PGIC-skalan har rekommenderats av rTMS forskningsriktlinje för smärta (Klein et al., 2015).
Baslinje upp till 5 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Smärtuppfattning
Tidsram: Baslinje upp till 5 veckor
Den kinesiska versionen av Brief Pain Inventory (BPI) kommer att användas för att bedöma smärta i samband med CIPN. Detta instrument utvecklades och validerades av Wang et al. (2009) för att mäta svårighetsgrad (fyra skalor) och interferens (sju skalor) av smärta hos cancerpatienter, vilket visade god inre konsistens för båda domänerna (Cronbachs α var 0,894 respektive 0,915).
Baslinje upp till 5 veckor
Neuropatiska symtom och tecken
Tidsram: Baslinje upp till 5 veckor
Total Neuropathy Score-nurse© (TNSn©) är ett validerat instrument för att utvärdera symtom och tecken associerade med CIPN baserat på både patientrapporterade och klinikbedömda data inklusive tre symtomfrågor (fördelningsområden för domningar, stickningar/parestesier och neuropatisk smärta ) och testning av vibrationer och nålstick; vart och ett av symtomen och tecknen bedöms från 0 till 4, med högre poäng som indikerar sämre tillstånd (Smith, Cohen, Pett & Beck, 2010).
Baslinje upp till 5 veckor
Diverse symtom associerade med CIPN
Tidsram: Baslinje upp till 5 veckor
Den kinesiska versionen av Edmonton Symptom Assessment System (C-ESAS) validerad av Dong et al. (2015) kommer att användas för att undersöka om interventionen skulle medföra någon förändring av de samtidigt rapporterade symtomen bland cancerpatienter inklusive smärta, trötthet, illamående, depression, ångest, dåsighet, aptit, sömn, välbefinnande, andnöd och potentiell diverse symtom som inte är listade. Cronbachs α av C-ESAS var 0,72, vilket indikerar en acceptabel intern konsistens.
Baslinje upp till 5 veckor
Hälso-relaterad livskvalité
Tidsram: Baslinje upp till 5 veckor
Functional Assessment of Cancer Therapy-General questionnaire (FACT-G), ett allmänt använt självrapporterat frågeformulär som mäter hälsorelaterad livskvalitet (QoL) hos cancerpatienter, kommer att användas i denna studie. Functional Assessment of Cancer Therapy/Gynecologic Oncology Group-Neurotoxicity subscale (FACT/GOG-Ntx) kommer att användas för att mäta deltagarnas CIPN-specifika livskvalitet i denna studie. Det är ett verktyg med 11 artiklar som lagts till i FACT-mätsystemet för att bedöma cancerpatienters symtom och störningar inducerade av neuropati, vilket inkluderar sensoriska, motoriska och hörselproblem, såväl som dysfunktioner associerade med neuropati. Goda psykometriska egenskaper hos FACT/GOG-Ntx har visats.
Baslinje upp till 5 veckor
Biverkningar
Tidsram: Baslinje upp till 5 veckor
För att fastställa säkerheten för rTMS i denna population kommer deltagarna att uppmanas att rapportera eventuella negativa effekter som inträffar under studien. De skadliga effekterna, inklusive typ, förekomst och varaktighet, kommer att registreras med hjälp av ett standardformulär. Enligt riktlinjerna (Klein et al., 2015; Rossi et al., 2009) är de potentiella biverkningarna associerade med rTMS övergående anfall, huvudvärk, övergående hörselförändringar, lokal smärta, nacksmärta, tandvärk och parestesi. Dessa potentiella biverkningar kommer att listas i standardformuläret och kommer att fyllas i av de utsedda terapeuterna baserat på deras observation och deltagarnas självrapport efter varje behandlingstillfälle. Om någon negativ effekt uppstår men inte är listad i formuläret, kommer terapeuten att registrera tillståndet i kolumnen "Övrigt".
Baslinje upp till 5 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

The Hong Kong Polytechnic University

Utredare

  • Huvudutredare: Alex Molassiotis, PhD, School of Nursing, The Hong Kong Polytechnic University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FÖRVÄNTAT)

1 december 2022

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

1 december 2023

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

1 mars 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 september 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 september 2019

Första postat (FAKTISK)

27 september 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

24 augusti 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 augusti 2022

Senast verifierad

1 augusti 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • HSEARS20201116005

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Verklig repetitiv transkraniell magnetisk stimulering

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Colombia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera