Zastosowanie powtarzalnej przezczaszkowej stymulacji magnetycznej u chorych na raka z neuropatią obwodową wywołaną chemioterapią
22 sierpnia 2022 zaktualizowane przez: The Hong Kong Polytechnic University
Ocena zastosowania powtarzalnej przezczaszkowej stymulacji magnetycznej u pacjentów z rakiem z neuropatią obwodową wywołaną chemioterapią: randomizowane studium wykonalności
Badanie ma na celu ocenę wykonalności protokołu powtarzalnej przezczaszkowej symulacji magnetycznej (rTMS) opracowanego do leczenia bólu i innych powiązanych objawów związanych z neuropatią obwodową wywołaną chemioterapią u pacjentów z rakiem.
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Szczegółowy opis
Zrekrutowanych zostanie łącznie 60 pacjentów onkologicznych w wieku co najmniej 18 lat, u których neuropatia obwodowa utrzymuje się przez co najmniej 3 miesiące po zakończeniu chemioterapii opartej na oksaliplatynie, paklitakselu lub docetakselu. Po randomizacji grupa eksperymentalna (n = 30) otrzyma rTMS o wysokiej częstotliwości, podczas gdy grupa kontrolna (n = 30) otrzyma pozorowany rTMS. rTMS będzie dostarczany przez M1 (reprezentacja ręki) dwóch półkul z 10 ciągami impulsów 10 Hz przez 10 sekund, w sumie 1000 impulsów na półkulę. Intensywność rTMS zostanie ustawiona jako 80% spoczynkowego progu motorycznego, a odstęp między każdym ciągiem impulsów zostanie ustawiony na 50 sekund. rTMS będzie dostarczany jako sesja dzienna przez pięć kolejnych dni, po których nastąpią dwie sesje podtrzymujące co dwa tygodnie w okresie obserwacji po zakończeniu pięciu codziennych sesji. rTMS będzie dostarczany przez wyznaczonych fizjoterapeutów za pomocą cewki w kształcie „ósemki” podłączonej do stymulatora elektromagnetycznego w sali terapii rehabilitacyjnej szpitali badawczych w Chinach kontynentalnych.
Wynikiem badań jest wykonalność (1. rekrutacja: tj. czas poświęcony na rekrutację uczestników, średnia liczba uczestników rekrutowanych każdego miesiąca oraz odsetek kwalifikujących się pacjentów, którzy zostali ostatecznie zrekrutowani do badania; 2. kwalifikowalność: odsetek pacjentów poddanych badaniu przesiewowemu spełniających kryteria włączenia; 3. wskaźniki retencji i rezygnacji: odsetek zrekrutowanych uczestników, którzy ukończyli badanie lub którzy rezygnują z badania z jakiegokolwiek powodu lub bez; oraz 4. adekwatność miar wyników klinicznych: odsetek niekompletnych kwestionariuszy i badań neurologicznych, a także charakterystyka brakujących danych.), akceptowalność (chińska wersja skali ogólnego wrażenia zmiany pacjentów [PGIC]), bezpieczeństwo i trend poprawy w zakresie bólu, innych powiązanych objawów i jakości życia według rTMS u pacjentów z rakiem z CIPN.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
60
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Alex Molassiotis, PhD
- Numer telefonu: (852) 2766-6396
- E-mail: alex.molasiotis@polyu.edu.hk
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Mian Wang, MN
- Numer telefonu: (86) 151-0711-4663
- E-mail: mian.wang@connect.polyu.hk
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- ukończyli chemioterapię opartą na oksaliplatynie, paklitakselu lub docetakselu przez co najmniej 3 miesiące;
- skarży się na uporczywe objawy związane z CIPN, takie jak drętwienie, mrowienie, pieczenie lub ból z wynikiem ≥ 4 w numerycznej skali oceny średniej dziennej intensywności (0-10, gdzie 10 oznacza najgorszą) i/lub określony jako stopień 2 lub wyższy CIPN przez onkologa według National Cancer Institute Common Toxicity Criteria for Adverse Events (CTCAE) wersja 5.0 (2017);
- ze zmniejszonymi odczuciami wibracji i/lub ukłucia szpilką zgodnie z badaniem neurologicznym (dostarczonym przez doktoranta, gdy pacjenci zostali skierowani przez swoich onkologów);
- mieć wynik Karnofsky'ego ≥ 70;
- mogą podróżować do szpitali badawczych w celu wzięcia udziału w badaniu.
Kryteria wyłączenia:
- z guzem mózgu lub przerzutami do mózgu;
- ciąża;
- posiadanie wszczepionych urządzeń medycznych;
- z historią padaczki, uszkodzenia mózgu, urazu głowy, zabiegów neurochirurgicznych lub nadciśnienia wewnątrzczaszkowego;
- z rozpoznaniem zaburzeń psychicznych (np. choroba afektywna dwubiegunowa, trwająca duża depresja lub schizofrenia) i/lub leczenie lekami przeciwpsychotycznymi;
- mając wcześniej istniejącą neuropatię obwodową przed rozpoczęciem chemioterapii; g) odstawienie alkoholu lub leków uspokajających;
- mając oczekiwaną długość życia krótszą niż sześć miesięcy;
- leczenie naloksonem, który może blokować przeciwbólowe działanie rTMS na M1;
- wcześniej leczonych rTMS. Pacjenci otrzymujący jakiekolwiek inne leczenie CIPN nie mogą być wykluczeni, ale będą zobowiązani do niezmieniania rodzaju i dawkowania obecnie stosowanego leczenia. Ponadto takie informacje będą gromadzone jako podstawowe dane kliniczne i będą traktowane jako czynniki zakłócające podczas analizy danych.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE PODTRZYMUJĄCE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: PODWÓJNIE
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Grupa eksperymentalna
Prawdziwy rTMS
|
Prawdziwy rTMS będzie dostarczany przez M1 (reprezentacja ręki) dwóch półkul z 10 ciągami impulsów 10 Hz przez 10 sekund, w sumie 1000 impulsów na półkulę.
Rzeczywista intensywność rTMS zostanie ustawiona jako 80% spoczynkowego progu motorycznego, a przerwa między każdym ciągiem impulsów zostanie ustawiona na 50 sekund.
Prawdziwy rTMS będzie dostarczany jako sesja dzienna przez pięć kolejnych dni, a następnie dwie sesje podtrzymujące co dwa tygodnie w okresie obserwacji po zakończeniu pięciu codziennych sesji.
Prawdziwy rTMS będzie dostarczany przez wyznaczonych fizjoterapeutów przy użyciu cewki w kształcie „ósemki”.
|
|
SHAM_COMPARATOR: Grupa kontrolna
Pozorowany rTMS
|
Pozorowany rTMS z tego badania zostanie dostarczony z tą samą cewką aktywną ustawioną pod kątem 90 stopni od skóry głowy.
Intensywność pozorowanego rTMS zostanie ustawiona na najniższą moc wyjściową stymulatora, która może generować hałas podobny do rzeczywistego rTMS.
Fałszywy rTMS będzie dostarczany w ten sam sposób i na taki sam czas jak prawdziwy rTMS.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik kwalifikowalności
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok.
|
Odsetek pacjentów poddanych badaniu przesiewowemu spełniających kryteria włączenia.
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok.
|
|
Czas rekrutacji
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok.
|
Średnia liczba uczestników rekrutowanych w każdym miesiącu.
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok.
|
|
Wskaźnik rekrutacji
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok.
|
Odsetek kwalifikujących się pacjentów, którzy zostali ostatecznie zrekrutowani do badania.
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok.
|
|
Współczynnik retencji/ścierania
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok.
|
Odsetek zrekrutowanych uczestników, którzy ukończyli badanie lub zrezygnowali z badania z jakiegokolwiek powodu lub bez niego.
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok.
|
|
Odpowiedniość miar wyników klinicznych
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok.
|
Odsetek niekompletnych kwestionariuszy i badań neurologicznych.
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok.
|
|
Postrzegana skuteczność przez uczestników
Ramy czasowe: Linia bazowa do 5 tygodni
|
W tym badaniu postawa afektywna i postrzegana skuteczność będą mierzone za pomocą chińskiej wersji skali Patient Global Impression of Change (PGIC), składającej się z jednego elementu 7-punktowej liczbowej skali ocen od 1 do 7, pokazującej subiektywne postrzeganie poprawy przez uczestników i satysfakcja po otrzymaniu interwencji (Hurst i Bolton, 2004).
Skala PGIC została zalecana przez wytyczne badawcze rTMS dotyczące bólu (Klein i in., 2015).
|
Linia bazowa do 5 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Percepcja bólu
Ramy czasowe: Linia bazowa do 5 tygodni
|
Chińska wersja Krótkiego Inwentarza Bólu (BPI) zostanie wykorzystana do oceny bólu związanego z CIPN.
Instrument ten został opracowany i zatwierdzony przez Wanga i in. (2009) do pomiaru nasilenia (cztery skale) i interferencji (siedem skal) bólu u pacjentów z chorobą nowotworową, którzy wykazali dobrą spójność wewnętrzną obu domen (α Cronbacha wyniosło odpowiednio 0,894 i 0,915).
|
Linia bazowa do 5 tygodni
|
|
Objawy i oznaki neuropatyczne
Ramy czasowe: Linia bazowa do 5 tygodni
|
Total Neuropathy Score-nurse© (TNSn©) to zatwierdzone narzędzie do oceny objawów przedmiotowych i podmiotowych związanych z CIPN na podstawie zarówno danych zgłaszanych przez pacjentów, jak i danych ocenianych przez klinicystów, w tym trzech pytań dotyczących objawów (obszary rozmieszczenia drętwienia, mrowienia/parestezji i bólu neuropatycznego) ) oraz testowanie wibracji i ukłuć; każdy z objawów jest oceniany w skali od 0 do 4, przy czym wyższy wynik wskazuje na gorszy stan (Smith, Cohen, Pett & Beck, 2010).
|
Linia bazowa do 5 tygodni
|
|
Różne objawy związane z CIPN
Ramy czasowe: Linia bazowa do 5 tygodni
|
Chińska wersja Edmonton Symptom Assessment System (C-ESAS) zatwierdzona przez Dong et al. (2015) zostaną wykorzystane do zbadania, czy interwencja przyniosłaby jakiekolwiek zmiany w zgłaszanych jednocześnie objawach wśród pacjentów onkologicznych, w tym bólu, zmęczenia, nudności, depresji, lęku, senności, apetytu, snu, dobrego samopoczucia, duszności i potencjalnej różne objawy, które nie zostały wymienione.
α Cronbacha dla C-ESAS wynosiła 0,72, co wskazuje na akceptowalną spójność wewnętrzną.
|
Linia bazowa do 5 tygodni
|
|
Jakość życia oparta na zdrowiu
Ramy czasowe: Linia bazowa do 5 tygodni
|
W tym badaniu zostanie wykorzystany kwestionariusz oceny funkcjonalnej leczenia raka (FACT-G), szeroko stosowany kwestionariusz samoopisowy mierzący jakość życia związaną ze zdrowiem (QoL) u pacjentów z rakiem.
FACT/GOG-Ntx (Funkcjonalna Ocena Terapii Nowotworu/Gynecologic Oncology Group-Grupa-Neurotoksyczność) zostanie wykorzystana do pomiaru jakości życia uczestników w ramach CIPN.
Jest to 11-itemowe narzędzie dodawane do systemu pomiarowego FACT do oceny objawów i zakłóceń wywołanych neuropatią u pacjentów z chorobą nowotworową, które obejmują problemy czuciowe, ruchowe i słuchowe, a także dysfunkcje związane z neuropatią.
Wykazano dobre właściwości psychometryczne kwestionariusza FACT/GOG-Ntx.
|
Linia bazowa do 5 tygodni
|
|
Niekorzystne skutki
Ramy czasowe: Linia bazowa do 5 tygodni
|
Aby określić bezpieczeństwo rTMS w tej populacji, uczestnicy zostaną poproszeni o zgłoszenie wszelkich działań niepożądanych występujących podczas badania.
Działania niepożądane, w tym rodzaj, występowanie i czas trwania, będą rejestrowane przy użyciu standardowego formularza.
Zgodnie z wytycznymi (Klein i in., 2015; Rossi i in., 2009) potencjalnymi działaniami niepożądanymi związanymi z rTMS są przejściowe drgawki, bóle głowy, przejściowe zmiany słuchu, ból miejscowy, ból szyi, ból zęba i parestezje.
Te potencjalne działania niepożądane zostaną wymienione w standardowym formularzu i zostaną wypełnione przez wyznaczonych terapeutów na podstawie ich obserwacji i samoopisu uczestników po każdej sesji terapeutycznej.
Jeśli wystąpi jakikolwiek efekt niepożądany, ale nie jest on wymieniony w formularzu, terapeuta odnotuje ten stan w kolumnie „Inne”.
|
Linia bazowa do 5 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Alex Molassiotis, PhD, School of Nursing, The Hong Kong Polytechnic University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)
1 grudnia 2022
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
1 grudnia 2023
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
1 marca 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
18 września 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
25 września 2019
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
27 września 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
24 sierpnia 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
22 sierpnia 2022
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HSEARS20201116005
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .