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화학요법으로 유발된 말초 신경병증을 가진 암 환자에서 반복적인 경두개 자기 자극의 사용

2022년 8월 22일 업데이트: The Hong Kong Polytechnic University

화학 요법으로 유발된 말초 신경병증이 있는 암 환자에서 반복적인 경두개 자기 자극의 사용 평가: 무작위 타당성 연구

이 연구의 목표는 암 환자의 화학 요법으로 유발된 말초 신경병증과 관련된 통증 및 기타 관련 증상을 관리하기 위해 개발된 반복적 경두개 자기 시뮬레이션(rTMS) 프로토콜의 타당성을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

상세 설명

옥살리플라틴, 파클리탁셀 또는 도세탁셀 기반 화학 요법 완료 후 최소 3개월 동안 말초 신경병증이 지속되는 18세 이상 암 환자 총 60명을 모집합니다. 무작위화 후 실험 그룹(n = 30)은 고주파 rTMS를 수신하고 대조군(n = 30)은 가짜 rTMS를 수신합니다. rTMS는 10초 동안 10Hz 펄스의 10열(반구당 총 1,000개의 펄스)이 있는 이중 반구의 M1(손 표시)을 통해 전달됩니다. rTMS 강도는 80% 휴식 모터 임계값으로 설정되고 각 펄스 열 사이의 간격은 50초로 설정됩니다. rTMS는 연속 5일 동안 매일 세션으로 제공되며, 5일 세션 완료 후 후속 기간 동안 2주마다 유지 관리 세션이 2회 제공됩니다. rTMS는 중국 본토에 있는 연구 병원의 재활 치료실에서 전자기 자극기에 연결된 "8자" 모양의 코일을 사용하여 지정된 물리 치료사에 의해 전달될 것입니다.

연구 결과는 타당성(1. 모집: 즉, 참가자 모집에 소요된 시간, 매월 모집된 참가자의 평균 수 및 연구에서 최종적으로 모집된 적격 환자의 비율; 2. 적격성: 포함 기준을 충족하는 스크리닝된 환자의 비율; 3. 유지율 및 감소율: 연구를 완료하거나 이유 없이 연구에서 탈락한 모집된 참가자의 비율; 4. 임상 결과 측정의 적절성: 불완전한 설문지 및 신경학적 검사의 비율, 누락된 데이터의 특성.), CIPN이 있는 암 환자에서 rTMS에 의한 수용 가능성(중국어 버전의 환자의 전반적 변화 변화[PGIC] 척도), 안전성, 통증 개선 추세, 기타 관련 증상 및 삶의 질.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

60

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 적어도 3개월 동안 옥살리플라틴, 파클리탁셀 또는 도세탁셀 기반 화학 요법을 완료했습니다.
  • 평균 일일 강도(0-10, 10이 최악)에 대한 수치 등급 척도에서 4점 이상 및/또는 2등급 이상으로 결정된 무감각, 따끔거림, 화끈거림 또는 통증과 같은 CIPN과 관련된 지속적인 증상을 호소합니다. CTCAE(National Cancer Institute Common Toxicity Criteria for Adverse Events) 버전 5.0(2017)에 따른 종양 전문의의 CIPN;
  • 신경학적 검사(종양 전문의가 환자를 의뢰했을 때 박사 연구원이 제공)에 따라 진동 및/또는 뾰족한 감각 감소;
  • Karnofsky 성능 점수가 70 이상입니다.
  • 연구 중재를 받기 위해 연구 병원을 방문할 수 있습니다.

제외 기준:

  • 뇌종양 또는 뇌 전이;
  • 임신 중;
  • 의료 기기를 이식한 경우
  • 간질, 뇌 병변, 두부 외상, 신경외과 시술 또는 두개내 고혈압의 병력이 있는 경우
  • 정신 장애 진단을 받은 경우(예: 양극성 장애, 진행 중인 주요 우울증 또는 정신분열증) 및/또는 항정신병 약물 치료;
  • 화학 요법을 시작하기 전에 이미 존재하는 말초 신경병증이 있거나; g) 알코올 또는 진정제를 끊는 것;
  • 기대 수명이 6개월 미만인 경우
  • M1에 대한 rTMS의 진통 효과를 차단할 수 있는 날록손으로 치료하는 것;
  • 이전에 rTMS로 치료했습니다. CIPN에 대한 다른 치료를 받는 환자는 제외될 수 없지만 현재 치료의 유형과 복용량을 변경하지 않아야 합니다. 또한 이러한 정보는 기본 임상 데이터로 수집되며 데이터 분석 중에 교란 요인으로 처리됩니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지원_케어
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 실험군
실제 rTMS
장치: 실제 반복 경두개 자기 자극
실제 rTMS는 10초 동안 10Hz 펄스의 10열(반구당 총 1,000개의 펄스)이 있는 이중 반구의 M1(손 표시)을 통해 전달됩니다. 실제 rTMS 강도는 80% 휴식 모터 임계값으로 설정되고 각 펄스 열 사이의 간격은 50초로 설정됩니다. 실제 rTMS는 연속 5일 동안 매일 세션으로 제공되며, 5개의 일일 세션 완료 후 후속 기간 동안 격주로 2번의 유지 관리 세션이 제공됩니다. 실제 rTMS는 "8자 모양" 모양의 코일을 사용하여 지정된 물리 치료사에 의해 전달됩니다.
SHAM_COMPARATOR: 대조군
가짜 RTMS
장치: 가짜 반복 경두개 자기 자극
이 연구의 가짜 rTMS는 두피에서 90도 각도로 동일한 활성 코일로 전달됩니다. 가짜 rTMS의 강도는 실제 rTMS와 유사한 노이즈를 생성할 수 있는 가장 낮은 자극기 출력으로 설정됩니다. 가짜 rTMS는 실제 rTMS와 동일한 방식 및 기간으로 제공됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
적격률
기간: 연구 완료를 통해 평균 1년.
포함 기준을 충족하는 스크리닝된 환자의 비율.
연구 완료를 통해 평균 1년.
모집 시기
기간: 연구 완료를 통해 평균 1년.
평균 참가자 수는 매월 모집되었습니다.
연구 완료를 통해 평균 1년.
채용률
기간: 연구 완료를 통해 평균 1년.
최종적으로 연구에 모집된 적격 환자의 비율.
연구 완료를 통해 평균 1년.
유지율/감소율
기간: 연구 완료를 통해 평균 1년.
연구를 완료하거나 이유 없이 연구를 중단한 모집된 참가자의 비율입니다.
연구 완료를 통해 평균 1년.
임상 결과 측정의 적절성
기간: 연구 완료를 통해 평균 1년.
불완전한 설문지와 신경학적 검사의 비율.
연구 완료를 통해 평균 1년.
참가자들의 인지된 효율성
기간: 기준 최대 5주
이 연구에서는 참가자의 주관적 개선 인식을 나타내는 단일 항목 7점 숫자 등급 척도인 PGIC(Patient Global Impression of Change) 척도의 중국어 버전을 사용하여 정서적 태도와 지각된 효과를 측정합니다. 중재를 받은 후의 만족도(Hurst & Bolton, 2004). PGIC 척도는 통증에 대한 rTMS 연구 지침에 의해 권장되었습니다(Klein et al., 2015).
기준 최대 5주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
통증 인식
기간: 기준 최대 5주
간략한 통증 인벤토리(BPI)의 중국어 버전은 CIPN과 관련된 통증을 평가하는 데 사용됩니다. 이 도구는 Wang et al.에 의해 개발되고 검증되었습니다. (2009) 암 환자의 통증의 중증도(4가지 척도) 및 간섭(7가지 척도) 측정을 위해 두 영역의 우수한 내부 일관성을 입증했습니다(Cronbach's α는 각각 0.894 및 0.915임).
기준 최대 5주
신경병증 증상 및 징후
기간: 기준 최대 5주
Total Neuropathy Score-nurse©(TNSn©)는 3가지 증상 질문(무감각, 따끔거림/감각 이상 및 신경병성 통증의 분포 영역)을 포함하여 환자가 보고하고 임상의가 평가한 데이터를 기반으로 CIPN과 관련된 증상 및 징후를 평가하는 검증된 도구입니다. ) 및 진동 및 핀프릭 테스트; 각 증상과 징후는 0에서 4까지 점수가 매겨지며 점수가 높을수록 상태가 더 나쁩니다(Smith, Cohen, Pett & Beck, 2010).
기준 최대 5주
CIPN과 관련된 기타 증상
기간: 기준 최대 5주
Dong et al.에 의해 검증된 Edmonton Symptom Assessment System(C-ESAS)의 중국어 버전. (2015)는 중재가 통증, 피로, 메스꺼움, 우울증, 불안, 졸음, 식욕, 수면, 웰빙, 숨가쁨, 잠재성을 포함하여 암 환자들 사이에서 동시에 보고되는 증상에 어떤 변화를 가져오는지 여부를 조사하는 데 사용될 것입니다. 나열되지 않은 기타 증상. C-ESAS의 Cronbach's α는 0.72로 허용 가능한 내부 일관성을 나타냅니다.
기준 최대 5주
건강 관련 삶의 질
기간: 기준 최대 5주
암 치료의 기능적 평가-일반 설문지(FACT-G)는 암 환자의 건강 관련 삶의 질(QoL)을 측정하는 널리 사용되는 자가 보고 설문지입니다. 암 치료/부인종양 그룹-신경독성 하위 척도(FACT/GOG-Ntx)의 기능적 평가는 이 연구에서 참가자의 CIPN 특정 삶의 질을 측정하는 데 사용될 것입니다. FACT 측정 시스템에 추가된 11개 항목 도구로 암 환자의 증상과 신경병증으로 인한 간섭(감각, 운동, 청력 문제, 신경병증과 관련된 기능 장애 포함)을 평가할 수 있다. FACT/GOG-Ntx의 우수한 심리적 특성이 입증되었습니다.
기준 최대 5주
부작용
기간: 기준 최대 5주
이 모집단에서 rTMS의 안전성을 확인하기 위해 참가자는 연구 중에 발생한 부작용을 보고하도록 요청받습니다. 유형, 발생 및 기간을 포함한 부작용은 표준 양식을 사용하여 기록됩니다. 지침(Klein et al., 2015; Rossi et al., 2009)에 따르면 rTMS와 관련된 잠재적 부작용은 일시적인 발작, 두통, 일시적인 청력 변화, 국소 통증, 목 통증, 치통 및 감각 이상입니다. 이러한 잠재적 부작용은 표준 형식으로 나열되며 각 치료 세션 후 관찰 및 참가자의 자기 보고를 기반으로 지정된 치료사가 작성합니다. 부작용이 발생했지만 양식에 나열되지 않은 경우 치료사는 "기타" 열에 상태를 기록합니다.
기준 최대 5주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

The Hong Kong Polytechnic University

수사관

  • 수석 연구원: Alex Molassiotis, PhD, School of Nursing, the Hong Kong Polytechnic University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2022년 12월 1일

기본 완료 (예상)

2023년 12월 1일

연구 완료 (예상)

2024년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 9월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 9월 25일

처음 게시됨 (실제)

2019년 9월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 8월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 8월 22일

마지막으로 확인됨

2022년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • HSEARS20201116005

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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