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Verwendung der repetitiven transkraniellen Magnetstimulation bei Krebspatienten mit Chemotherapie-induzierter peripherer Neuropathie

22. August 2022 aktualisiert von: The Hong Kong Polytechnic University

Bewertung der Verwendung von repetitiver transkranieller Magnetstimulation bei Krebspatienten mit Chemotherapie-induzierter peripherer Neuropathie: Eine randomisierte Machbarkeitsstudie

Die Studie zielt darauf ab, die Durchführbarkeit eines Protokolls zur repetitiven transkraniellen Magnetsimulation (rTMS) zu bewerten, das zur Behandlung von Schmerzen und anderen verwandten Symptomen im Zusammenhang mit Chemotherapie-induzierter peripherer Neuropathie bei Krebspatienten entwickelt wurde.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Insgesamt 60 Krebspatienten im Alter von 18 Jahren oder älter und mit persistierender peripherer Neuropathie für mindestens 3 Monate nach Abschluss einer auf Oxaliplatin, Paclitaxel oder Docetaxel basierenden Chemotherapie werden rekrutiert. Nach der Randomisierung erhält die Versuchsgruppe (n = 30) eine Hochfrequenz-rTMS, während die Kontrollgruppe (n = 30) eine Schein-rTMS erhält. Das rTMS wird über M1 (Handdarstellung) zweier Hemisphären mit 10 Folgen von 10-Hz-Impulsen für 10 Sekunden mit insgesamt 1.000 Impulsen pro Hemisphäre abgegeben. Die rTMS-Intensität wird auf 80 % der motorischen Ruheschwelle eingestellt und das Intervall zwischen jeder Impulsfolge wird auf 50 Sekunden eingestellt. Das rTMS wird als tägliche Sitzung an fünf aufeinanderfolgenden Tagen durchgeführt, gefolgt von zwei zweiwöchentlichen Wartungssitzungen während der Nachbeobachtungszeit nach Abschluss von fünf täglichen Sitzungen. Das rTMS wird von ausgewiesenen Physiotherapeuten unter Verwendung einer Spule in Form einer „8“-förmigen Spule, die mit einem elektromagnetischen Stimulator verbunden ist, im Rehabilitationstherapieraum der Studienkrankenhäuser auf dem chinesischen Festland verabreicht.

Die Forschungsergebnisse sind Machbarkeit (1. Rekrutierung: d. h. die für die Rekrutierung von Teilnehmern aufgewendete Zeit, die durchschnittliche Anzahl von Teilnehmern, die jeden Monat rekrutiert werden, und der Anteil geeigneter Patienten, die schließlich für die Studie rekrutiert werden; 2. Eignung: der Anteil der gescreenten Patienten, die die Einschlusskriterien erfüllen; 3. Retentions- und Fluktuationsraten: der Anteil der rekrutierten Teilnehmer, die die Studie abschließen oder die Studie mit oder ohne Grund abbrechen; und 4. Angemessenheit klinischer Ergebnismaße: der Anteil unvollständiger Fragebögen und neurologischer Tests sowie die Merkmale der fehlenden Daten.), Akzeptanz (chinesische Version der Patients' Global Impression of Change [PGIC]-Skala), Sicherheit und Tendenz zur Verbesserung von Schmerzen, anderen verwandten Symptomen und Lebensqualität durch rTMS bei Krebspatienten mit CIPN.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • eine Oxaliplatin-, Paclitaxel- oder Docetaxel-basierte Chemotherapie für mindestens 3 Monate abgeschlossen haben;
  • klagen über anhaltende Symptome im Zusammenhang mit CIPN wie Taubheit, Kribbeln, Brennen oder Schmerzen mit Werten ≥ 4 auf einer numerischen Bewertungsskala für die durchschnittliche tägliche Intensität (0-10, wobei 10 die schlimmste ist) und/oder als Grad 2 oder höher eingestuft werden CIPN von einem Onkologen gemäß den Common Toxicity Criteria for Adverse Events (CTCAE) Version 5.0 (2017) des National Cancer Institute;
  • mit vermindertem Vibrations- und/oder Nadelstichgefühl laut neurologischem Test (vom Doktoranden bereitgestellt, wenn Patienten von ihren Onkologen überwiesen wurden);
  • einen Karnofsky Performance Score ≥ 70 haben;
  • können zu den Forschungskrankenhäusern reisen, um die Studienintervention zu erhalten.

Ausschlusskriterien:

  • mit Hirntumor oder Hirnmetastasen;
  • Schwangerschaft haben;
  • mit implantierten medizinischen Geräten;
  • Vorgeschichte von Epilepsie, Hirnläsion, Kopftrauma, neurochirurgischen Eingriffen oder intrakranieller Hypertonie;
  • eine Diagnose einer psychiatrischen Störung haben (z. bipolar, anhaltende schwere Depression oder Schizophrenie) und/oder Behandlung mit Antipsychotika;
  • Vorbestehende periphere Neuropathie vor Beginn der Chemotherapie; g) Entzug von Alkohol oder Beruhigungsmitteln;
  • mit einer Lebenserwartung von weniger als sechs Monaten;
  • Behandlung mit Naloxon, das die analgetische Wirkung von rTMS gegenüber M1 blockieren kann;
  • zuvor mit rTMS behandelt. Patienten, die eine andere Behandlung für CIPN erhalten, dürfen nicht ausgeschlossen werden, aber sie müssen die Art und Dosierung der derzeitigen Behandlungen nicht ändern. Darüber hinaus werden solche Informationen als klinische Basisdaten gesammelt und während der Datenanalyse als Störfaktoren behandelt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: UNTERSTÜTZENDE PFLEGE
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Experimentelle Gruppe
Echtes rTMS
Gerät: Echte repetitive transkranielle Magnetstimulation
Das reale rTMS wird über M1 (Handdarstellung) zweier Hemisphären mit 10 Folgen von 10-Hz-Impulsen für 10 Sekunden mit insgesamt 1.000 Impulsen pro Hemisphäre geliefert. Die tatsächliche rTMS-Intensität wird als motorische Ruheschwelle von 80 % und das Intervall zwischen jeder Impulsfolge auf 50 Sekunden eingestellt. Das echte rTMS wird als tägliche Sitzung an fünf aufeinanderfolgenden Tagen geliefert, gefolgt von zwei zweiwöchentlichen Wartungssitzungen während der Nachbeobachtungszeit nach Abschluss von fünf täglichen Sitzungen. Das echte rTMS wird von ausgewiesenen Physiotherapeuten mit einer Spule in Form einer „8“ geliefert.
SHAM_COMPARATOR: Kontrollgruppe
Schein-rTMS
Gerät: Schein-repetitive transkranielle Magnetstimulation
Die Schein-rTMS dieser Studie wird mit der gleichen aktiven Spule geliefert, die um 90 Grad von der Kopfhaut abgewinkelt ist. Die Intensität der Schein-rTMS wird auf die niedrigste Stimulatorleistung eingestellt, die ein ähnliches Rauschen wie die echte rTMS erzeugen kann. Die Schein-rTMS wird auf die gleiche Weise und Dauer wie die echte rTMS geliefert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Förderquote
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr.
Der Anteil der gescreenten Patienten, die die Einschlusskriterien erfüllen.
Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr.
Rekrutierungszeit
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr.
Die durchschnittliche Anzahl der Teilnehmer wurde jeden Monat rekrutiert.
Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr.
Rekrutierungsrate
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr.
Der Anteil geeigneter Patienten, die schließlich in die Studie aufgenommen werden.
Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr.
Retentions-/Abnutzungsrate
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr.
Der Anteil der rekrutierten Teilnehmer, die die Studie beenden oder die Studie mit oder ohne Grund abbrechen.
Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr.
Angemessenheit der klinischen Ergebnismessungen
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr.
Der Anteil unvollständiger Fragebögen und neurologischer Tests.
Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr.
Wahrgenommene Effektivität der Teilnehmer
Zeitfenster: Baseline bis zu 5 Wochen
In dieser Studie werden die affektive Einstellung und die wahrgenommene Effektivität gemessen, indem die chinesische Version der Patient Global Impression of Change (PGIC)-Skala verwendet wird, einer numerischen 7-Punkte-Einstufungsskala von 1 bis 7, die die subjektive Wahrnehmung der Teilnehmer von Verbesserungen zeigt und Zufriedenheit nach Erhalt der Intervention (Hurst & Bolton, 2004). Die PGIC-Skala wurde von der rTMS-Forschungsleitlinie für Schmerzen empfohlen (Klein et al., 2015).
Baseline bis zu 5 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzwahrnehmung
Zeitfenster: Baseline bis zu 5 Wochen
Die chinesische Version des Brief Pain Inventory (BPI) wird verwendet, um Schmerzen im Zusammenhang mit CIPN zu beurteilen. Dieses Instrument wurde von Wang et al. entwickelt und validiert. (2009) zur Messung der Schwere (vier Skalen) und Interferenz (sieben Skalen) von Schmerzen bei Krebspatienten, die gute interne Konsistenzen beider Domänen zeigten (Cronbachs α betrug 0,894 bzw. 0,915).
Baseline bis zu 5 Wochen
Neuropathische Symptome und Anzeichen
Zeitfenster: Baseline bis zu 5 Wochen
Total Neuropathy Score-nurse© (TNSn©) ist ein validiertes Instrument zur Bewertung von Symptomen und Anzeichen im Zusammenhang mit CIPN auf der Grundlage sowohl von Patienten gemeldeter als auch von Ärzten bewerteter Daten, einschließlich dreier Symptomfragen (Verteilungsbereiche von Taubheit, Kribbeln/Parästhesien und neuropathischen Schmerzen). ) und Prüfung auf Vibration und Nadelstich; Jedes der Symptome und Anzeichen wird von 0 bis 4 bewertet, wobei eine höhere Punktzahl einen schlechteren Zustand anzeigt (Smith, Cohen, Pett & Beck, 2010).
Baseline bis zu 5 Wochen
Verschiedene Symptome im Zusammenhang mit CIPN
Zeitfenster: Baseline bis zu 5 Wochen
Die chinesische Version des Edmonton Symptom Assessment System (C-ESAS), validiert von Dong et al. (2015) wird verwendet, um zu untersuchen, ob die Intervention eine Änderung der gleichzeitig berichteten Symptome bei Krebspatienten bewirken würde, darunter Schmerzen, Müdigkeit, Übelkeit, Depression, Angst, Benommenheit, Appetit, Schlaf, Wohlbefinden, Kurzatmigkeit und Potenzial verschiedene Symptome, die nicht aufgeführt sind. Cronbachs α des C-ESAS betrug 0,72, was eine akzeptable interne Konsistenz anzeigt.
Baseline bis zu 5 Wochen
Gesundheitsbezogene Lebensqualität
Zeitfenster: Baseline bis zu 5 Wochen
Functional Assessment of Cancer Therapy-General Questionnaire (FACT-G), ein weit verbreiteter selbstberichteter Fragebogen zur Messung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität (QoL) bei Krebspatienten, wird in dieser Studie verwendet. Functional Assessment of Cancer Therapy/Gynecologic Oncology Group-Neurottoxicity Subscale (FACT/GOG-Ntx) wird verwendet, um die CIPN-spezifische Lebensqualität der Teilnehmer in dieser Studie zu messen. Es ist ein 11-Punkte-Tool, das dem FACT-Messsystem hinzugefügt wurde, um die Symptome und Interferenzen von Krebspatienten zu bewerten, die durch Neuropathie verursacht werden, was sensorische, motorische und Gehörprobleme sowie Funktionsstörungen im Zusammenhang mit Neuropathie umfasst. Gute psychometrische Eigenschaften des FACT/GOG-Ntx wurden nachgewiesen.
Baseline bis zu 5 Wochen
Nebenwirkungen
Zeitfenster: Baseline bis zu 5 Wochen
Um die Sicherheit von rTMS in dieser Population zu bestimmen, werden die Teilnehmer gebeten, alle Nebenwirkungen zu melden, die während der Studie auftreten. Die Beeinträchtigungen, einschließlich Art, Auftreten und Dauer, werden anhand eines Standardformulars erfasst. Gemäß den Richtlinien (Klein et al., 2015; Rossi et al., 2009) sind die potenziellen Nebenwirkungen im Zusammenhang mit rTMS vorübergehende Anfälle, Kopfschmerzen, vorübergehende Hörveränderungen, lokale Schmerzen, Nackenschmerzen, Zahnschmerzen und Parästhesien. Diese potenziellen Nebenwirkungen werden im Standardformular aufgeführt und von den benannten Therapeuten auf der Grundlage ihrer Beobachtung und des Selbstberichts der Teilnehmer nach jeder Behandlungssitzung ausgefüllt. Wenn eine nachteilige Wirkung auftritt, aber nicht im Formular aufgeführt ist, trägt der Therapeut die Erkrankung in die Spalte „Sonstiges“ ein.
Baseline bis zu 5 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The Hong Kong Polytechnic University

Ermittler

  • Hauptermittler: Alex Molassiotis, PhD, School of Nursing, The Hong Kong Polytechnic University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (ERWARTET)

1. Dezember 2022

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Dezember 2023

Studienabschluss (ERWARTET)

1. März 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. September 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. September 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

27. September 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

24. August 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. August 2022

Zuletzt verifiziert

1. August 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HSEARS20201116005

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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