Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bruk av repeterende transkraniell magnetisk stimulering hos kreftpasienter med kjemoterapi-indusert perifer nevropati

22. august 2022 oppdatert av: The Hong Kong Polytechnic University

Evaluering av bruken av repeterende transkraniell magnetisk stimulering hos kreftpasienter med kjemoterapi-indusert perifer nevropati: en randomisert mulighetsstudie

Studien tar sikte på å evaluere gjennomførbarheten av en repeterende transkraniell magnetisk simulering (rTMS) protokoll utviklet for å håndtere smerte og andre relaterte symptomer assosiert med kjemoterapi-indusert perifer nevropati hos kreftpasienter.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Totalt 60 kreftpasienter som er 18 år eller eldre og har vedvarende perifer nevropati i minst 3 måneder etter fullført oxaliplatin-, paklitaksel- eller docetaxel-basert kjemoterapi vil bli rekruttert. Etter randomisering vil den eksperimentelle gruppen (n = 30) motta høyfrekvent rTMS, mens kontrollgruppen (n = 30) vil motta sham rTMS. rTMS vil bli levert over M1 (håndrepresentasjon) av doble halvkuler med 10 tog med 10 Hz pulser i 10 sekunder, med totalt 1000 pulser per halvkule. rTMS-intensiteten vil bli satt som 80 % hvilemotorterskel og intervallet mellom hvert pulstog vil bli satt til 50 sekunder. rTMS vil bli levert som daglig økt i fem påfølgende dager, etterfulgt av to hver fjortende dag vedlikeholdsøkter i løpet av oppfølgingsperioden etter fullføring av fem daglige økter. rTMS-en vil bli levert av utpekte fysioterapeuter som bruker "figur-av-8"-formet spole koblet til en elektromagnetisk stimulator i rehabiliteringsterapirommet til studiesykehusene på fastlands-Kina.

Forskningsresultatene er gjennomførbarhet (1. rekruttering: det vil si hvor lang tid brukt på å rekruttere deltakere, gjennomsnittlig antall deltakere som ble rekruttert hver måned, og andelen kvalifiserte pasienter som til slutt rekrutteres i studien; 2. valgbarhet: andelen screenede pasienter som oppfyller inklusjonskriteriene; 3. retensjons- og utmattelsesrater: andelen rekrutterte deltakere som fullfører studien eller som dropper ut av studien med eller uten grunn; og 4. hensiktsmessigheten av kliniske utfallsmål: andelen ufullstendige spørreskjemaer og nevrologiske tester, samt egenskapene til de manglende dataene.), akseptabilitet (kinesisk versjon av Patients' Global Impression of Change [PGIC]-skalaen), sikkerhet og trend med forbedring av smerte, andre relaterte symptomer og livskvalitet ved rTMS hos kreftpasienter med CIPN.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • har fullført oksaliplatin-, paklitaksel- eller docetaksel-basert kjemoterapi i minst 3 måneder;
  • klager over vedvarende symptomer assosiert med CIPN som nummenhet, prikking, svie eller smerte med skårer ≥ 4 på en numerisk vurderingsskala for gjennomsnittlig daglig intensitet (0-10, hvor 10 er det verste) og/eller bestemt som grad 2 eller høyere CIPN av onkolog i henhold til National Cancer Institute Common Toxicity Criteria for Adverse Events (CTCAE) versjon 5.0 (2017);
  • med redusert vibrasjon og/eller nålestikk i henhold til nevrologisk test (levert av doktorgradsforskeren når pasienter ble henvist av deres onkologer);
  • har en Karnofsky Performance Score ≥ 70;
  • kan reise til forskningssykehusene for å motta studieintervensjonen.

Ekskluderingskriterier:

  • har hjernesvulst eller hjernemetastase;
  • å ha graviditet;
  • ha implantert medisinsk utstyr;
  • har en historie med epilepsi, hjernelesjon, hodetraume, nevrokirurgiske prosedyrer eller intrakraniell hypertensjon;
  • har en diagnose av psykiatrisk lidelse (f. bipolar, pågående alvorlig depresjon eller schizofreni) og/eller behandling med antipsykotiske legemidler;
  • har allerede eksisterende perifer nevropati før oppstart av kjemoterapi; g) å trekke seg fra alkohol eller beroligende medisiner;
  • å ha en forventet levealder mindre enn seks måneder;
  • behandling med nalokson, som kan blokkere smertestillende effekt av rTMS over M1;
  • tidligere behandlet med rTMS. Pasienter som mottar annen behandling for CIPN kan ikke ekskluderes, men de vil bli pålagt å ikke endre type og dosering av gjeldende behandlinger. Videre vil slik informasjon samles inn som kliniske baselinedata og vil bli behandlet som forstyrrende faktorer under dataanalyse.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: STØTTENDE OMSORG
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Eksperimentell gruppe
Ekte rTMS
Enhet: Ekte repeterende transkraniell magnetisk stimulering
Den virkelige rTMS vil bli levert over M1 (håndrepresentasjon) av doble halvkuler med 10 tog med 10 Hz pulser i 10 sekunder, med totalt 1000 pulser per halvkule. Den virkelige rTMS-intensiteten vil bli satt som 80 % hvilemotorterskel og intervallet mellom hvert pulstog vil bli satt til 50 sekunder. Den virkelige rTMS vil bli levert som daglig økt i fem påfølgende dager, etterfulgt av to hver fjortende dag vedlikeholdsøkter i løpet av oppfølgingsperioden etter fullføring av fem daglige økter. Den virkelige rTMS vil bli levert av utpekte fysioterapeuter som bruker "figur-av-8"-formet spole.
SHAM_COMPARATOR: Kontrollgruppe
Sham rTMS
Enhet: Sham-repetitiv transkraniell magnetisk stimulering
Sham rTMS fra denne studien vil bli levert med den samme aktive spole vinklet 90 grader fra hodebunnen. Intensiteten til sham rTMS vil bli satt til laveste stimulatorutgang som kan generere lignende støy som den virkelige rTMS. Den falske rTMS vil bli levert på samme måte og varighet med ekte rTMS.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kvalifikasjonsgrad
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år.
Andelen screenede pasienter som oppfyller inklusjonskriteriene.
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år.
Rekrutteringstid
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år.
Gjennomsnittlig antall deltakere ble rekruttert hver måned.
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år.
Rekrutteringsgrad
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år.
Andelen kvalifiserte pasienter som endelig rekrutteres i studien.
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år.
Retensjon/attrisjonsrate
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år.
Andelen rekrutterte deltakere som fullfører studien eller som dropper ut av studien med eller uten grunn.
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år.
Hensiktsmessighet av kliniske resultatmål
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år.
Andelen ufullstendige spørreskjemaer og nevrologiske tester.
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år.
Deltakernes opplevde effektivitet
Tidsramme: Baseline opptil 5 uker
I denne studien vil affektiv holdning og opplevd effektivitet bli målt ved å bruke den kinesiske versjonen av Patient Global Impression of Change (PGIC) skalaen, en 7-punkts numerisk vurderingsskala fra 1 til 7 som viser deltakernes subjektive oppfatning av forbedring. og tilfredshet etter å ha mottatt intervensjonen (Hurst & Bolton, 2004). PGIC-skalaen er anbefalt av rTMS forskningsretningslinje for smerte (Klein et al., 2015).
Baseline opptil 5 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smerte persepsjon
Tidsramme: Baseline opptil 5 uker
Den kinesiske versjonen av Brief Pain Inventory (BPI) vil bli brukt til å vurdere smerte forbundet med CIPN. Dette instrumentet ble utviklet og validert av Wang et al. (2009) for måling av alvorlighetsgrad (fire skalaer) og interferens (syv skalaer) av smerte hos kreftpasienter, som viste god indre konsistens av begge domenene (Cronbachs α var henholdsvis 0,894 og 0,915).
Baseline opptil 5 uker
Nevropatiske symptomer og tegn
Tidsramme: Baseline opptil 5 uker
Total Neuropathy Score-nurse© (TNSn©) er et validert instrument for å evaluere symptomer og tegn assosiert med CIPN basert på både pasientrapporterte og klinikervurderte data, inkludert tre symptomspørsmål (fordelingsområder med nummenhet, prikking/parestesier og nevropatisk smerte ) og testing av vibrasjoner og nålestikk; hvert av symptomene og tegnene er skåret fra 0 til 4, med høyere skåre som indikerer verre tilstand (Smith, Cohen, Pett & Beck, 2010).
Baseline opptil 5 uker
Diverse symptomer assosiert med CIPN
Tidsramme: Baseline opptil 5 uker
Den kinesiske versjonen av Edmonton Symptom Assessment System (C-ESAS) validert av Dong et al. (2015) vil bli brukt til å undersøke om intervensjonen vil bringe noen endring i de samtidig rapporterte symptomene blant kreftpasienter, inkludert smerte, tretthet, kvalme, depresjon, angst, døsighet, appetitt, søvn, velvære, kortpustethet og potensiell diverse symptomer som ikke er oppført. Cronbachs α av C-ESAS var 0,72, noe som indikerer en akseptabel intern konsistens.
Baseline opptil 5 uker
Helserelatert livskvalitet
Tidsramme: Baseline opptil 5 uker
Functional Assessment of Cancer Therapy-General questionnaire (FACT-G), et mye brukt selvrapportert spørreskjema som måler helserelatert livskvalitet (QoL) hos kreftpasienter, vil bli brukt i denne studien. Functional Assessment of Cancer Therapy/Gynecologic Oncology Group-Neurotoxicity subscale (FACT/GOG-Ntx) vil bli brukt for å måle deltakernes CIPN-spesifikke livskvalitet i denne studien. Det er et 11-elements verktøy lagt til FACT-målesystemet for å vurdere kreftpasienters symptomer og forstyrrelser indusert av nevropati, som inkluderer sensoriske, motoriske og hørselsproblemer, samt dysfunksjoner forbundet med nevropati. Gode ​​psykometriske egenskaper til FACT/GOG-Ntx er påvist.
Baseline opptil 5 uker
Bivirkninger
Tidsramme: Baseline opptil 5 uker
For å bestemme sikkerheten til rTMS i denne populasjonen, vil deltakerne bli bedt om å rapportere eventuelle bivirkninger som oppstår under studien. Bivirkningene, inkludert type, forekomst og varighet, vil bli registrert ved hjelp av et standardskjema. I følge retningslinjene (Klein et al., 2015; Rossi et al., 2009) er de potensielle bivirkningene forbundet med rTMS forbigående anfall, hodepine, forbigående hørselsendringer, lokale smerter, nakkesmerter, tannpine og parestesi. Disse potensielle bivirkningene vil bli listet opp i standardskjemaet, og vil fylles ut av de utpekte terapeutene basert på deres observasjon og deltakernes egenrapport etter hver behandlingsøkt. Hvis det oppstår en negativ effekt, men ikke er oppført i skjemaet, vil terapeuten registrere tilstanden i kolonnen "Annet".
Baseline opptil 5 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

The Hong Kong Polytechnic University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Alex Molassiotis, PhD, School of Nursing, The Hong Kong Polytechnic University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FORVENTES)

1. desember 2022

Primær fullføring (FORVENTES)

1. desember 2023

Studiet fullført (FORVENTES)

1. mars 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. september 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. september 2019

Først lagt ut (FAKTISKE)

27. september 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

24. august 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. august 2022

Sist bekreftet

1. august 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HSEARS20201116005

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere