Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Využití repetitivní transkraniální magnetické stimulace u onkologických pacientů s chemoterapií indukovanou periferní neuropatií

22. srpna 2022 aktualizováno: The Hong Kong Polytechnic University

Hodnocení použití repetitivní transkraniální magnetické stimulace u pacientů s rakovinou s chemoterapií indukovanou periferní neuropatií: Randomizovaná studie proveditelnosti

Cílem studie je zhodnotit proveditelnost protokolu opakované transkraniální magnetické simulace (rTMS) vyvinutého pro zvládání bolesti a dalších souvisejících symptomů spojených s chemoterapií indukovanou periferní neuropatií u pacientů s rakovinou.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Celkem bude přijato 60 pacientů s rakovinou, kteří jsou ve věku 18 let nebo více a mají přetrvávající periferní neuropatii po dobu nejméně 3 měsíců po dokončení chemoterapie na bázi oxaliplatiny, paklitaxelu nebo docetaxelu. Po randomizaci bude experimentální skupina (n = 30) dostávat vysokofrekvenční rTMS, zatímco kontrolní skupina (n = 30) bude dostávat falešnou rTMS. rTMS bude dodáván přes M1 (reprezentace ruky) duálních hemisfér s 10 sledy pulzů 10 Hz po dobu 10 sekund, s celkovým počtem 1 000 pulzů na hemisféru. Intenzita rTMS bude nastavena jako 80% prahová hodnota klidového motoru a interval mezi každým sledem pulzů bude nastaven na 50 sekund. rTMS bude dodáván jako denní relace po dobu pěti po sobě jdoucích dnů, po kterých budou následovat dvě čtrnáctidenní udržovací relace během období sledování po dokončení pěti denních relací. rTMS bude dodávat určenými fyzioterapeuty pomocí cívky ve tvaru "číslice 8" připojené k elektromagnetickému stimulátoru v rehabilitační terapeutické místnosti studijních nemocnic v pevninské Číně.

Výsledky výzkumu jsou proveditelné (1. nábor: tj. délka času stráveného náborem účastníků, průměrný počet účastníků každý měsíc a podíl způsobilých pacientů, kteří jsou nakonec přijati do studie; 2. způsobilost: podíl vyšetřených pacientů splňujících kritéria pro zařazení; 3. míra retence a úbytku: podíl rekrutovaných účastníků, kteří dokončili studii nebo kteří studii opustili s jakýmkoli důvodem nebo bez něj; a 4. vhodnost měření klinických výsledků: podíl neúplných dotazníků a neurologických testů, jakož i charakteristika chybějících údajů.), přijatelnosti (čínská verze škály pacientů Global Impression of Change [PGIC]), bezpečnosti a trendu zlepšování bolesti, dalších souvisejících symptomů a kvality života pomocí rTMS u pacientů s rakovinou s CIPN.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • absolvovali chemoterapii na bázi oxaliplatiny, paklitaxelu nebo docetaxelu po dobu alespoň 3 měsíců;
  • si stěžují na přetrvávající symptomy spojené s CIPN, jako je necitlivost, brnění, pálení nebo bolest se skóre ≥ 4 na číselné stupnici průměrné denní intenzity (0–10, přičemž 10 je nejhorší) a/nebo určené jako stupeň 2 nebo vyšší CIPN onkologem podle Common Toxicity Criteria for Adverse Events (CTCAE) verze 5.0 (2017) National Cancer Institute;
  • se sníženými vibracemi a/nebo pocity píchnutí špendlíkem podle neurologického testu (poskytnutého doktorským výzkumníkem, když byli pacienti doporučeni jejich onkology);
  • mít výkonnostní skóre podle Karnofsky ≥ 70;
  • mohou cestovat do výzkumných nemocnic za účelem přijetí studijní intervence.

Kritéria vyloučení:

  • mít mozkový nádor nebo mozkové metastázy;
  • mít těhotenství;
  • s implantovanými lékařskými zařízeními;
  • s anamnézou epilepsie, mozkové léze, traumatu hlavy, neurochirurgických postupů nebo intrakraniální hypertenze;
  • s diagnózou psychiatrické poruchy (např. bipolární, pokračující velká deprese nebo schizofrenie) a/nebo léčba antipsychotiky;
  • s preexistující periferní neuropatií před zahájením chemoterapie; g) odvykání od alkoholu nebo sedativních léků;
  • očekávaná délka života kratší než šest měsíců;
  • léčba naloxonem, který může blokovat analgetický účinek rTMS oproti M1;
  • dříve léčených rTMS. Pacienti, kteří dostávají jakoukoli jinou léčbu CIPN, nemusí být vyloučeni, ale bude se po nich vyžadovat, aby neměnili typ a dávkování současné léčby. Kromě toho budou takové informace shromažďovány jako výchozí klinická data a budou se s nimi během analýzy dat zacházet jako s matoucími faktory.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: SUPPORTIVE_CARE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Experimentální skupina
Skutečná rTMS
Přístroj: Skutečná opakující se transkraniální magnetická stimulace
Skutečná rTMS bude dodávána přes M1 (reprezentace ruky) duálních hemisfér s 10 sledy pulsů 10 Hz po dobu 10 sekund, s celkovým počtem 1 000 pulsů na hemisféru. Skutečná intenzita rTMS bude nastavena jako 80% prahová hodnota klidového motoru a interval mezi každým sledem pulzů bude nastaven na 50 sekund. Skutečná rTMS bude dodávána jako denní relace po dobu pěti po sobě jdoucích dnů, po kterých budou následovat dvě čtrnáctidenní udržovací relace během období sledování po dokončení pěti denních relací. Skutečnou rTMS dodají určení fyzioterapeuti pomocí cívky ve tvaru "číslice 8".
SHAM_COMPARATOR: Kontrolní skupina
Sham rTMS
Přístroj: Falešná opakující se transkraniální magnetická stimulace
Falešná rTMS této studie bude dodána se stejnou aktivní cívkou pod úhlem 90 stupňů od pokožky hlavy. Intenzita falešného rTMS bude nastavena na nejnižší výkon stimulátoru, který může generovat podobný šum jako skutečný rTMS. Falešná rTMS bude dodána stejným způsobem a trváním jako skutečná rTMS.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra způsobilosti
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok.
Podíl vyšetřených pacientů splňujících kritéria pro zařazení.
Po ukončení studia v průměru 1 rok.
Čas náboru
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok.
Průměrný počet účastníků byl přijat každý měsíc.
Po ukončení studia v průměru 1 rok.
Míra náboru
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok.
Podíl vhodných pacientů, kteří jsou nakonec zařazeni do studie.
Po ukončení studia v průměru 1 rok.
Míra retence/otěru
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok.
Podíl přijatých účastníků, kteří dokončili studii nebo kteří ji opustili s jakýmkoliv důvodem nebo bez něj.
Po ukončení studia v průměru 1 rok.
Vhodnost měření klinických výsledků
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok.
Podíl neúplných dotazníků a neurologických testů.
Po ukončení studia v průměru 1 rok.
Vnímaná efektivita účastníků
Časové okno: Základní stav až 5 týdnů
V této studii budou afektivní postoje a vnímaná efektivita měřeny pomocí čínské verze škály Patient Global Impression of Change (PGIC), což je jednopoložková sedmibodová numerická hodnotící stupnice od 1 do 7, která prokazuje subjektivní vnímání zlepšení ze strany účastníků. a spokojenost po obdržení intervence (Hurst & Bolton, 2004). Škála PGIC byla doporučena ve směrnici výzkumu rTMS pro bolest (Klein et al., 2015).
Základní stav až 5 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vnímání bolesti
Časové okno: Základní stav až 5 týdnů
K posouzení bolesti spojené s CIPN bude použita čínská verze Brief Pain Inventory (BPI). Tento nástroj byl vyvinut a ověřen Wangem et al. (2009) pro měření závažnosti (čtyři škály) a interference (sedm škál) bolesti u pacientů s rakovinou, kteří prokázali dobré vnitřní konzistence obou domén (Cronbachovy α byly 0,894 a 0,915, v tomto pořadí).
Základní stav až 5 týdnů
Neuropatické symptomy a příznaky
Časové okno: Základní stav až 5 týdnů
Total Neuropathy Score-nurse© (TNSn©) je ověřený nástroj pro hodnocení symptomů a známek souvisejících s CIPN na základě údajů hlášených pacientem i lékařem, včetně tří symptomových otázek (distribuční oblasti necitlivosti, mravenčení/parestezie a neuropatické bolesti ) a testování vibrací a píchnutí špendlíkem; každý ze symptomů a známek je hodnocen od 0 do 4, přičemž vyšší skóre ukazuje na horší stav (Smith, Cohen, Pett & Beck, 2010).
Základní stav až 5 týdnů
Různé symptomy spojené s CIPN
Časové okno: Základní stav až 5 týdnů
Čínská verze Edmontonského systému hodnocení symptomů (C-ESAS) validovaná Dongem a kol. (2015) bude použit k prozkoumání, zda by intervence přinesla nějakou změnu v souběžně hlášených symptomech u pacientů s rakovinou, včetně bolesti, únavy, nevolnosti, deprese, úzkosti, ospalosti, chuti k jídlu, spánku, pohody, dušnosti a potenciálních různé příznaky, které nejsou uvedeny. Cronbachovo α C-ESAS bylo 0,72, což ukazuje na přijatelnou vnitřní konzistenci.
Základní stav až 5 týdnů
Kvalita života související se zdravím
Časové okno: Základní stav až 5 týdnů
V této studii bude použit všeobecný dotazník funkčního hodnocení Cancer Therapy (FACT-G), široce používaný dotazník, který sám o sobě měří kvalitu života (QoL) související se zdravím u pacientů s rakovinou. Funkční hodnocení onkologické terapie/gynekologické onkologické skupiny-subškála neurotoxicity (FACT/GOG-Ntx) bude použita k měření specifické kvality života účastníků CIPN v této studii. Jedná se o 11-položkový nástroj přidaný do systému měření FACT pro hodnocení symptomů pacientů s rakovinou a interference vyvolané neuropatií, která zahrnuje senzorické, motorické a sluchové problémy, stejně jako dysfunkce spojené s neuropatií. Byly prokázány dobré psychometrické vlastnosti FACT/GOG-Ntx.
Základní stav až 5 týdnů
Nepříznivé účinky
Časové okno: Základní stav až 5 týdnů
K určení bezpečnosti rTMS v této populaci budou účastníci požádáni, aby nahlásili jakýkoli nepříznivý účinek, který se během studie vyskytne. Nežádoucí účinky, včetně typu, výskytu a trvání, budou zaznamenány pomocí standardního formuláře. Podle pokynů (Klein et al., 2015; Rossi et al., 2009) jsou potenciálními nežádoucími účinky spojenými s rTMS přechodné záchvaty, bolesti hlavy, přechodné změny sluchu, místní bolesti, bolesti krku, bolesti zubů a parestézie. Tyto potenciální nežádoucí účinky budou uvedeny ve standardním formuláři a budou vyplněny určenými terapeuty na základě jejich pozorování a vlastní zprávy účastníků po každém léčebném sezení. Pokud se vyskytne jakýkoli nežádoucí účinek, ale není uveden ve formuláři, terapeut zaznamená stav do kolonky „Jiné“.
Základní stav až 5 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The Hong Kong Polytechnic University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Alex Molassiotis, PhD, School of Nursing, The Hong Kong Polytechnic University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (OČEKÁVANÝ)

1. prosince 2022

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. prosince 2023

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. března 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. září 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. září 2019

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

27. září 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

24. srpna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. srpna 2022

Naposledy ověřeno

1. srpna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HSEARS20201116005

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit